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Migliorare la qualità della vita attraverso l'esercizio: un approccio di tele-riabilitazione

7 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation

Sperimentazione pilota randomizzata controllata Valutazione di una teoria dell'autodeterminazione Tele-riabilitazione Attività fisica Intervento per migliorare la motivazione, l'attività fisica e la qualità dei risultati relativi alla vita tra gli adulti con LM

Studio pilota randomizzato controllato che valuta un intervento di attività fisica di tele-riabilitazione basato su video basato sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) volto a migliorare i bisogni psicologici di base, la motivazione, l'attività fisica (PA) e la qualità degli esiti correlati alla vita di adulti con lesioni del midollo spinale (SCI). Si prevede che le persone che ricevono l'intervento di attività fisica (gruppo di intervento) avranno un moderato aumento dei loro bisogni psicologici di base, motivazione autonoma, soddisfazione di vita e partecipazione all'attività fisica, e una moderata diminuzione della motivazione controllata e dei sintomi depressivi rispetto al individui che non hanno ricevuto l'intervento (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con lesioni del midollo spinale (LMS) riportano livelli inferiori di qualità della vita (ad esempio, bassa soddisfazione di vita; alta depressione) rispetto alla popolazione generale e hanno bassi tassi di partecipazione alla comunità. Un comportamento salutare che può migliorare questi risultati psicosociali è l'attività fisica (PA). Sfortunatamente, i tassi di PA sono molto bassi tra gli adulti con LM. Sono necessari nuovi interventi per aumentare la PA. Un approccio che ha preso piede è la teleriabilitazione basata su video, che ha il vantaggio di ridurre i costi, aumentare l'accessibilità ai servizi e fornire e adattare l'intervento all'ambiente domestico della persona.

Gli esperti hanno fortemente raccomandato che gli interventi di PA siano basati sulla teoria psicologica per migliorare la loro efficacia. L'intervento sarà fondato su una forte teoria psicologica/motivazionale chiamata teoria dell'autodeterminazione (SDT). Secondo SDT, gli esseri umani lottano per la crescita e il benessere mirando a soddisfare i loro tre bisogni psicologici fondamentali di autonomia (senso di volontà), competenza (senso di capacità) e relazionalità (senso di connessione). L'intervento dei ricercatori sarà quindi progettato per favorire questi bisogni psicologici al fine di aumentare la motivazione intrinseca/autonoma per la PA, promuovere livelli più elevati di PA e migliorare la qualità della vita e la partecipazione.

Ad oggi, nessuno studio ha condotto un intervento di teleriabilitazione basato su video per promuovere la PA o ha testato SDT tra gli adulti con LM; fornendo così la necessità di un intervento pilota. Lo scopo di questo studio è testare un intervento di teleriabilitazione innovativo, basato sulla teoria e basato su video, volto a migliorare le variabili SDT, PA e le variabili correlate alla qualità della vita tra gli adulti con LM. Le dimensioni dell'effetto derivate da questo intervento pilota verranno utilizzate per informare il calcolo della dimensione del campione di un successivo studio controllato randomizzato più ampio. Dato che non esistono precedenti interventi di teleriabilitazione PA basati su video, le ipotesi sono derivate da studi di consulenza PA e telefonici generali. In particolare, si ipotizza che l'intervento basato su video avrà effetti moderati sulle variabili SDT, PA, partecipazione, soddisfazione di vita e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V1S4
        • McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una lesione del midollo spinale (paraplegia)
  • Deve utilizzare un dispositivo per la mobilità
  • Deve aver subito l'infortunio almeno 1 anno prima
  • Avere un computer che soddisfi i requisiti per utilizzare il software basato su video online
  • Parla e comprende l'inglese o il francese
  • Deve avere l'intenzione di diventare fisicamente attivo nei prossimi due mesi o essere stato minimamente attivo (<2 volte a settimana) negli ultimi due mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricevere prestazioni riabilitative in regime di ricovero
  • Sono stati diagnosticati disturbi della memoria
  • Avere gravi difficoltà di comunicazione e/o gravi disabilità visive
  • Non richiedono un dispositivo per la mobilità (ad es. sedia a rotelle, bastone)
  • Hanno risposto sì a una delle domande del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) e non hanno un certificato medico che dica che è sicuro per loro partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'attività fisica
I partecipanti completeranno un questionario di base (settimana 1) sulle loro informazioni demografiche, variabili della teoria dell'autodeterminazione, la loro attività fisica attuale e altri indicatori psicologici. Completeranno lo stesso questionario in due momenti aggiuntivi. Prima circa a metà dell'intervento (settimana 6) e poi alla fine (settimana 10). I partecipanti al gruppo di intervento sull'attività fisica riceveranno anche 8 sessioni di attività fisica di 1 ora per 2 mesi (1/settimana) con un consulente di attività fisica qualificato attraverso una piattaforma Internet basata su video.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
L'intervento dell'AP sarà erogato in un formato virtuale faccia a faccia utilizzando il software basato su video online sicuro e riservato "Istruzione remota, comunicazione aumentata, formazione e supervisione". I partecipanti all'intervento riceveranno 8 sessioni PA nell'arco di 2 mesi (1/settimana), seguendo il protocollo di consulenza PA telefonica specifico del collaboratore. Il consulente adatterà individualmente il suo approccio a ciascun partecipante comprendendo le esperienze PA passate e attuali del partecipante, i motivi per essere fisicamente attivi, le preoccupazioni salienti e le barriere riguardanti l'AP e l'ambiente domestico fisico. Durante l'intervento, il consulente PA ei partecipanti co-costruiranno e adatteranno in modo collaborativo l'intervento con i partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, verrà chiesto loro di continuare con la loro normale routine per i prossimi due mesi. In caso contrario, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di completare i questionari di baseline di follow-up a 6 e 10 settimane dopo il basale. Saranno contattati da un consulente per l'attività fisica alla fine del periodo di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolazione del trattamento per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura per valutare i cambiamenti nei tipi di motivazione autonoma e controllata per i motivi per cui si dovrebbe esercitare/impegnarsi in attività fisica durante l'intervento. Per rispondere a 15 item verrà utilizzato un intervallo di punteggio totale della scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Un punteggio medio dell'autonomia dei partecipanti (6 item; "Perché personalmente credo che sia la cosa migliore per la mia salute.") e verrà calcolata la motivazione controllata (6 elementi; "Perché voglio che gli altri mi approvino."). Un valore più alto indica tipi di motivazione più autonomi e/o controllati.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario sui bisogni psicologici per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10
Misura per valutare i cambiamenti durante l'intervento nei bisogni psicologici di base per l'esercizio fisico secondo la teoria dell'autodeterminazione. I dati verranno raccolti al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10 per entrambi i gruppi di partecipanti. Su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (falso) a 6 (vero), i partecipanti risponderanno a 18 elementi che riflettono come potrebbero sentirsi quando sono fisicamente attivi. Dopo aver sommato tutti gli item, è stato calcolato un punteggio medio totale per l'autonomia (6 item; "mi sento libero di esercitarmi a modo mio"), la competenza (6 item; "sento di essere in grado di completare esercizi che sono personalmente impegnativi" ) e parentela (6 item; "Mi sento vicino ai miei compagni di esercizio che apprezzano quanto possa essere difficile l'esercizio"). Un valore più alto indica una maggiore soddisfazione dei bisogni. I valori totali sono riportati nella tabella dati come somma di tutte e 3 le categorie (l'intervallo di punteggio è 3-18).
Riferimento, settimana 6 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario utilizzato per misurare i livelli di attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la frequenza (giorni) e la durata (in minuti) con cui si impegnano in attività di intensità lieve, moderata e vigorosa negli ultimi 7 giorni. Saranno sommati i minuti settimanali di attività totale (lieve, moderata e vigorosa) e di attività moderata e vigorosa.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario sulla partecipazione percepita dalla persona alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura per valutare la partecipazione alle attività quotidiane e sociali. Ai partecipanti verrà presentato un elenco di 26 attività. Per ogni attività, viene chiesto loro: "Partecipi a questa attività?" Le opzioni di risposta sono "Sì, quanto voglio" (4); "Sì, ma meno di quanto voglio"(3); "No, ma mi piacerebbe" (2); e "No, ma non voglio" (1). Verrà calcolato un punteggio complessivo di partecipazione alle attività quotidiane e sociali e verranno sommati sei punteggi di sottoscala che riflettono ampie categorie di partecipazione. Le 6 sottoscale sono partecipazione autonoma - al chiuso (7 item, range 7-28), partecipazione autonoma - all'aperto (6 item, range 6-24), ruoli familiari (4 item, range 4-16), salute (2 item, range 2-8), relazioni sociali (4 item, range 4-16), formazione-lavoro (3 item, range 3-12). Ogni sottoscala viene calcolata sommando i punteggi dei singoli item. Un punteggio più alto di ciascuna categoria indica una maggiore partecipazione.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario sulla soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura standardizzata e convalidata della qualità della vita che pone 11 domande sulla soddisfazione in vari ambiti della vita, tra cui vita in generale, vocazione, situazione finanziaria, tempo libero, vita sociale/amici/famiglia, vita sessuale, vita familiare e salute fisica e mentale (1 =molto insoddisfacente a 6=molto soddisfacente). Per questa misura verrà calcolato il punteggio medio degli 11 item.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura i sintomi della depressione utilizzando 9 elementi. Ai partecipanti verrà chiesto: "Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi?" e valuta ogni sintomo (p. es., scarso interesse o piacere nel fare le cose, scarso appetito o eccesso di cibo) su una scala a 4 punti (0=per niente; 1=diversi giorni; 2=più della metà dei giorni 3=quasi ogni giorno ). Verrà calcolato un punteggio medio degli elementi con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione riportati più elevati.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura la prospettiva della teoria dell'autodeterminazione sui bisogni di sostegno. I partecipanti risponderanno a sei domande (ad esempio, "Il mio consulente per gli esercizi ha ascoltato come vorrei fare le cose riguardo al mio esercizio") su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). Un punteggio medio più alto indica una maggiore percezione del bisogno di supporto.
Basale, settimana 6 e settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Una misura dell'esperienza affettiva che coglie aspetti più ampi del benessere/qualità della vita
Basale, settimana 6 e settimana 10
Significato Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura l'esperienza di vita significativa catturando aspetti più ampi del benessere/qualità della vita. Questa scala a 5 elementi chiede ai partecipanti di valutare le loro risposte da 1 (assolutamente falso) a 7 (assolutamente vero). Un punteggio più alto indicava un significato riportato maggiore.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Predittori cognitivi sociali dell'attività fisica nel tempo libero (LTPA) tra gli adulti con lesioni del midollo spinale (ad esempio, autoefficacia, intenzioni, pianificazione dell'azione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Questa misura consiste in una batteria di brevi questionari che valutano i predittori psicosociali dell'attività fisica nel tempo libero come l'autoefficacia, le intenzioni e la pianificazione dell'azione tra gli adulti con lesioni del midollo spinale. Le intenzioni sono state misurate con 2 elementi e i partecipanti hanno risposto su una scala (1-fortemente in disaccordo 7-fortemente d'accordo). La pianificazione dell'azione è stata misurata con 4 elementi e i partecipanti hanno risposto su una scala (1-decisamente falso 7-decisamente vero). L'autoefficacia della barriera è stata misurata con 6 elementi e l'efficacia del compito è stata misurata con 8 elementi e i partecipanti hanno risposto su una scala (1-per niente fiducioso 7-completamente fiducioso). Un punteggio più alto su ciascuno dei questionari indicava livelli più alti (ad esempio, maggiori intenzioni, autoefficacia e pianificazione dell'azione).
Basale, settimana 6 e settimana 10
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
Misura per valutare i cambiamenti in tutti e 6 i regolamenti motivazionali secondo la teoria dell'autodeterminazione chiedendo ragioni per cui le persone si impegnano in esercizio/attività fisica durante l'intervento. I partecipanti risponderanno a 23 domande (ad es. "Non vedo perché dovrei fare esercizio"), su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me), coprendo i tipi di regolazione motivazionale sul continuum di autodeterminazione. Verrà calcolato il punteggio medio della motivazione autonoma e controllata dei partecipanti. Un punteggio medio più alto indicava un livello più alto di quel tipo di motivazione. I dati delle misure di esito non sono presentati a causa della mancanza.
Basale, settimana 6 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Craig H. Neilsen Foundation

Collaboratori

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane Sweet, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CraigHNF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra i co-investigatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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