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接受血液透析的 2 岁至 18 岁以下患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT) 的儿科患者的单剂量研究

2019年4月23日 更新者：Amgen

一项开放标签、单剂量研究，以评估 Etelcalcetide (AMG 416) 在 2 岁至 18 岁以下患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT) 接受维持性血液透析的儿科受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究旨在评估继发性甲状旁腺功能亢进儿科患者在血液透析结束时接受单剂量依替卡肽的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Köln、德国、50937
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-663
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Vilinus、立陶宛、08406
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母已提供知情同意书且受试者已同意
  • 2 岁至 18 岁以下儿童
  • 被诊断患有慢性肾病
  • 确诊继发性甲状旁腺功能亢进接受血液透析，
  • 重量至少 7 公斤
  • 指定范围内的实验室结果。

排除标准：

  • 目前正在接受其他调查设备或药物研究的治疗
  • 受试者在 30 天内接受过西那卡塞治疗
  • QT间期延长史
  • 受试者正在服用 QT 延长药物清单上的任何药物
  • 指定范围内的心电图 (ECG) 测量值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依特钙肽
参与者在研究第 1 天血液透析结束时接受单次静脉内 (IV) 推注 0.035 mg/kg etelcalcetide。
药品：依特钙肽
在血液透析疗程结束时，将 0.035 mg/kg etelcalcetide 单次静脉推注剂量注入透析回路的静脉管路。
其他名称：
  • 帕萨比夫
  • AMG 416

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常见的治疗紧急不良事件
大体时间：30天

治疗中出现的不良事件是在研究药物（etelcalcetide）初始给药后至最后一次给药后 30 天内开始或恶化的任何不良事件 (AE)。

常见不良事件定义为至少 2 名参与者发生的不良事件。

监管活动医学词典 (MedDRA) 21.0 版用于对所有不良事件进行编码。
30天
血清校正钙浓度随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
当白蛋白小于4.0 mg/dL时，钙浓度按公式校正：cCa（mmol/L）=测定的总血清钙（mmol/L）+0.02（40-血清白蛋白[g/L]）。
基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
研究结束时血清磷浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时血清钾浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
研究结束时心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时体温相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时 PR 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时 QRS 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时校正的 (Bazett) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）
研究结束时校正的 (Fridericia) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天（研究结束）
基线和第 30 天（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清总钙浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
血清离子钙浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
基线和第 1 天、给药后 4 小时、第 3 天、第 8 天、第 10 天和第 30 天（研究结束）
Etelcalcetide 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
使用经过验证的高效液相色谱测定法测量血浆etelcalcetide浓度。 定量下限为 0.200 ng/mL。
给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
Etelcalcetide 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
使用经过验证的高效液相色谱测定法测量血浆etelcalcetide浓度。 定量下限为 0.200 ng/mL。
给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆 Etelcalcetide 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天

使用经过验证的高效液相色谱测定法测量血浆etelcalcetide浓度。 定量下限为 0.200 ng/mL。

使用线性梯形法估计血浆 etelcalcetide 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积。
给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
血浆 Etelcalcetide 浓度-时间曲线下的面积从时间零无穷大 (AUCinf)
大体时间：给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天

使用经过验证的高效液相色谱测定法测量血浆etelcalcetide浓度。 定量下限为 0.200 ng/mL。

使用线性梯形法估计从时间零到无限时间 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下的面积。
给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
Etelcalcetide 的终末半衰期 (T1/2,z)
大体时间：给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天

使用经过验证的高效液相色谱测定法测量血浆etelcalcetide浓度。 定量下限为 0.200 ng/mL。

血浆 etelcalcetide 的终末半衰期 (t1/2,z) 计算为 t1/2,z = ln(2)/λz，其中 λz 是通过终末对数线性相的线性回归估计的一阶终末速率常数.
给药后 10 分钟、4 小时和 3、5、8、10 和 30 天
开发出抗etelcalcetide结合抗体的参与者人数
大体时间：基线和第 30 天

在给药前和研究结束时（第 30 天）收集样品，并使用经过验证的免疫测定法测试抗 etelcalcetide 结合抗体。

发展抗体结合被定义为基线后结合抗体呈阳性但基线时呈阴性结果的参与者。
基线和第 30 天
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：30天
治疗中出现的不良事件是指在研究药物（etelcalcetide）初始给药后至最后一次给药后 30 天内开始或恶化的任何不良事件。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对每个不良事件的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度（无症状或轻微症状），2 级 = 中度（需要最小、局部或无创干预） ), 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间，4 级 = 危及生命的后果；需要紧急干预，并且 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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