Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige dosis bij pediatrische patiënten van 2 tot jonger dan 18 jaar met secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) die hemodialyse ondergaan

23 april 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van etelcalcetide (AMG 416) te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 2 tot jonger dan 18 jaar met secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) die onderhoudshemodialyse ondergaan

Dit is een studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij pediatrische patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die een enkele dosis etelcalcetide kregen aan het einde van de hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
  • Litouwen
      • Vilinus, Litouwen, 08406
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en de proefpersoon heeft toestemming gegeven
  • Kinderen van 2 tot jonger dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
  • Gediagnosticeerd met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse krijgt,
  • Met een gewicht van minimaal 7 kg
  • Laboratoriumresultaten binnen gespecificeerd bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen cinacalcettherapie gekregen
  • Geschiedenis van verlenging van het QT-interval
  • Proefpersoon neemt medicijnen die op de medicatielijst voor QT-verlenging staan
  • Elektrocardiografische (ECG) metingen binnen gespecificeerd bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etelcalcetide
Deelnemers kregen een enkele, intraveneuze (IV) bolustoediening van 0,035 mg/kg etelcalcetide aan het einde van de hemodialyse op studiedag 1.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Een eenmalige intraveneuze bolusdosis van 0,035 mg/kg etelcalcetide in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van een hemodialysesessie.
Andere namen:
  • Parsabiv
  • AMG 416

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veelvoorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: 30 dagen

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die begint of verergert na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (etelcalcetide) en tot 30 dagen na de laatste dosis.

Vaak voorkomende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die bij ten minste 2 deelnemers optraden.

De Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.0 werd gebruikt voor het coderen van alle bijwerkingen.
30 dagen
Verandering van baseline in serum gecorrigeerde calciumconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Wanneer albumine lager was dan 4,0 mg/dL, werd de calciumconcentratie gecorrigeerd volgens de formule: cCa (mmol/L) = gemeten totaal serumcalcium (mmol/L) + 0,02 (40 - serumalbumine [g/L]).
Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumfosforconcentratie aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering van baseline in serumkaliumconcentratie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering van baseline in intacte bijschildklierhormoon (iPTH) -niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van het onderzoek)
Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van het onderzoek)
Verandering van basislijn in hartslag aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering van basislijn in temperatuur aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering van baseline in bloeddruk aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering van baseline in PR-interval aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Wijziging ten opzichte van baseline in QRS-interval aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerd (Bazett) QT-interval aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerd (Fridericia) QT-interval aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (einde studie)
Basislijn en dag 30 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in serum totale calciumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Verandering van basislijn in serumconcentratie van geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Basislijn en dag 1, 4 uur na de dosis, dag 3, dag 8, dag 10 en dag 30 (einde van de studie)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: 10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Plasma-etelcalcetideconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde hoogwaardige vloeistofchromatografie-assay. De ondergrens voor kwantificering was 0,200 ng/ml.
10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: 10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Plasma-etelcalcetideconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde hoogwaardige vloeistofchromatografie-assay. De ondergrens voor kwantificering was 0,200 ng/ml.
10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Gebied onder de plasma-etelcalcetideconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis

Plasma-etelcalcetideconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde hoogwaardige vloeistofchromatografie-assay. De ondergrens voor kwantificering was 0,200 ng/ml.

De oppervlakte onder de curve voor plasma-etelcalcetide vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) werd geschat met behulp van de lineaire trapeziummethode.
10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Gebied onder de plasma-etelcalcetideconcentratie-tijdcurve vanaf Time Zero Infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: 10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis

Plasma-etelcalcetideconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde hoogwaardige vloeistofchromatografie-assay. De ondergrens voor kwantificering was 0,200 ng/ml.

Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUCinf) werd geschat met behulp van de lineaire trapeziummethode.
10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Terminale halfwaardetijd (T1/2,z) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: 10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis

Plasma-etelcalcetideconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde hoogwaardige vloeistofchromatografie-assay. De ondergrens voor kwantificering was 0,200 ng/ml.

De terminale halfwaardetijd van plasma-etelcalcetide (t1/2,z) werd berekend als t1/2,z = ln(2)/λz, waarbij λz de eerste-orde terminale snelheidsconstante is, geschat door lineaire regressie van de terminale log-lineaire fase .
10 minuten, 4 uur en 3, 5, 8, 10 en 30 dagen na de dosis
Aantal deelnemers dat anti-etelcalcetide-bindende antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30

Monsters werden vóór de dosis en aan het einde van de studie (dag 30) verzameld en getest op anti-etelcalcetide-bindende antilichamen met behulp van een gevalideerde immunoassay.

Het ontwikkelen van antilichaambinding werd gedefinieerd als deelnemers die antilichaampositief aan het binden waren postbaseline met een negatief resultaat bij baseline.
Basislijn en dag 30
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die begint of verergert na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (etelcalcetide) en tot 30 dagen na de laatste dosis. De ernst van elke bijwerking werd beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, waarbij Graad 1 = Mild (asymptomatische of milde symptomen), Graad 2 = Matig (minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd ), graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd, Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd, en graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren