Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet gennem motion: En tele-rehabiliteringstilgang

7. september 2023 opdateret af: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg Evaluering af en selvbestemmelsesteori Telerehabilitering Fysisk aktivitetsintervention for at øge motivation, fysisk aktivitet og livskvalitetsrelaterede resultater blandt voksne med SCI

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en selvbestemmelsesteori (SDT) videobaseret tele-rehabiliterende fysisk aktivitetsintervention med det formål at øge basale psykologiske behov, motivation, fysisk aktivitet (PA) og livskvalitetsrelaterede resultater hos voksne med rygmarvsskade (SCI). Det forventes, at de personer, der modtager den fysiske aktivitetsintervention (interventionsgruppen), vil have moderate stigninger i deres basale psykologiske behov, autonome motivation, livstilfredshed og fysisk aktivitetsdeltagelse, og et moderat fald i kontrolleret motivation og depressive symptomer sammenlignet med personer, der ikke modtog interventionen (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med rygmarvsskade (SCI) rapporterer lavere niveauer af livskvalitet (f.eks. lav livstilfredshed, høj depression) end den generelle befolkning og har lav andel af samfundsdeltagelse. En sundhedsadfærd, der kan forbedre disse psykosociale resultater, er fysisk aktivitet (PA). Desværre er PA-raterne meget lave blandt voksne med SCI. Nye indgreb for at øge PA er nødvendige. En tilgang, der har vundet indpas, er videobaseret tele-rehabilitering, som har fordelen ved at reducere omkostningerne, øge tilgængeligheden til tjenester og levere og tilpasse indsatsen til personens hjemmemiljø.

Eksperter har kraftigt anbefalet, at PA-interventioner er baseret på psykologisk teori for at øge deres effektivitet. Interventionen vil være funderet i en stærk psykologisk/motivationel teori kaldet selvbestemmelsesteori (SDT). Ifølge SDT stræber mennesker efter vækst og velvære ved at sigte mod at tilfredsstille deres tre grundlæggende psykologiske behov: autonomi (sans for vilje), kompetence (følelse af evne) og slægtskab (følelse af forbundethed). Efterforskernes intervention vil derfor være designet til at fremme disse psykologiske behov for at øge den indre/autonome motivation for PA, fremme højere PA-niveauer og forbedre livskvalitet og deltagelse.

Til dato har ingen undersøgelse hverken gennemført en videobaseret tele-rehabiliteringsintervention for at fremme PA eller har testet SDT blandt voksne med SCI; giver dermed behovet for en pilotindsats. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en innovativ, teori-informeret, video-baseret tele-rehabiliteringsintervention, der har til formål at forbedre SDT-variabler, PA og livskvalitetsrelaterede variabler blandt voksne med SCI. Effektstørrelser afledt af denne pilotintervention vil blive brugt til at informere om stikprøvestørrelsesberegningen af ​​et efterfølgende større randomiseret kontrolleret forsøg. Da tidligere videobaserede PA-telerehabiliteringsinterventioner ikke eksisterer, er hypoteserne afledt af PA og generelle telefonbaserede rådgivningsstudier. Specifikt antages det, at den videobaserede intervention vil have moderate effekter på SDT-variabler, PA, deltagelse, livstilfredshed og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V1S4
        • McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have rygmarvsskade (paraplegi)
  • Skal bruge et mobilt udstyr
  • Skal have pådraget sig deres skade mindst 1 år før
  • Hav en computer, der matcher kravene til at bruge den online videobaserede software
  • Tale og forstå engelsk eller fransk
  • Skal have til hensigt at blive fysisk aktiv i de næste to måneder eller have været minimalt aktiv (< 2 gange om ugen) i de sidste to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af indlagte rehabiliteringsydelser
  • Er blevet diagnosticeret med hukommelsessvækkelse
  • Har alvorlige kommunikationsbesvær og/eller alvorlige synsnedsættelser
  • Kræver ikke en mobilitetsanordning (f.eks. kørestol, stok)
  • Har svaret ja til et af spørgsmålene på Spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+) og har ikke en lægeerklæring om, at det er sikkert for dem at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk Aktivitetsinterventionsgruppe
Deltagerne udfylder et baseline-spørgeskema (uge 1) om deres demografiske oplysninger, variabler i selvbestemmelsesteori, deres aktuelle fysiske aktivitet og andre psykologiske indikatorer. De vil udfylde det samme spørgeskema på yderligere to tidspunkter. Først cirka halvvejs i interventionen (uge 6), og derefter til sidst (uge 10). Deltagerne i indsatsgruppen for fysisk aktivitet vil desuden modtage 8 1-timers fysisk aktivitetssessioner over 2 måneder (1/uge) med en uddannet fysisk aktivitetsvejleder gennem en videobaseret internetplatform.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
PA-interventionen vil blive leveret i et virtuelt ansigt-til-ansigt format ved hjælp af den sikre og fortrolige "Remote Education, Augmented Communication, Training and Supervision" online videobaseret software. Interventionsdeltagere vil modtage 8 PA-sessioner over 2 måneder (1/uge), efter samarbejdspartnerspecifik telefonbaseret PA-rådgivningsprotokol. Rådgiveren vil individuelt skræddersy sin tilgang til hver deltager ved at forstå deltagerens tidligere og nuværende PA-oplevelser, motiver til at være fysisk aktiv, fremtrædende bekymringer og barrierer vedrørende PA og fysiske hjemmemiljø. Under hele interventionen vil PA-vejlederen og deltagerne samkonstruere og i samarbejde tilpasse interventionen med deltagerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: For deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil de blive bedt om at fortsætte med deres almindelige rutine i de næste to måneder. Ellers vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at udfylde de opfølgende baseline-spørgeskemaer 6 og 10 uger efter baseline. De vil blive kontaktet af en fysisk aktivitetsvejleder i slutningen af ​​10-ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Selvregulering for træningsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Mål for at vurdere ændringer i autonome og kontrollerede typer af motivation af årsager til, at man ville udøve/engagere sig i fysisk aktivitet under hele interventionen. Et samlet scoreområde fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt) vil blive brugt til at svare på 15 punkter. En gennemsnitlig score for deltagernes autonome (6 elementer; "Fordi jeg personligt tror, ​​det er det bedste for mit helbred.") og kontrolleret motivation (6 punkter; "Fordi jeg vil have andre til at godkende mig.") vil blive beregnet. En højere værdi indikerer større autonome og/eller kontrollerede typer af motivation.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema om psykologiske behov for motion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Mål for at vurdere ændringer under interventionen i de basale psykologiske behov for træning i henhold til selvbestemmelsesteori. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​6 og uge 10 for begge deltagergrupper. På en 6-punkts likert-skala fra 1 (falsk) til 6 (sand), vil deltagerne svare på 18 punkter, der afspejler, hvordan de kan føle sig, når de er fysisk aktive. Efter at have summeret alle punkter, blev en samlet gennemsnitsscore beregnet for autonomi (6 punkter; "Jeg føler mig fri til at træne på min egen måde"), kompetence (6 punkter; "Jeg føler, at jeg er i stand til at gennemføre øvelser, der er personligt udfordrende" ), og slægtskab (6 punkter; "Jeg føler mig tæt på mine træningskammerater, som sætter pris på, hvor svært træning kan være"). En højere værdi indikerer større behovstilfredsstillelse. Samlede værdier rapporteres i datatabellen som en sum af alle 3 kategorier (Scoreintervallet er 3-18).
