Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с вторичным гиперпаратиреозом (sHPT), получающих гемодиализ

23 апреля 2019 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики этелкальцида (AMG 416) у детей в возрасте от 2 до 18 лет с вторичным гиперпаратиреозом (sHPT), получающих поддерживающий гемодиализ

Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетики у детей с вторичным гиперпаратиреозом, получающих однократную дозу этолкальцида в конце гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
  • Литва
      • Vilinus, Литва, 08406
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель субъекта дал информированное согласие, а субъект дал согласие
  • Дети от 2 до 18 лет
  • Диагностировано хроническое заболевание почек
  • Диагноз: вторичный гиперпаратиреоз, получающий гемодиализ,
  • Вес не менее 7 кг
  • Лабораторные результаты в пределах указанного диапазона.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследовательского устройства или исследования препарата
  • Субъект получал терапию цинакальцетом в течение 30 дней.
  • История удлинения интервала QT
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, включенные в список препаратов для удлинения интервала QT.
  • Показатели электрокардиограммы (ЭКГ) в указанном диапазоне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этелькальцид
Участники получили однократное внутривенное (IV) болюсное введение 0,035 мг/кг этолкальцида в конце гемодиализа в день исследования 1.
Лекарство: Этелькальцид
Однократная внутривенная болюсная доза 0,035 мг/кг этолкальцида в венозную линию диализного контура в конце сеанса гемодиализа.
Другие имена:
  • Парсабив
  • АМГ 416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 30 дней

Побочное явление, возникающее при лечении, — это любое нежелательное явление (НЯ), которое начинается или ухудшается после приема начальной дозы исследуемого препарата (этелкальцетида) и в течение 30 дней после приема последней дозы.

Общие нежелательные явления определялись как нежелательные явления, возникшие как минимум у 2 участников.

Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.0 использовался для кодирования всех нежелательных явлений.
30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция с поправкой на сыворотку с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
При уровне альбумина менее 4,0 мг/дл концентрацию кальция корректировали по формуле: cCa (ммоль/л) = измеренный общий кальций сыворотки (ммоль/л) + 0,02 (40 - альбумин сыворотки [г/л]).
Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфора в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации калия в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й день, 8-й день, 10-й день и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й день, 8-й день, 10-й день и 30-й день (конец исследования)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение скорректированного (Bazett) интервала QT по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного (Фридерисия) интервала QT в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 30-й день (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей концентрации кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
Исходный уровень и 1-й день, 4 часа после введения дозы, 3-й, 8-й, 10-й и 30-й день (конец исследования)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этелкальцида
Временное ограничение: 10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Концентрации этелкальцида в плазме измеряли с помощью валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,200 нг/мл.
10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) этелкальцида
Временное ограничение: 10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Концентрации этелкальцида в плазме измеряли с помощью валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,200 нг/мл.
10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации этелкальцида в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы

Концентрации этелкальцида в плазме измеряли с помощью валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,200 нг/мл.

Площадь под кривой этелкальцида в плазме от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) оценивали с использованием метода линейных трапеций.
10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации этелкальцида в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы

Концентрации этелкальцида в плазме измеряли с помощью валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,200 нг/мл.

Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) оценивали с использованием метода линейных трапеций.
10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Конечный период полувыведения (T1/2,z) этелкальцетида
Временное ограничение: 10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы

Концентрации этелкальцида в плазме измеряли с помощью валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии. Нижний предел количественного определения составил 0,200 нг/мл.

Терминальный период полувыведения этелкальцида из плазмы (t1/2,z) рассчитывали как t1/2,z = ln(2)/λz, где λz — терминальная константа скорости первого порядка, оцениваемая с помощью линейной регрессии терминальной логарифмически-линейной фазы. .
10 минут, 4 часа и 3, 5, 8, 10 и 30 дней после введения дозы
Количество участников, которые разработали антитела, связывающие этелкальцид
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день

Образцы собирали перед введением дозы и в конце исследования (день 30) и тестировали на наличие антител, связывающих этелкальцетид, с использованием утвержденного иммунологического анализа.

Развивающееся связывание антител определяли как участников, у которых связывание антител было положительным после исходного уровня с отрицательным результатом на исходном уровне.
Исходный уровень и 30-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательное явление, возникающее при лечении, — это любое нежелательное явление, которое начинается или ухудшается после приема начальной дозы исследуемого препарата (этелкальцетида) и в течение 30 дней после приема последней дозы. Тяжесть каждого нежелательного явления оценивалась с использованием критериев общей терминологии Национального института рака (CTCAE) версии 4.0, где степень 1 = легкая (бессимптомная или легкая симптоматика), степень 2 = умеренная (указано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство). ), степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации, степень 4 = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство, а степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140336
  • 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться