Az életminőség javítása testmozgással: Tele-rehabilitációs megközelítés
2023. szeptember 7. frissítette: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy önmeghatározási elmélet értékelésére Tele-rehabilitációs fizikai aktivitás-beavatkozás a motiváció, a fizikai aktivitás és az életminőséggel kapcsolatos eredmények javítására SCI-ben szenvedő felnőttek körében
Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az önmeghatározási elmélet (SDT) videó alapú távrehabilitációs fizikai aktivitási beavatkozását értékeli, amelynek célja a gerincvelő-sérült felnőttek alapvető pszichológiai szükségleteinek, motivációjának, fizikai aktivitásának (PA) és életminőséggel kapcsolatos kimenetelének javítása. (SCI).
Várhatóan a fizikai aktivitási beavatkozásban részesülő egyéneknél (beavatkozási csoport) mérsékelten növekednek alapvető pszichológiai szükségleteik, autonóm motivációik, élettel való elégedettségük és a fizikai aktivitásban való részvételük, mérsékelten csökken a kontrollált motiváció és a depressziós tünetek a betegekhez képest. olyan személyek, akik nem kapták meg a beavatkozást (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőttek alacsonyabb életminőségről számolnak be (például alacsony elégedettségről, magas depresszióról), mint az általános populációban, és alacsony a közösségi részvétel aránya. Az egyik egészségügyi magatartás, amely javíthatja ezeket a pszichoszociális eredményeket, a fizikai aktivitás (PA). Sajnos a PA aránya nagyon alacsony az SCI-ben szenvedő felnőttek körében. Újszerű beavatkozásokra van szükség a PA növelése érdekében. Az egyik elterjedt megközelítés a videó alapú telerehabilitáció, amelynek előnye, hogy csökkenti a költségeket, növeli a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, valamint a beavatkozást a személy otthoni környezetéhez igazítja.
A szakértők határozottan javasolták, hogy a PA-beavatkozások pszichológiai elméleten alapuljanak hatékonyságuk fokozása érdekében. A beavatkozás egy erős pszichológiai/motivációs elméleten, az önmeghatározási elméleten (SDT) fog alapulni. Az SDT szerint az emberek a növekedésre és a jólétre törekednek azáltal, hogy kielégítik három alapvető pszichológiai szükségletüket: autonómiát (az akarat érzése), a kompetenciát (a képességek érzése) és a rokonságot (összekapcsoltság érzése). A vizsgálók beavatkozását ezért úgy tervezik meg, hogy előmozdítsa ezeket a pszichológiai szükségleteket annak érdekében, hogy növelje a PA iránti belső/autonóm motivációt, elősegítse a magasabb PA szinteket, valamint javítsa az életminőséget és a részvételt.
A mai napig egyetlen tanulmány sem végzett videó alapú telerehabilitációs beavatkozást a PA népszerűsítésére, és nem tesztelte az SDT-t SCI-ben szenvedő felnőttek körében; így biztosítva a kísérleti beavatkozás szükségességét. A tanulmány célja egy innovatív, elméleti információkon alapuló, videó alapú távrehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja az SDT-változók, a PA és az életminőséggel kapcsolatos változók javítása SCI-ben szenvedő felnőttek körében. Az ebből a kísérleti beavatkozásból származó hatásméreteket egy későbbi nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálat mintanagyságának kiszámításához használjuk fel. Tekintettel arra, hogy korábbi video-alapú PA telerehabilitációs beavatkozások nem léteznek, a hipotézisek PA és általános telefonos tanácsadási tanulmányokból származnak. Konkrétan azt feltételezik, hogy a videó alapú beavatkozás mérsékelt hatással lesz az SDT változókra, a PA, a részvételre, az élettel való elégedettségre és a depresszióra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelősérülésnek kell lennie (paraplegia)
- Mobileszközt kell használni
- Legalább 1 évvel korábban meg kellett szenvedniük a sérülésüket
- Legyen olyan számítógépe, amely megfelel az online videó alapú szoftver használatához szükséges követelményeknek
- Beszéljen és értsen angolul vagy franciául
- Szándékában kell állnia, hogy fizikailag aktívvá váljon a következő két hónapban, vagy minimálisan (heti 2-szer) az elmúlt két hónapban
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele
- Memóriazavart diagnosztizáltak
- Súlyos kommunikációs nehézségei vannak és/vagy súlyos látáskárosodása van
- Ne igényeljen mozgást segítő eszközt (pl. kerekesszék, bot)
- Igennel válaszolt a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q+) egyik kérdésére, és nem rendelkezik orvosi feljegyzéssel, amely szerint biztonságos a részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás intervenciós csoport
A résztvevők egy alapkérdőívet töltenek ki (1. hét) demográfiai információikról, önmeghatározási elméleti változóikról, aktuális fizikai aktivitásukról és egyéb pszichológiai mutatóikról.
Ugyanazt a kérdőívet két további időpontban is kitöltik.
Először körülbelül a beavatkozás felénél (6. hét), majd a végén (10. hét).
A fizikai aktivitás intervenciós csoportban részt vevők 8 db 1 órás testmozgást is kapnak 2 hónapon keresztül (1/hét) képzett fizikai aktivitási tanácsadóval egy videó alapú internetes platformon keresztül.
|
A PA-beavatkozás virtuális, személyes formátumban történik, a biztonságos és bizalmas „Távoli oktatás, kiterjesztett kommunikáció, képzés és felügyelet” online videoalapú szoftver segítségével.
Az intervenciós résztvevők 8 PA ülést kapnak 2 hónapon keresztül (1/hét), az együttműködő specifikus telefonos PA tanácsadási protokollt követve.
A tanácsadó személyre szabja megközelítését minden résztvevő számára, megértve a résztvevő múltbeli és jelenlegi PA-tapasztalatait, a fizikai aktivitás motivációit, a PA-val kapcsolatos kiemelt aggodalmakat és akadályokat, valamint a fizikai otthoni környezetet.
A beavatkozás során a PA-tanácsadó és a résztvevők a résztvevőkkel közösen építik fel és közösen adaptálják a beavatkozást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba rendelt résztvevőket arra kérik, hogy a következő két hónapban folytassák szokásos rutinjukat.
Ellenkező esetben a csoport résztvevőit felkérik, hogy töltsék ki az alapkérdőíveket a kiindulás utáni 6. és 10. héttel.
A 10 hetes időszak végén felveszi velük a kapcsolatot egy fizikai aktivitási tanácsadó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési önszabályozás a gyakorlatokhoz skála
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Intézkedés az autonóm és ellenőrzött motivációtípusokban bekövetkezett változások értékelésére azon okok miatt, amelyek miatt valaki a beavatkozás során gyakorolni/fizikai tevékenységet folytat.
Az 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz) terjedő összpontszám-tartományt használunk 15 tételre válaszolva.
A résztvevők autonómiájának átlagos pontszáma (6 elem; "Mert személy szerint úgy gondolom, hogy ez a legjobb dolog az egészségem számára.")
és a kontrollált motivációt (6 tétel; "Mert azt akarom, hogy mások jóváhagyjanak.") kerül kiszámításra.
A magasabb érték nagyobb autonóm és/vagy kontrollált típusú motivációt jelez.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Pszichológiai szükségletek a gyakorlatokhoz kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Intézkedés a beavatkozás során bekövetkező változások értékelésére a testmozgás alapvető pszichológiai szükségleteiben az önmeghatározási elmélet szerint.
Az adatokat az alaphelyzetben, a 6. és a 10. héten gyűjtik mindkét résztvevő csoportra vonatkozóan.
Egy 6 fokozatú likert skálán, amely 1-től (hamis) 6-ig (igaz) terjed, 18 tételre válaszolnak a résztvevők, amelyek tükrözik, hogyan érezhetik magukat fizikailag aktív állapotban.
Az összes item összesítése után összesített átlagpontszámot számoltunk ki az autonómiára (6 pont; "Bátran gyakorolhatok a magam módján"), a kompetenciára (6 pont; "Úgy érzem, hogy képes vagyok olyan gyakorlatokat teljesíteni, amelyek személyes kihívást jelentenek") ), és a rokonság (6 elem; „közel érzem magam az edzéstársaimhoz, akik értékelik, milyen nehéz lehet az edzés”).
A magasabb érték nagyobb igénykielégítést jelez.
Az összesített értékek az adattáblázatban mind a 3 kategória összegeként szerepelnek (pontszám 3-18).
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
A fizikai aktivitás szintjének mérésére használt kérdőív.
A résztvevőket meg kell jelölni, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakorisággal (napokban) és időtartamban (percben) végeznek enyhe, közepes és erőteljes intenzitású tevékenységeket.
A teljes aktivitás (enyhe, mérsékelt és erőteljes), valamint a mérsékelt és erőteljes aktivitás heti perceit összegezni kell.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Személy által észlelt részvétel a napi tevékenységekben kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
A napi és társadalmi tevékenységekben való részvétel értékelésére szolgáló intézkedés.
A résztvevők 26 tevékenységből álló listát kapnak.
Minden tevékenységnél megkérdezik őket: "Részt vesz ebben a tevékenységben?"
A válaszlehetőségek: „Igen, amennyit akarok” (4); "Igen, de kevesebbet, mint amennyit szeretnék" (3); „Nem, de szeretném” (2); és "Nem, de nem akarom" (1).
Ki kell számítani a napi és társadalmi tevékenységekben való részvétel általános pontszámát, valamint a részvétel széles kategóriáit tükröző hat alskálát összegeznek.
A 6 alskála az autonóm részvétel - bent (7 tétel, 7-28 tartomány), autonóm részvétel - kültér (6 elem, 6-24 tartomány), családi szerepek (4 elem, 4-16 tartomány), egészség (2 elem, tartomány) 2-8), társas kapcsolatok (4 item, 4-16 tartomány), munka-oktatás (3 item, 3-12 tartomány).
Az egyes alskálák kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik.
Az egyes kategóriák magasabb pontszáma nagyobb részvételt jelez.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Élettel elégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Szabványos és validált életminőség-mérőszám, amely 11 kérdést tesz fel az élet különböző területein való elégedettségről, beleértve az életet általában, a hivatást, az anyagi helyzetet, a szabadidőt, a társaságot/barátokat/családot, a szexuális életet, a családi életet, valamint a fizikai és mentális egészséget (1) =nagyon elégedetlen 6-ig=nagyon kielégítő).
A 11 elem átlagos pontszámát számítják ki ehhez a mértékhez.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
9 elem segítségével méri a depresszió tüneteit.
A résztvevőket megkérdezik: "Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran zavarta Önt az alábbi problémák bármelyike?"
és értékelje az egyes tüneteket (pl. csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt, rossz étvágy vagy túlevés) egy 4 fokú skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele 3 = majdnem minden nap ).
A tételek átlagos pontszámát magasabb pontszámokkal számítják ki, amelyek a depresszió magasabb jelentett tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Az önmeghatározás elméleti perspektíváját méri a támogatási igényre vonatkozóan.
A résztvevők hat tételre válaszolnak (pl. „A gyakorlati tanácsadóm meghallgatta, hogyan szeretnék a gyakorlatommal kapcsolatos dolgokat csinálni”) egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely a határozottan nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (7).
A magasabb átlagpontszám azt jelzi, hogy jobban érzik a támogatás szükségességét.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív affektus és negatív hatás ütemezési kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Az affektív élmény mértéke, amely a jólét/életminőség tágabb aspektusait rögzíti
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Jelentés Kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Az értelmes élettapasztalatot méri, megragadva a jólét/életminőség tágabb aspektusait.
Ez az 5 tételes skála arra kéri a résztvevőket, hogy válaszaikat 1-től (teljesen nem igaz) 7-ig (teljesen igaz) értékeljék.
A magasabb pontszám nagyobb jelentést jelentett.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
A szabadidős fizikai aktivitás szociális kognitív előrejelzői (LTPA) gerincvelősérült felnőttek körében (pl. önhatékonyság, szándékok, cselekvéstervezés)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Ez a mérőszám egy sor rövid kérdőívből áll, amelyek a szabadidős testmozgás pszichoszociális előrejelzőit értékelik, mint például az önhatékonyság, a szándékok és a cselekvési tervezés a gerincvelő-sérült felnőttek körében.
A szándékokat 2 tétellel mértük, és a résztvevők egy skálán válaszoltak (1-egyáltalán nem értek egyet 7-teljesen egyetértek).
Az akciótervezést 4 tétellel mértük, és a résztvevők egy skálán válaszoltak (1-határozottan hamis 7-biztosan igaz).
A korlát önhatékonyságát 6 itemmel, a feladathatékonyságot pedig 8 tétellel mértük, és a résztvevők egy skálán válaszoltak (1-egyáltalán nem magabiztos 7-teljesen magabiztos).
Az egyes kérdőíveken elért magasabb pontszám magasabb szintet jelzett (pl. nagyobb szándék, önhatékonyság és cselekvéstervezés).
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
|
Viselkedésszabályozás a gyakorlatkérdőívben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Intézkedés mind a 6 motivációs szabályozás változásának értékelésére az önmeghatározási elmélet szerint, megkérdezve az okokat, hogy az egyének miért vesznek részt testmozgásban/fizikai tevékenységben a beavatkozás során.
A résztvevők 23 tételre válaszolnak (pl. "Nem értem, miért kellene gyakorolnom"), egy 5-fokú Likert-skálán, amely 0-tól (nem igaz rám) 4-ig (nagyon igaz rám) terjed. a motivációs szabályozás típusai az önrendelkezési kontinuumon.
Kiszámításra kerül a résztvevők autonóm és kontrollált motivációjának átlagpontszáma.
A magasabb átlagpontszám az ilyen típusú motiváció magasabb szintjét jelezte.
Az eredménymérési adatokat hiányosságok miatt nem mutatjuk be.
|
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane Sweet, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CraigHNF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat megosztják a társnyomozók között.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .