Badanie z pojedynczą dawką u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (sHPT) poddawanych hemodializie
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę etelkalcetydu (AMG 416) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (sHPT) poddawanych hemodializie podtrzymującej
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc otrzymujących pojedynczą dawkę etelkalcetydu na zakończenie hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilinus, Litwa, 08406
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-663
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic podmiotu wyraził świadomą zgodę, a podmiot wyraził zgodę
- Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 18 lat
- Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek
- Z rozpoznaniem wtórnej nadczynności przytarczyc poddawanych hemodializie,
- Ważący co najmniej 7 kg
- Wyniki laboratoryjne w określonym zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku
- Pacjent otrzymał terapię cynakalcetem w ciągu 30 dni
- Historia wydłużenia odstępu QT
- Tester przyjmuje jakiekolwiek leki znajdujące się na liście leków wydłużających odstęp QT
- Pomiary elektrokardiograficzne (EKG) w określonym zakresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,035 mg/kg etelkalcetydu pod koniec hemodializy w dniu badania 1.
|
Pojedyncza dawka IV-bolus 0,035 mg/kg etelkalcetydu do linii żylnej obwodu dializy na koniec sesji hemodializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częste zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się lub nasila po podaniu dawki początkowej badanego leku (etelkalcetydu) i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. Częste zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące u co najmniej 2 uczestników. Do zakodowania wszystkich zdarzeń niepożądanych wykorzystano Słownik medyczny działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 21.0. |
30 dni
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Gdy albumina była mniejsza niż 4,0 mg/dl, stężenie wapnia korygowano zgodnie ze wzorem: cCa (mmol/l) = zmierzony całkowity wapń w surowicy (mmol/l) + 0,02 (40 - albumina w surowicy [g/l]).
|
Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia potasu w surowicy na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nienaruszonym poziomie hormonu przytarczyc (iPTH) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (Bazetta) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT (Fridericia) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana stężenia zjonizowanego wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
Wartość wyjściowa i dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki, dzień 3, dzień 8, dzień 10 i dzień 30 (zakończenie badania)
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie etelkalcetydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
Stężenia etelkalcetydu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Dolna granica oznaczania ilościowego wynosiła 0,200 ng/ml.
|
10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) etelkalcetydu
Ramy czasowe: 10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
Stężenia etelkalcetydu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Dolna granica oznaczania ilościowego wynosiła 0,200 ng/ml.
|
10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia etelkalcetydu w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
Stężenia etelkalcetydu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Dolna granica oznaczania ilościowego wynosiła 0,200 ng/ml. Powierzchnia pod krzywą dla etelkalcetydu w osoczu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) została oszacowana przy użyciu liniowej metody trapezoidalnej. |
10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie etelkalcetydu w osoczu-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
Stężenia etelkalcetydu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Dolna granica oznaczania ilościowego wynosiła 0,200 ng/ml. Powierzchnię pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUCinf) oszacowano metodą trapezów liniowych. |
10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2,z) etelkalcetydu
Ramy czasowe: 10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
Stężenia etelkalcetydu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Dolna granica oznaczania ilościowego wynosiła 0,200 ng/ml. Końcowy okres półtrwania etelkalcetydu w osoczu (t1/2,z) obliczono jako t1/2,z = ln(2)/λz, gdzie λz jest końcową stałą szybkości pierwszego rzędu oszacowaną na podstawie regresji liniowej końcowej fazy log-liniowej . |
10 minut, 4 godziny i 3, 5, 8, 10 i 30 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące przeciw etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki i pod koniec badania (dzień 30) i zbadano je pod kątem przeciwciał wiążących się z etelkalcetydem, stosując zwalidowany test immunologiczny. Rozwijające się wiązanie przeciwciał zdefiniowano jako uczestników, którzy po linii podstawowej wiązali przeciwciała z wynikiem ujemnym na linii podstawowej. |
Wartość bazowa i dzień 30
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu dawki początkowej badanego leku (etelkalcetydu) i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego została oceniona przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdzie Stopień 1 = Łagodny (objawy bezobjawowe lub łagodne), Stopień 2 = Umiarkowany (wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja) ), stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, a stopień 5 = zgon związany z AE.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .