Mejorando la calidad de vida a través del ejercicio: un enfoque de tele-rehabilitación
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
Ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúa una teoría de autodeterminación Intervención de actividad física de rehabilitación a distancia para mejorar la motivación, la actividad física y los resultados relacionados con la calidad de vida entre adultos con LME
Ensayo piloto aleatorizado controlado que evalúa una intervención de actividad física de tele-rehabilitación basada en video de la teoría de la autodeterminación (SDT) destinada a mejorar las necesidades psicológicas básicas, la motivación, la actividad física (AF) y los resultados relacionados con la calidad de vida de adultos con lesión de la médula espinal (LIC).
Se anticipa que los individuos que reciben la intervención de actividad física (grupo de intervención) tendrán aumentos moderados en sus necesidades psicológicas básicas, motivación autónoma, satisfacción con la vida y participación en actividad física, y una disminución moderada en la motivación controlada y los síntomas depresivos en comparación con los individuos que no recibieron la intervención (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) informan niveles más bajos de calidad de vida (p. ej., baja satisfacción con la vida, alta depresión) que la población general y tienen bajas tasas de participación en la comunidad. Un comportamiento de salud que puede mejorar estos resultados psicosociales es la actividad física (AF). Desafortunadamente, las tasas de AF son muy bajas entre los adultos con LME. Se necesitan nuevas intervenciones para aumentar la actividad física. Un enfoque que ha ganado terreno es la telerrehabilitación basada en video, que tiene el beneficio de reducir costos, aumentar la accesibilidad a los servicios y brindar y adaptar la intervención al entorno del hogar de la persona.
Los expertos han recomendado encarecidamente que las intervenciones de AF se basen en la teoría psicológica para mejorar su eficacia. La intervención se basará en una fuerte teoría psicológica/motivacional llamada teoría de la autodeterminación (SDT). Según SDT, los humanos luchan por el crecimiento y el bienestar con el objetivo de satisfacer sus tres necesidades psicológicas básicas de autonomía (sentido de volición), competencia (sentido de capacidad) y relación (sentido de conexión). Por lo tanto, la intervención de los investigadores se diseñará para fomentar estas necesidades psicológicas con el fin de aumentar la motivación intrínseca/autónoma para la actividad física, promover niveles más altos de actividad física y mejorar la calidad de vida y la participación.
Hasta la fecha, ningún estudio ha llevado a cabo una intervención de telerrehabilitación basada en video para promover la actividad física o ha probado SDT entre adultos con SCI; proporcionando así la necesidad de una intervención piloto. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de telerrehabilitación basada en video, basada en la teoría e innovadora, destinada a mejorar las variables SDT, la actividad física y las variables relacionadas con la calidad de vida entre adultos con LME. Los tamaños del efecto derivados de esta intervención piloto se utilizarán para informar el cálculo del tamaño de la muestra de un ensayo controlado aleatorio posterior más grande. Dado que no existen intervenciones previas de telerrehabilitación de AP basadas en video, las hipótesis se derivan de estudios generales de asesoramiento por AP y por teléfono. Específicamente, se plantea la hipótesis de que la intervención basada en video tendrá efectos moderados sobre las variables SDT, AF, participación, satisfacción con la vida y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener lesión de la médula espinal (paraplejía)
- Debe utilizar un dispositivo de movilidad
- Debe haber sufrido su lesión al menos 1 año antes
- Tener una computadora que cumpla con los requisitos para usar el software basado en video en línea
- Hablar y entender inglés o francés.
- Debe tener la intención de volverse físicamente activo en los próximos dos meses o haber estado mínimamente activo (< 2 veces por semana) en los últimos dos meses
Criterio de exclusión:
- Recibir servicios de rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Han sido diagnosticados con problemas de memoria.
- Tener graves dificultades de comunicación y/o deficiencias visuales graves
- No requiere un dispositivo de movilidad (por ejemplo, silla de ruedas, bastón)
- Haber respondido afirmativamente a una de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) y no tener una nota del médico que indique que es seguro para ellos participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Actividad Física
Los participantes completarán un cuestionario de referencia (semana 1) sobre su información demográfica, las variables de la teoría de la autodeterminación, su actividad física actual y otros indicadores psicológicos.
Completarán el mismo cuestionario en dos momentos adicionales.
Primero, aproximadamente a la mitad de la intervención (semana 6) y luego al final (semana 10).
Los participantes en el grupo de intervención de actividad física también recibirán 8 sesiones de actividad física de 1 hora durante 2 meses (1 por semana) con un consejero de actividad física capacitado a través de una plataforma de Internet basada en video.
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La intervención PA se entregará en un formato virtual cara a cara utilizando el software de video en línea seguro y confidencial "Educación remota, comunicación aumentada, capacitación y supervisión".
Los participantes de la intervención recibirán 8 sesiones de AF durante 2 meses (1/semana), siguiendo el protocolo de asesoramiento de AF basado en el teléfono específico del colaborador.
La consejera adaptará individualmente su enfoque a cada participante mediante la comprensión de las experiencias pasadas y actuales de AF del participante, los motivos para estar físicamente activo, las preocupaciones y barreras más destacadas con respecto a la AF y el entorno físico del hogar.
A lo largo de la intervención, el consejero de PA y los participantes construirán y adaptarán en colaboración la intervención con los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: a los participantes asignados al grupo de control, se les pedirá que continúen con su rutina habitual durante los próximos dos meses.
De lo contrario, se pedirá a los participantes de este grupo que completen los cuestionarios de referencia de seguimiento a las 6 y 10 semanas después de la línea de base.
Un consejero de actividad física se comunicará con ellos al final del período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento Autorregulación para Escala de Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medida para evaluar los cambios en los tipos de motivación autónomos y controlados por las razones por las que uno haría ejercicio/realizaría actividad física a lo largo de la intervención.
Se utilizará un rango de puntuación de escala total de 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto) para responder a 15 elementos.
Una puntuación media de autonomía de los participantes (6 ítems; "Porque personalmente creo que es lo mejor para mi salud").
y se calculará la motivación controlada (6 ítems; “Porque quiero que los demás me aprueben”).
Un valor más alto indica mayor tipo de motivación autónoma y/o controlada.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de necesidades psicológicas de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medida para evaluar cambios durante la intervención en las necesidades psicológicas básicas de ejercicio según la teoría de la autodeterminación.
Los datos se recopilarán al inicio, en la semana 6 y en la semana 10 para ambos grupos de participantes.
En una escala Likert de 6 puntos que va del 1 (falso) al 6 (verdadero), los participantes responderán a 18 ítems que reflejan cómo se sentirían cuando estuvieran físicamente activos.
Después de sumar todos los ítems, se calculó una puntuación media total para autonomía (6 ítems; "Me siento libre de hacer ejercicio a mi manera"), competencia (6 ítems; "Siento que soy capaz de completar ejercicios que son personalmente desafiantes" ) y afinidad (6 ítems; "Me siento cercano a mis compañeros de ejercicio que aprecian lo difícil que puede ser el ejercicio").
Un valor más alto indica una mayor satisfacción de las necesidades.
Los valores totales se informan en la tabla de datos como una suma de las 3 categorías (el rango de puntuación es 3-18).
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario utilizado para medir los niveles de actividad física.
Se les pedirá a los participantes que indiquen la frecuencia (días) y la duración (en minutos) en las que realizan actividades de intensidad leve, moderada y vigorosa durante los últimos 7 días.
Se sumarán los minutos semanales de actividad total (leve, moderada y vigorosa) y de actividad moderada y vigorosa.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de participación percibida por la persona en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medida para evaluar la participación en actividades cotidianas y sociales.
A los participantes se les presentará una lista de 26 actividades.
Para cada actividad, se les pregunta: "¿Participas en esta actividad?"
Las opciones de respuesta son "Sí, todo lo que quiera" (4); “Sí, pero menos de lo que quiero”(3); "No, pero me gustaría" (2); y "No, pero no quiero" (1).
Se calculará un puntaje general de participación en actividades diarias y sociales, así como también se sumarán seis puntajes de subescala que reflejan amplias categorías de participación.
Las 6 subescalas son participación autónoma- adentro (7 ítems, rango 7-28), participación autónoma-exterior (6 ítems, rango 6-24), roles familiares (4 ítems, rango 4-16), salud (2 ítems, rango 2-8), relaciones sociales (4 ítems, rango 4-16), trabajo-educación (3 ítems, rango 3-12).
Cada subescala se calcula sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
Una puntuación más alta de cada categoría indica una mayor participación.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medida de calidad de vida estandarizada y validada que hace 11 preguntas sobre la satisfacción en varias áreas de la vida, incluyendo la vida en general, vocación, situación financiera, ocio, social/amigos/familia, vida sexual, vida familiar y salud física y mental (1 =muy insatisfactorio a 6=muy satisfactorio).
Para esta medida se calculará la puntuación media de los 11 ítems.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Mide los síntomas de la depresión utilizando 9 ítems.
A los participantes se les preguntará: "Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?"
y califique cada síntoma (p. ej., poco interés o placer en hacer cosas, poco apetito o comer en exceso) en una escala de 4 puntos (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días 3 = casi todos los días ).
Se calculará una puntuación media de los elementos con puntuaciones más altas que indican síntomas de depresión informados más altos.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de clima de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Mide la perspectiva de la teoría de la autodeterminación sobre la necesidad de apoyo.
Los participantes responderán a seis ítems (p. ej., "Mi consejero de ejercicio escuchó cómo me gustaría hacer las cosas con respecto a mi ejercicio") en una escala Likert de 7 puntos que va desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
Una puntuación media más alta indica una mayor percepción de necesidad de apoyo.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Horario de Afecto Positivo y Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Una medida de la experiencia afectiva que captura aspectos más amplios del bienestar/calidad de vida.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de Significado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Mide la experiencia de vida significativa capturando aspectos más amplios del bienestar/calidad de vida.
Esta escala de 5 ítems pide a los participantes que califiquen sus respuestas de 1 (absolutamente falso) a 7 (absolutamente cierto).
Una puntuación más alta indicaba un mayor significado informado.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Predictores cognitivos sociales de actividad física en el tiempo libre (LTPA) entre adultos con lesión de la médula espinal (p. ej., autoeficacia, intenciones, planificación de acciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Esta medida consiste en una batería de cuestionarios breves que evalúan los predictores psicosociales de la actividad física en el tiempo libre, como la autoeficacia, las intenciones y la planificación de acciones entre adultos con lesión de la médula espinal.
Las intenciones se midieron con 2 ítems y los participantes respondieron en una escala (1-totalmente en desacuerdo 7-totalmente de acuerdo).
La planificación de la acción se midió con 4 ítems y los participantes respondieron en una escala (1-definitivamente falso 7-definitivamente verdadero).
La autoeficacia de la barrera se midió con 6 ítems y la eficacia de la tarea se midió con 8 ítems y los participantes respondieron en una escala (1-nada seguro 7-completamente seguro).
Una puntuación más alta en cada uno de los cuestionarios indicaba niveles más altos (p. ej., mayores intenciones, autoeficacia y planificación de la acción).
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Medida para evaluar los cambios en las 6 regulaciones motivacionales según la teoría de la autodeterminación preguntando las razones por las cuales las personas realizan ejercicio/actividad física durante la intervención.
Los participantes responderán a 23 ítems (p. ej., "No veo por qué debería tener que hacer ejercicio"), en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí), que cubre los tipos de regulaciones motivacionales en el continuo de la autodeterminación.
Se calculará la puntuación media de la motivación autónoma y controlada de los participantes.
Una puntuación media más alta indicaba un nivel más alto de ese tipo de motivación.
Los datos de las medidas de resultado no se presentan debido a que faltan.
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Línea de base, semana 6 y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane Sweet, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CraigHNF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán entre los coinvestigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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