Baseline, uge ​​6 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema brugt til at måle fysisk aktivitetsniveau. Deltagerne vil blive bedt om at angive hyppigheden (dage) og varighed (i minutter), de deltager i milde, moderate og kraftige intensitetsaktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Ugentlige minutter med total aktivitet (mild, moderat og kraftig) og moderat og kraftig aktivitet vil blive opsummeret.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema for personopfattet deltagelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Mål for at vurdere deltagelse i daglige og sociale aktiviteter. Deltagerne vil blive præsenteret for en liste med 26 aktiviteter. For hver aktivitet bliver de spurgt: "Deltager du i denne aktivitet?" Svarmulighederne er "Ja, så meget jeg vil" (4); "Ja, men mindre end jeg vil"(3); "Nej, men jeg vil gerne" (2); og "Nej, men det vil jeg ikke" (1). En samlet score for deltagelse i daglige og sociale aktiviteter vil blive beregnet, ligesom seks underskala-score, der afspejler brede kategorier af deltagelse, vil blive summeret. De 6 underskalaer er autonom deltagelse - indendørs (7 elementer, interval 7-28), autonom deltagelse-udendørs (6 elementer, interval 6-24), familieroller (4 elementer, interval 4-16), sundhed (2 elementer, interval 2-8), sociale relationer (4 emner, spænd 4-16), arbejdsuddannelse (3 emner, spænd 3-12). Hver delskala beregnes ved at lægge pointene for de enkelte elementer sammen. En højere score for hver kategori indikerer større deltagelse.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema til livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Standardiseret og valideret livskvalitetsmål, der stiller 11 spørgsmål om tilfredshed på forskellige områder af livet, herunder livet generelt, erhverv, økonomisk situation, fritid, socialt/venner/familie, seksualliv, familieliv og fysisk og mental sundhed (1 =meget utilfredsstillende til 6=meget tilfredsstillende). Den gennemsnitlige score for de 11 elementer vil blive beregnet for dette mål.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Måler symptomer på depression ved hjælp af 9 punkter. Deltagerne vil blive spurgt: "I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du været generet af nogle af følgende problemer?" og bedøm hvert symptom (f.eks. ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting, dårlig appetit eller overspisning) på en 4-punkts skala (0=slet ikke; 1=Flere dage; 2=Mere end halvdelen af ​​dagene 3=næsten hver dag ). En gennemsnitlig score for emnerne vil blive beregnet med højere score, der indikerer højere rapporterede symptomer på depression.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Måler selvbestemmelsesteoretisk perspektiv på behovsstøtte. Deltagerne vil svare på seks punkter (f.eks. "Min træningsvejleder lyttede til, hvordan jeg gerne ville gøre ting vedrørende min træning") på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (7). En højere gennemsnitsscore indikerer større opfattelser af behov for støtte.
Baseline, uge ​​6 og uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med positiv påvirkning og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Et mål for affektiv oplevelse, der fanger bredere aspekter af trivsel/livskvalitet
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Spørgeskema med betydning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Måler meningsfuld livserfaring, der fanger bredere aspekter af trivsel/livskvalitet. Denne 5-punktsskala beder deltagerne om at vurdere deres svar fra 1 (helt usandt) til 7 (helt sandt). En højere score indikerede større rapporteret betydning.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Sociale kognitive forudsigere for fritids fysisk aktivitet (LTPA) blandt voksne med rygmarvsskade (f.eks. selveffektivitet, hensigter, handlingsplanlægning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Dette mål består af et batteri af korte spørgeskemaer, der vurderer psykosociale forudsigelser for motionsaktivitet i fritiden, såsom selveffektivitet, intentioner og handlingsplanlægning blandt voksne med rygmarvsskade. Intentionerne blev målt med 2 punkter, og deltagerne svarede på en skala (1-meget uenig 7-helt enig). Handlingsplanlægning blev målt med 4 punkter, og deltagerne svarede på en skala (1-bestemt falsk 7-bestemt sandt). Barriere-selveffektivitet blev målt med 6 emner, og opgaveeffektivitet blev målt med 8 emner, og deltagerne svarede på en skala (1-slet ikke sikker 7-fuldstændig sikker). En højere score på hvert af spørgeskemaerne indikerede højere niveauer (f.eks. større intentioner, self-efficacy og handlingsplanlægning).
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Mål for at vurdere ændringer i alle 6 motivationsregulativer i henhold til selvbestemmelsesteori, der spørger om årsager til, hvorfor individer engagerer sig i motion/fysisk aktivitet under interventionen. Deltagerne vil svare på 23 punkter (f.eks. "Jeg kan ikke se, hvorfor jeg skulle træne"), på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig), der dækker typerne af motivationsbestemmelser om selvbestemmelseskontinuummet. Den gennemsnitlige score for deltagernes autonome og kontrollerede motivation vil blive beregnet. En højere gennemsnitsscore indikerede et højere niveau af den type motivation. Resultatmålsdata præsenteres ikke på grund af manglende.
Baseline, uge ​​6 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Craig H. Neilsen Foundation

Samarbejdspartnere

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane Sweet, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CraigHNF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt mellem medforskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner