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Améliorer la qualité de vie grâce à l'exercice : une approche de téléréadaptation

7 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation

Essai contrôlé randomisé pilote évaluant une théorie de l'autodétermination Intervention de téléréadaptation en matière d'activité physique pour améliorer la motivation, l'activité physique et les résultats liés à la qualité de vie chez les adultes atteints de LM

Essai contrôlé randomisé pilote évaluant une intervention d'activité physique de téléréadaptation basée sur la vidéo basée sur la théorie de l'autodétermination (SDT) visant à améliorer les besoins psychologiques de base, la motivation, l'activité physique (AP) et la qualité de vie des résultats liés aux adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Il est prévu que les personnes qui reçoivent l'intervention d'activité physique (groupe d'intervention) auront des augmentations modérées de leurs besoins psychologiques de base, de leur motivation autonome, de leur satisfaction de vivre et de leur participation à une activité physique, ainsi qu'une diminution modérée de la motivation contrôlée et des symptômes dépressifs par rapport aux les personnes qui n'ont pas reçu l'intervention (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les adultes ayant subi une lésion de la moelle épinière (LME) rapportent des niveaux de qualité de vie inférieurs (p. ex., faible satisfaction à l'égard de la vie ; dépression élevée) que la population générale et ont de faibles taux de participation communautaire. L'activité physique (AP) est un comportement lié à la santé qui peut améliorer ces résultats psychosociaux. Malheureusement, les taux d'AP sont très faibles chez les adultes atteints de LM. De nouvelles interventions pour augmenter l'AP sont nécessaires. Une approche qui a gagné du terrain est la téléréadaptation par vidéo, qui a l'avantage de réduire les coûts, d'augmenter l'accessibilité aux services et de fournir et d'adapter l'intervention au milieu de vie de la personne.

Les experts ont fortement recommandé que les interventions d'AP soient basées sur la théorie psychologique pour améliorer leur efficacité. L'intervention sera fondée sur une solide théorie psychologique/motivationnelle appelée théorie de l'autodétermination (SDT). Selon SDT, les humains aspirent à la croissance et au bien-être en visant à satisfaire leurs trois besoins psychologiques fondamentaux d'autonomie (sens de la volonté), de compétence (sens des capacités) et de relation (sens de la connexion). L'intervention des chercheurs sera donc conçue pour favoriser ces besoins psychologiques afin d'augmenter la motivation intrinsèque/autonome pour l'AP, de promouvoir des niveaux d'AP plus élevés et d'améliorer la qualité de vie et la participation.

À ce jour, aucune étude n'a mené d'intervention de télé-réadaptation par vidéo pour promouvoir l'AP ou n'a testé la TSD chez des adultes atteints de LM ; d'où la nécessité d'une intervention pilote. Le but de cette étude est de tester une intervention de télé-réadaptation innovante, fondée sur la théorie et basée sur la vidéo visant à améliorer les variables SDT, l'AP et les variables liées à la qualité de vie chez les adultes atteints de SCI. Les tailles d'effet dérivées de cette intervention pilote seront utilisées pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon d'un essai contrôlé randomisé ultérieur plus important. Étant donné qu'il n'existe pas d'interventions de téléréadaptation par vidéo sur l'AP, les hypothèses sont dérivées d'études sur l'AP et sur le conseil téléphonique général. Plus précisément, on suppose que l'intervention basée sur la vidéo aura des effets modérés sur les variables SDT, l'AP, la participation, la satisfaction de vivre et la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V1S4
        • McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une lésion de la moelle épinière (paraplégie)
  • Doit utiliser un appareil de mobilité
  • Doit avoir subi sa blessure au moins 1 an avant
  • Avoir un ordinateur qui correspond aux exigences pour utiliser le logiciel basé sur la vidéo en ligne
  • Parler et comprendre l'anglais ou le français
  • Doit avoir l'intention de devenir physiquement actif au cours des deux prochains mois ou avoir été peu actif (< 2 fois par semaine) au cours des deux derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des services de réadaptation pour patients hospitalisés
  • Ont été diagnostiqués avec des troubles de la mémoire
  • Avoir de graves difficultés de communication et/ou de graves déficiences visuelles
  • Ne nécessite pas d'appareil de mobilité (par exemple, fauteuil roulant, canne)
  • Avoir répondu oui à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q+) et ne pas avoir de note du médecin indiquant qu'il est sécuritaire pour lui de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en activité physique
Les participants rempliront un questionnaire de base (semaine 1) sur leurs informations démographiques, les variables de la théorie de l'autodétermination, leur activité physique actuelle et d'autres indicateurs psychologiques. Ils rempliront le même questionnaire à deux moments supplémentaires. D'abord, à peu près à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), puis à la fin (semaine 10). Les participants au groupe d'intervention en activité physique recevront également 8 séances d'activité physique d'une heure sur 2 mois (1/semaine) avec un conseiller en activité physique formé via une plateforme Internet basée sur la vidéo.
L'intervention d'AP sera dispensée dans un format virtuel en face à face à l'aide du logiciel vidéo en ligne sécurisé et confidentiel "Enseignement à distance, communication augmentée, formation et supervision". Les participants à l'intervention recevront 8 séances d'AP sur 2 mois (1/semaine), suivant un protocole de conseil téléphonique en AP spécifique au collaborateur. La conseillère adaptera individuellement son approche à chaque participant en comprenant les expériences d'AP passées et actuelles du participant, les motifs d'être physiquement actifs, les principales préoccupations et les obstacles concernant l'AP et l'environnement physique du domicile. Tout au long de l'intervention, le conseiller en AP et les participants co-construiront et adapteront en collaboration l'intervention avec les participants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : pour les participants affectés au groupe de contrôle, il leur sera demandé de poursuivre leur routine habituelle pendant les deux prochains mois. Sinon, les participants de ce groupe seront invités à remplir les questionnaires de base de suivi à 6 et 10 semaines après la ligne de base. Ils seront contactés par un conseiller en activité physique à la fin de la période de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation du traitement pour l'échelle d'exercice
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure pour évaluer les changements dans les types de motivation autonomes et contrôlés pour les raisons pour lesquelles on exercerait/s'engagerait dans une activité physique tout au long de l'intervention. Une échelle de score totale allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai) sera utilisée pour répondre à 15 items. Un score moyen d'autonomie des participants (6 items ; "Parce que je crois personnellement que c'est la meilleure chose pour ma santé.") et la motivation contrôlée (6 items ; "Parce que je veux que les autres m'approuvent.") sera calculée. Une valeur plus élevée indique des types de motivation plus autonomes et/ou contrôlés.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire sur les besoins psychologiques en matière d’exercice
Délai: Référence, semaine 6 et semaine 10
Mesure pour évaluer les changements au cours de l'intervention dans les besoins psychologiques de base en matière d'exercice selon la théorie de l'autodétermination. Les données seront collectées au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10 pour les deux groupes de participants. Sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (faux) à 6 (vrai), les participants répondront à 18 éléments reflétant ce qu'ils pourraient ressentir lorsqu'ils sont physiquement actifs. Après avoir additionné tous les items, un score moyen total a été calculé pour l'autonomie (6 items ; "Je me sens libre de faire de l'exercice à ma manière") et la compétence (6 items ; "Je sens que je suis capable de réaliser des exercices qui sont personnellement stimulants". ) et la parenté (6 éléments ; « Je me sens proche de mes compagnons d'exercice qui apprécient à quel point l'exercice peut être difficile »). Une valeur plus élevée indique une plus grande satisfaction des besoins. Les valeurs totales sont indiquées dans le tableau de données comme la somme des 3 catégories (la plage de scores est de 3 à 18).
Référence, semaine 6 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique. Les participants seront invités à indiquer la fréquence (jours) et la durée (en minutes) auxquelles ils se livrent à des activités d'intensité légère, modérée et vigoureuse au cours des 7 derniers jours. Les minutes hebdomadaires d'activité totale (légère, modérée et vigoureuse) et d'activité modérée et vigoureuse seront additionnées.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire sur la participation perçue par la personne aux activités quotidiennes
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure pour évaluer la participation aux activités quotidiennes et sociales. Les participants se verront présenter une liste de 26 activités. Pour chaque activité, on leur demande : « Participez-vous à cette activité ? Les options de réponse sont "Oui, autant que je veux" (4); "Oui, mais moins que je ne veux"(3); "Non, mais j'aimerais bien" (2); et "Non, mais je ne veux pas" (1). Un score global de participation aux activités quotidiennes et sociales sera calculé ainsi que six scores de sous-échelle reflétant les grandes catégories de participation seront additionnés. Les 6 sous-échelles sont la participation autonome - à l'intérieur (7 éléments, intervalle 7-28), la participation autonome - à l'extérieur (6 éléments, intervalle 6-24), les rôles familiaux (4 éléments, intervalle 4-16), la santé (2 éléments, intervalle 2-8), relations sociales (4 items, intervalle 4-16), travail-études (3 items, intervalle 3-12). Chaque sous-échelle est calculée en additionnant les scores des items individuels. Un score plus élevé de chaque catégorie indique une plus grande participation.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire de satisfaction de vie
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure de la qualité de vie standardisée et validée qui pose 11 questions sur la satisfaction dans divers domaines de la vie, y compris la vie en général, la vocation, la situation financière, les loisirs, la vie sociale/amis/famille, la vie sexuelle, la vie familiale et la santé physique et mentale (1 =très insatisfaisant à 6=très satisfaisant). Le score moyen des 11 items sera calculé pour cette mesure.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments. On demandera aux participants : "Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par l'un des problèmes suivants ?" et évaluez chaque symptôme (p. ex., peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses, un manque d'appétit ou une suralimentation) sur une échelle de 4 points (0=pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours 3=presque tous les jours ). Un score moyen des items sera calculé avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression rapportés plus élevés.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure la perspective de la théorie de l'autodétermination sur le besoin de soutien. Les participants répondront à six items (par exemple, "Mon conseiller en exercice a écouté comment j'aimerais faire les choses concernant mon exercice") sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (7). Un score moyen plus élevé indique une plus grande perception du besoin de soutien.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les programmes d'affects positifs et d'affects négatifs
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Une mesure de l'expérience affective capturant des aspects plus larges du bien-être/de la qualité de vie
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Signification Questionnaire
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure une expérience de vie significative capturant des aspects plus larges du bien-être/de la qualité de vie. Cette échelle de 5 items demande aux participants d'évaluer leurs réponses de 1 (absolument faux) à 7 (absolument vrai). Un score plus élevé indiquait une plus grande signification rapportée.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Prédicteurs cognitifs sociaux de l'activité physique pendant les loisirs (APLT) chez les adultes ayant une lésion médullaire (par exemple, auto-efficacité, intentions, planification d'action)
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Cette mesure consiste en une batterie de courts questionnaires évaluant les prédicteurs psychosociaux de l'activité physique pendant les loisirs, tels que l'auto-efficacité, les intentions et la planification des actions chez les adultes atteints de lésions médullaires. Les intentions ont été mesurées avec 2 items et les participants ont répondu sur une échelle (1-fortement en désaccord 7-fortement d'accord). La planification d'action a été mesurée avec 4 items et les participants ont répondu sur une échelle (1-tout à fait faux 7-tout à fait vrai). L'auto-efficacité de la barrière a été mesurée avec 6 éléments et l'efficacité de la tâche a été mesurée avec 8 éléments et les participants ont répondu sur une échelle (1-pas du tout confiant 7-complètement confiant). Un score plus élevé sur chacun des questionnaires indiquait des niveaux plus élevés (par exemple, de plus grandes intentions, l'auto-efficacité et la planification d'action).
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10
Mesure pour évaluer les changements dans les 6 réglementations motivationnelles selon la théorie de l'autodétermination en demandant les raisons pour lesquelles les individus s'engagent dans l'exercice/l'activité physique pendant l'intervention. Les participants répondront à 23 items (par exemple, « Je ne vois pas pourquoi je devrais faire de l'exercice »), sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi), couvrant les types de régulations motivationnelles sur le continuum de l'autodétermination. Le score moyen de motivation autonome et contrôlée des participants sera calculé. Un score moyen plus élevé indique un niveau plus élevé de ce type de motivation. Les données de mesure des résultats ne sont pas présentées en raison de leur absence.
Base de référence, Semaine 6 et Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane Sweet, PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimé)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées entre les co-investigateurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Intervention en activité physique

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