Studie s jednorázovou dávkou u pediatrických pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let se sekundární hyperparatyreózou (sHPT) podstupujících hemodialýzu
23. dubna 2019 aktualizováno: Amgen
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky etelkalcetidu (AMG 416) u pediatrických pacientů ve věku od 2 do méně než 18 let se sekundární hyperparatyreózou (sHPT) podstupujících udržovací hemodialýzu
Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u pediatrických pacientů se sekundární hyperparatyreózou, kteří dostávali jednu dávku etelkalcetidu na konci hemodialýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilinus, Litva, 08406
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Köln, Německo, 50937
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič subjektu poskytl informovaný souhlas a subjekt poskytl souhlas
- Děti Věk 2 až méně než 18 let
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin
- Diagnóza sekundární hyperparatyreózy na hemodialýze,
- Váží minimálně 7 kg
- Laboratorní výsledky ve stanoveném rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí v jiném vyšetřovacím zařízení nebo ve studii léků
- Subjekt byl léčen cinakalcetem během 30 dnů
- Historie prodloužení QT intervalu
- Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou na seznamu léků na prodloužení QT intervalu
- Elektrokardiografická (EKG) měření v rámci specifikovaného rozsahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etelkalcetid
Účastníci dostali jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou aplikaci 0,035 mg/kg etelkalcetidu na konci hemodialýzy v den studie 1.
|
Jedna i.v. bolusová dávka 0,035 mg/kg etelkalcetidu do žilní linky dialyzačního okruhu na konci hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začíná nebo se zhoršuje po počáteční dávce studovaného léčiva (etelkalcetidu) a až 30 dnů po poslední dávce. Běžné nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody vyskytující se alespoň u 2 účastníků. Pro kódování všech nežádoucích účinků byl použit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 21.0. |
30 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru korigovaná koncentrace vápníku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
Když byl albumin nižší než 4,0 mg/dl, byla koncentrace vápníku korigována podle vzorce: cCa (mmol/l) = naměřený celkový sérový vápník (mmol/l) + 0,02 (40 - sérový albumin [g/l]).
|
Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
|
Změna koncentrace sérového fosforu od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci draslíku v séru na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna hladin intaktního parathormonu (iPTH) od výchozích hodnot v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna teploty od základní linie na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v intervalu PR na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna korigovaného (Bazett) QT intervalu od základní linie na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna korigovaného (Fridericia) QT intervalu od základní linie na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 30 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové koncentraci vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
Výchozí stav a den 1, 4 hodiny po dávce, den 3, den 8, den 10 a den 30 (konec studie)
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) etelkalcetidu
Časové okno: 10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
Plazmatické koncentrace etelkalcetidu byly měřeny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Spodní limit kvantifikace byl 0,200 ng/ml.
|
10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
|
Doba do maximální koncentrace (Tmax) etelkalcetidu
Časové okno: 10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
Plazmatické koncentrace etelkalcetidu byly měřeny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Spodní limit kvantifikace byl 0,200 ng/ml.
|
10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace etelkalcetidu v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
Plazmatické koncentrace etelkalcetidu byly měřeny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Spodní limit kvantifikace byl 0,200 ng/ml. Plocha pod křivkou pro plazmatický etelkalcetid od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody. |
10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace etelkalcetidu v plazmě-čas od času nula nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
Plazmatické koncentrace etelkalcetidu byly měřeny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Spodní limit kvantifikace byl 0,200 ng/ml. Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUCinf) byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody. |
10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
|
Konečný poločas (T1/2,z) etelkalcetidu
Časové okno: 10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
Plazmatické koncentrace etelkalcetidu byly měřeny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Spodní limit kvantifikace byl 0,200 ng/ml. Terminální poločas plazmatického etelkalcetidu (t1/2,z) byl vypočten jako t1/2,z = ln(2)/λz, kde λz je terminální rychlostní konstanta prvního řádu odhadnutá lineární regresí terminální log-lineární fáze . |
10 minut, 4 hodiny a 3, 5, 8, 10 a 30 dní po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky vázající anti-etelkalcetid
Časové okno: Výchozí stav a den 30
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a na konci studie (30. den) a testovány na protilátky vázající etelkalcetid pomocí validovaného imunotestu. Vyvíjející se vazba protilátek byla definována jako účastníci, kteří se vázali na protilátku pozitivní po výchozím stavu s negativním výsledkem na začátku. |
Výchozí stav a den 30
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli nežádoucí příhoda, která začíná nebo se zhoršuje po počáteční dávce studovaného léčiva (etelkalcetidu) a až 30 dnů po poslední dávce.
Závažnost každé nežádoucí příhody byla hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, kde stupeň 1 = mírný (asymptomatické nebo mírné příznaky), stupeň 2 = střední (indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah ), stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, Stupeň 4 = Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140336
- 2015-005051-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .