運動を通じて生活の質を向上させる: 遠隔リハビリテーションのアプローチ
2023年9月7日 更新者：Dr. Shane Sweet、The Craig H. Neilsen Foundation
パイロットランダム化対照試験 自己決定理論を評価する 遠隔リハビリテーション 成人脊髄損傷者のモチベーション、身体活動、および生活の質関連の成果を高めるための身体活動介入
脊髄損傷成人の基本的な心理的ニーズ、モチベーション、身体活動（PA）、および生活の質関連の成果を向上させることを目的とした、自己決定理論（SDT）ビデオベースの遠隔リハビリテーション身体活動介入を評価するパイロットランダム化比較試験(SCI)。
身体活動介入を受けた個人（介入群）は、介入群と比較して、基本的な心理的ニーズ、自律的動機づけ、生活満足度、身体活動への参加が中程度に増加し、制御された動機と抑うつ症状が中程度に減少すると予想されます。介入を受けなかった人々（対照群）。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）を患う成人は、一般集団よりも生活の質のレベルが低く（例、生活満足度が低い、鬱が高い）、地域社会への参加率も低いと報告されています。 これらの心理社会的結果を改善できる健康行動の 1 つは、身体活動 (PA) です。 残念ながら、成人の脊髄損傷者のPA率は非常に低いです。 PAを増加させるための新たな介入が必要です。 注目を集めているアプローチの 1 つは、ビデオベースの遠隔リハビリテーションです。これには、コストを削減し、サービスへのアクセスしやすさを高め、介入を提供してその人の家庭環境に適応させるという利点があります。
専門家は、PA介入の有効性を高めるために心理理論に基づいたPA介入を強く推奨しています。 この介入は、自己決定理論 (SDT) と呼ばれる強力な心理学/動機付け理論に基づいています。 SDTによれば、人間は自律性（意欲の感覚）、コンピテンシー（能力の感覚）、関連性（つながりの感覚）という3つの基本的な心理的ニーズを満たすことを目指して、成長と幸福を目指しています。 したがって、研究者の介入は、PAに対する内発的/自律的動機を高め、より高いPAレベルを促進し、生活の質と参加を改善するために、これらの心理的ニーズを促進するように設計されます。
現在まで、PA を促進するためのビデオベースの遠隔リハビリテーション介入を実施した研究や、SCI の成人を対象に SDT をテストした研究はありません。したがって、パイロット介入の必要性が生じます。 この研究の目的は、成人SCI患者のSDT変数、PAおよび生活の質関連変数を強化することを目的とした、理論に基づいた革新的なビデオベースの遠隔リハビリテーション介入をパイロットテストすることである。 このパイロット介入から得られた効果量は、その後の大規模なランダム化比較試験のサンプルサイズの計算に使用されます。 以前のビデオベースの PA 遠隔リハビリテーション介入が存在しないことを考慮すると、仮説は PA および一般的な電話ベースのカウンセリング研究から導かれています。 具体的には、ビデオベースの介入は、SDT 変数、PA、参加、生活満足度、うつ病に中程度の影響を与えると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷（対麻痺）を患っている必要があります
- モバイルデバイスを使用する必要がある
- 少なくとも1年前に怪我を負っていなければなりません
- オンラインビデオベースのソフトウェアを使用するための要件を満たすコンピューターを持っている
- 英語またはフランス語を話し、理解する
- 今後 2 か月以内に身体を活動的にするつもりであるか、過去 2 か月以内に最小限の活動（週に 2 回未満）を行っている必要があります
除外基準:
- 入院リハビリテーションサービスを受ける
- 記憶障害と診断されている
- 重度のコミュニケーション障害および/または重度の視覚障害がある
- 移動手段（車椅子、杖など）を必要としない
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q+) の質問の 1 つに「はい」と回答し、参加しても安全であるという医師の診断書を持っていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動介入グループ
参加者は、人口統計情報、自己決定理論の変数、現在の身体活動、その他の心理指標に関するベースラインアンケート（第 1 週）に回答します。
さらに 2 つの時点で同じアンケートに回答します。
最初は介入の約半分（第 6 週）、次に終了時（第 10 週）です。
身体活動介入グループの参加者は、ビデオベースのインターネット プラットフォームを通じて、訓練を受けた身体活動カウンセラーによる 1 時間の身体活動セッションを 2 か月間で 8 回 (週 1 回) 受けます。
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PA 介入は、安全かつ機密性の高い「遠隔教育、拡張コミュニケーション、トレーニングおよび監督」オンライン ビデオ ベース ソフトウェアを使用して、仮想対面形式で提供されます。
介入参加者は、協力者固有の電話ベースの PA カウンセリング プロトコルに従って、2 か月間で 8 回の PA セッション (週 1 回) を受けます。
カウンセラーは、参加者の過去および現在の PA 経験、身体活動をする動機、PA に関する顕著な懸念と障壁、物理的な家庭環境を理解することで、各参加者に個別にアプローチを調整します。
介入全体を通して、PA カウンセラーと参加者は参加者と協力して介入を構築し、協力して適応させます。
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介入なし：対照群
対照グループ: 対照グループに割り当てられた参加者は、今後 2 か月間通常の日常生活を続けることが求められます。
それ以外の場合、このグループの参加者は、ベースラインの 6 週間後と 10 週間後にフォローアップのベースラインアンケートに回答するよう求められます。
10 週間の期間の終わりに、身体活動カウンセラーから連絡があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動スケールの治療自己調整
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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介入中に人が運動/身体活動に従事する理由について、自律的および制御された種類のモチベーションの変化を評価するための尺度。
15 項目に回答するために、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまります) までの合計スケール スコアの範囲が使用されます。
参加者の自主性の平均点（6項目、「個人的にはそれが健康に一番良いと信じているから」）
コントロールされたモチベーション（「他人に認められたいから」の6項目）を集計します。
値が高いほど、自律的または制御されたタイプのモチベーションがより高いことを示します。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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運動に対する心理的ニーズに関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、10 週目
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自己決定理論に従って、運動に対する基本的な心理的ニーズの介入中の変化を評価するための尺度。
データは、両方の参加者グループのベースライン、第 6 週、および第 10 週に収集されます。
参加者は、1 (偽) から 6 (真) までの 6 段階のリッカート スケールで、身体を動かしたときにどう感じるかを反映する 18 項目に回答します。
すべての項目を合計し、自主性（6項目：「自分らしく自由に運動できる」）、有能性（6項目：「自分にとってやりがいのある運動をやり遂げることができていると感じる」）の合計平均点を算出した。 )、および関連性 (6 項目; 「運動の難しさを理解してくれる運動仲間を近くに感じます」)。
値が大きいほど、ニーズがより満たされていることを示します。
合計値は、3 つのカテゴリすべての合計としてデータ テーブルに報告されます (スコア範囲は 3 ～ 18)。
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ベースライン、6 週目、10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷者の余暇身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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身体活動レベルを測定するために使用されるアンケート。
参加者は、過去 7 日間に軽度、中度、および激しい強度のアクティビティを行った頻度 (日) と期間 (分単位) を記入するよう求められます。
合計アクティビティ (軽度、中程度、および激しい) および中程度および激しいアクティビティの毎週の分が合計されます。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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本人が認識する日常活動への参加に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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日常的および社会的活動への参加を評価するための尺度。
参加者には 26 のアクティビティのリストが提示されます。
アクティビティごとに、「このアクティビティに参加しますか?」と尋ねられます。
応答オプションは「はい、好きなだけ」です (4)。 「はい、でも私が望んでいるほどではありません」(3); 「いいえ、でもそうしたいです」 (2);そして「いいえ、でもしたくないです」（1）。
日常および社会活動への全体的な参加スコアが計算されるほか、幅広い参加カテゴリーを反映する 6 つの下位尺度スコアが合計されます。
6 つの下位尺度は、自主参加 - 屋内 (7 項目、範囲 7 ～ 28)、自主参加 - 屋外 (6 項目、範囲 6 ～ 24)、家族の役割 (4 項目、範囲 4 ～ 16)、健康 (2 項目、範囲) です。 2-8)、社会的関係 (4 項目、範囲 4-16)、仕事教育 (3 項目、範囲 3-12)。
各サブスケールは、個々の項目のスコアを加算することによって計算されます。
各カテゴリのスコアが高いほど、参加者が多いことを示します。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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生活満足度アンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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標準化され検証された生活の質の尺度で、生活全般、職業、経済状況、余暇、社交/友人/家族、性生活、家族生活、身体的および精神的健康など、生活のさまざまな分野における満足度について 11 の質問をします (1 =非常に不満 ～ 6=非常に満足）。
この測定では、11 項目の平均スコアが計算されます。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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患者の健康アンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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うつ病の症状を9項目で測定します。
参加者は、「過去 4 週間で、次の問題のいずれかにどれくらいの頻度で悩まされましたか?」と尋ねられます。
そして、それぞれの症状（例、物事に対する関心や楽しみがほとんどない、食欲不振、過食）を 4 段階のスケールで評価します（0= まったくない、1= 数日間、2= 半分以上の日、3= ほぼ毎日） ）。
項目の平均スコアが計算され、スコアが高いほどうつ病の症状がより多く報告されていることを示します。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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医療環境に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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サポートの必要性に関する自己決定理論の視点を測定します。
参加者は、6 つの項目 (例: 「私の運動カウンセラーは、私の運動に関して私がどのようにしたいかを聞いてくれた」) に、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの 7 段階リッカート尺度で回答します。
平均スコアが高いほど、サポートが必要であるとの認識が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュールに関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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幸福/生活の質のより広範な側面を捉える感情的な経験の尺度
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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意味アンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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幸福/生活の質のより広範な側面を捉えた有意義な人生経験を測定します。
この 5 項目の尺度では、参加者に自分の回答を 1 (絶対に真実ではない) から 7 (絶対に真実) で評価するよう求めます。
スコアが高いほど、報告された意味がより大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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脊髄損傷成人における余暇身体活動（LTPA）の社会認知予測因子（例：自己効力感、意図、行動計画）
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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この測定は、脊髄損傷のある成人の自己効力感、意図、行動計画など、余暇の運動活動の心理社会的予測因子を評価する一連の短いアンケートで構成されています。
意図は 2 つの項目で測定され、参加者はスケールで回答しました (1-非常にそう思わない、7-非常にそう思う)。
行動計画は 4 つの項目で測定され、参加者はスケールで回答しました (1-間違いなく間違っている 7-間違いなく正しい)。
バリア自己効力は 6 項目で測定され、タスク有効性は 8 項目で測定され、参加者はスケール (1-まったく自信がない、7-完全に自信がある) で回答しました。
各アンケートのスコアが高いほど、レベルが高いことを示します（たとえば、より高い意図、自己効力感、行動計画）。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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運動における行動規制に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 週目、および 10 週目
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介入中に個人が運動/身体活動に従事する理由を尋ねる自己決定理論に従って、6 つの動機付け規制すべての変化を評価するための尺度。
参加者は、23 の項目 (例: 「なぜ運動しなければならないのかわからない」) に、0 (私にとって当てはまらない) から 4 (私にとって非常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート尺度で回答します。自己決定の連続体における動機付けの規制の種類。
参加者の自律的かつ制御されたモチベーションの平均スコアが計算されます。
平均スコアが高いほど、そのタイプのモチベーションのレベルが高いことを示します。
結果測定データは欠落しているため表示されません。
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ベースライン、6 週目、および 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shane Sweet, PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (推定)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。