운동을 통한 삶의 질 향상: 원격 재활 접근법
2023년 9월 7일 업데이트: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
자율 결정 이론 평가 원격 재활 신체 활동 중재를 통해 SCI 성인의 동기 부여, 신체 활동 및 삶의 질 관련 결과를 향상시키는 파일럿 무작위 통제 시험
척수 손상이 있는 성인의 기본적인 심리적 요구, 동기 부여, 신체 활동(PA) 및 삶의 질 관련 결과를 향상시키기 위한 자기 결정 이론(SDT) 비디오 기반 원격 재활 신체 활동 개입을 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험 (SCI).
신체 활동 중재(개입 그룹)를 받는 개인은 기본 심리적 요구, 자율적 동기, 삶의 만족도 및 신체 활동 참여가 중간 정도 증가하고 통제된 동기 및 우울 증상이 중간 정도 감소할 것으로 예상됩니다. 중재를 받지 않은 개인(대조군).
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 성인은 일반 인구보다 낮은 수준의 삶의 질(예: 낮은 삶의 만족도, 높은 우울증)을 보고하고 낮은 지역 사회 참여율을 보입니다. 이러한 심리사회적 결과를 개선할 수 있는 한 가지 건강 행동은 신체 활동(PA)입니다. 불행하게도, PA 비율은 SCI를 가진 성인들 사이에서 매우 낮습니다. PA를 증가시키기 위한 새로운 개입이 필요합니다. 견인력을 얻은 한 가지 접근 방식은 비용을 절감하고 서비스에 대한 접근성을 높이며 개인의 가정 환경에 대한 개입을 제공하고 조정하는 이점이 있는 비디오 기반 원격 재활입니다.
전문가들은 PA 개입이 그 효과를 향상시키기 위해 심리학 이론에 기반할 것을 강력히 권고했습니다. 개입은 자기 결정 이론(SDT)이라고 하는 강력한 심리적/동기 이론에 기반을 둘 것입니다. SDT에 따르면 인간은 세 가지 기본적인 심리적 욕구인 자율성(의지감), 유능감(능력감), 관계성(연결감)을 충족시키는 것을 목표로 하여 성장과 웰빙을 위해 노력합니다. 따라서 조사관 개입은 PA에 대한 내재적/자율적 동기를 높이고 더 높은 PA 수준을 촉진하며 삶의 질과 참여를 개선하기 위해 이러한 심리적 요구를 촉진하도록 설계될 것입니다.
현재까지 PA를 촉진하기 위해 비디오 기반 원격 재활 개입을 수행하거나 SCI 성인 사이에서 SDT를 테스트한 연구는 없습니다. 따라서 파일럿 개입의 필요성을 제공합니다. 이 연구의 목적은 SCI가 있는 성인의 SDT 변수, PA 및 삶의 질 관련 변수를 향상시키기 위한 혁신적이고 이론에 입각한 비디오 기반 원격 재활 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 파일럿 개입에서 파생된 효과 크기는 후속 대규모 무작위 통제 시험의 샘플 크기 계산을 알리는 데 사용됩니다. 이전 비디오 기반 PA 원격 재활 중재가 존재하지 않는 경우 가설은 PA 및 일반 전화 기반 상담 연구에서 파생됩니다. 구체적으로, 비디오 기반 개입은 SDT 변수, PA, 참여, 삶의 만족도 및 우울증에 중간 정도의 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 손상(하반신 마비)이 있어야 합니다.
- 이동 장치를 사용해야 합니다.
- 최소 1년 전에 부상을 입어야 합니다.
- 온라인 비디오 기반 소프트웨어를 사용하기 위한 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 보유
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 이해하기
- 다음 2개월 동안 신체 활동을 하려는 의도가 있거나 지난 2개월 동안 최소한의 활동(주 2회 미만)을 했어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 환자 재활 서비스 받기
- 기억력 장애 진단을 받았습니다.
- 심각한 의사소통 장애 및/또는 심각한 시각 장애가 있는 경우
- 이동 장치(예: 휠체어, 지팡이)가 필요하지 않습니다.
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)의 질문 중 하나에 예라고 답했으며 참여하는 것이 안전하다는 의사의 소견서를 가지고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재 그룹
참가자는 인구 통계학적 정보, 자기 결정 이론 변수, 현재 신체 활동 및 기타 심리적 지표에 대한 기본 설문지(1주차)를 작성합니다.
두 개의 추가 시점에서 동일한 설문지를 작성합니다.
먼저 중재 중간쯤(6주), 그 다음 마지막(10주)입니다.
신체 활동 중재 그룹의 참가자는 비디오 기반 인터넷 플랫폼을 통해 훈련된 신체 활동 상담사와 함께 2개월(1주) 동안 8개의 1시간 신체 활동 세션을 받게 됩니다.
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PA 개입은 안전한 기밀 "원격 교육, 증강 통신, 교육 및 감독" 온라인 비디오 기반 소프트웨어를 사용하여 가상 대면 형식으로 제공됩니다.
중재 참가자는 협력자별 전화 기반 PA 상담 프로토콜에 따라 2개월(1주)에 걸쳐 8회의 PA 세션을 받게 됩니다.
카운셀러는 참가자의 과거 및 현재 PA 경험, 신체적으로 활동하려는 동기, PA와 관련된 현저한 우려 사항 및 장벽, 물리적 가정 환경을 이해하여 각 참가자에 대한 접근 방식을 개별적으로 조정합니다.
개입 전반에 걸쳐 PA 카운슬러와 참가자는 참가자와 함께 개입을 공동 구성하고 공동으로 조정합니다.
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 그룹: 컨트롤 그룹에 할당된 참가자는 다음 두 달 동안 규칙적인 루틴을 계속하도록 요청받습니다.
그렇지 않은 경우 이 그룹의 참가자는 기준선 이후 6주 및 10주 후에 후속 기준선 설문지를 작성해야 합니다.
10주 기간이 끝나면 신체 활동 상담사가 연락을 드릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 척도에 대한 치료 자기 조절
기간: 기준선, 6주 및 10주
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중재 기간 동안 신체 활동에 운동/참여하는 이유에 대한 자율적이고 통제된 유형의 동기 변화를 평가하기 위한 측정입니다.
1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 총 척도 범위는 15개 항목에 응답하는 데 사용됩니다.
참가자 자율성의 평균 점수(6개 항목; "개인적으로 내 건강에 가장 좋은 것이라고 믿기 때문에")
및 통제된 동기(6개 항목; "나는 다른 사람들이 나를 인정해주기를 원하기 때문에")이 계산됩니다.
더 높은 값은 더 큰 자율적 및/또는 통제된 유형의 동기를 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주
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운동에 대한 심리적 요구 설문지
기간: 기준선, 6주차 및 10주차
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자기 결정 이론에 따라 운동에 대한 기본적인 심리적 요구에 대한 개입 중 변화를 평가하기 위한 측정입니다.
데이터는 두 참가자 그룹 모두에 대해 기준선, 6주차 및 10주차에 수집됩니다.
1(거짓)에서 6(참)까지의 6점 리커트 척도에서 참가자는 신체적으로 활동할 때 느낄 수 있는 느낌을 반영하는 18개 항목에 응답합니다.
모든 항목을 합산한 후 자율성(6개 항목; '나는 내 방식대로 운동할 수 있다'), 역량(6개 항목; 나는 개인적으로 도전적인 운동을 완수할 수 있다고 느낀다'의 총 평균 점수를 계산하였다. ) 및 관련성(6개 항목; "나는 운동이 얼마나 어려운지 이해하는 운동 동료와 친밀감을 느낀다").
값이 높을수록 요구사항 만족도가 높음을 나타냅니다.
총 값은 3개 범주의 합계로 데이터 테이블에 보고됩니다(점수 범위는 3~18).
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기준선, 6주차 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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신체 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지.
참가자는 지난 7일 동안 약, 중간 및 격렬한 강도의 활동에 참여하는 빈도(일) 및 기간(분)을 표시해야 합니다.
총 활동(경증, 중등도, 고강도)과 중등도 및 고강도 활동의 주당 시간(분)이 합산됩니다.
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기준선, 6주 및 10주
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개인이 인지하는 일상 활동 설문지 참여
기간: 기준선, 6주 및 10주
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일상 및 사회 활동 참여를 평가하기 위한 측정입니다.
참가자에게는 26개의 활동 목록이 제공됩니다.
각 활동에 대해 "이 활동에 참여합니까?"라는 질문을 받습니다.
응답 옵션은 "예, 원하는 만큼"(4)입니다. "예, 하지만 원하는 것보다 적습니다"(3); "아니오, 하지만 하고 싶습니다"(2); 그리고 "아니요, 하지만 하고 싶지 않아요"(1).
일상 및 사회 활동에 대한 전반적인 참여 점수가 계산되고 광범위한 참여 범주를 반영하는 6개의 하위 척도 점수가 합산됩니다.
6개의 하위척도는 실내 자율적 참여(7항목, 범위 7-28), 자율적 참여-야외(6항목, 범위 6-24), 가족 역할(4항목, 범위 4-16), 건강(2항목, 범위)입니다. 2-8), 사회적 관계(4항목, 범위 4-16), 직업-교육(3항목, 범위 3-12).
각 하위 척도는 개별 항목의 점수를 더하여 계산됩니다.
각 범주의 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주
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삶의 만족도 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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삶의 전반, 직업, 재정 상황, 여가, 사회/친구/가족, 성생활, 가족 생활, 신체적, 정신적 건강 등 삶의 다양한 영역에서 만족도에 대한 11가지 질문을 묻는 표준화되고 검증된 삶의 질 측정(1) =매우 불만족 ~ 6=매우 만족).
이 측정에 대해 11개 항목의 평균 점수가 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 10주
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환자 건강 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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9개의 항목을 사용하여 우울증의 증상을 측정합니다.
참가자들은 "지난 4주 동안 다음과 같은 문제로 얼마나 자주 괴롭힘을 당했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
각 증상(예: 일에 대한 흥미나 즐거움이 거의 없음, 식욕 부진 또는 과식)을 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상 3=거의 매일)로 평가하십시오. ).
항목의 평균 점수는 보고된 우울증 증상이 더 높음을 나타내는 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 10주
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의료 환경 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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필요 지원에 대한 자기 결정 이론의 관점을 측정합니다.
참가자는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)에 이르는 7점 리커트 척도에서 6개 항목(예: "나의 운동 상담사가 내 운동에 대해 내가 어떻게 하고 싶은지 경청했습니다")에 응답합니다.
평균 점수가 높을수록 지원이 필요하다는 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 영향 및 부정적 영향 일정 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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웰빙/삶의 질의 더 넓은 측면을 포착하는 정서적 경험의 척도
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기준선, 6주 및 10주
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의미 설문지
기간: 기준선, 6주 및 10주
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웰빙/삶의 질의 더 넓은 측면을 포착하는 의미 있는 삶의 경험을 측정합니다.
이 5개 항목 척도는 참가자들에게 1(절대적으로 사실이 아님)에서 7(절대적으로 사실)까지 응답을 평가하도록 요청합니다.
더 높은 점수는 더 큰 보고된 의미를 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주
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척수 손상이 있는 성인의 여가 시간 신체 활동(LTPA)의 사회적 인지 예측인자(예: 자기효능감, 의도, 행동 계획)
기간: 기준선, 6주 및 10주
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이 측정은 척수 손상이 있는 성인의 자기 효능감, 의도 및 행동 계획과 같은 여가 시간 운동 활동의 심리사회적 예측 변수를 평가하는 일련의 짧은 설문지로 구성됩니다.
의향은 2개 항목으로 측정되었고 참가자들은 척도(1-강력히 동의하지 않음 7-강력하게 동의함)로 응답했습니다.
행동 계획은 4개 항목으로 측정되었고 참가자들은 척도(1-확실히 거짓 7-확실히 참)로 응답했습니다.
장벽 자기 효능감은 6개 항목으로 측정되었고 작업 효능감은 8개 항목으로 측정되었으며 참가자는 척도(1-전혀 자신 없음 7-완전히 자신 있음)로 응답했습니다.
각 설문지의 점수가 높을수록 더 높은 수준(예: 더 큰 의도, 자기효능감, 행동 계획)을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 10주
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운동 설문지의 행동 조절
기간: 기준선, 6주 및 10주
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중재 기간 동안 개인이 운동/신체 활동에 참여하는 이유를 묻는 자기 결정 이론에 따라 6가지 동기 부여 규정 모두의 변화를 평가하기 위한 측정입니다.
참가자는 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(매우 해당됨)까지 범위의 5점 리커트 척도로 23개 항목(예: "운동을 해야 하는 이유를 모르겠습니다")에 응답합니다. 자기 결정 연속체에 대한 동기 부여 규정의 유형.
참가자의 자율적이고 통제된 동기의 평균 점수가 계산됩니다.
평균 점수가 높을수록 해당 유형의 동기 수준이 높음을 나타냅니다.
누락으로 인해 결과 측정 데이터가 표시되지 않습니다.
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기준선, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shane Sweet, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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