Förbättra livskvalitet genom träning: en telerehabiliteringsmetod
7 september 2023 uppdaterad av: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
Pilot randomiserat kontrollerat försök som utvärderar en självbestämmande teori Telerehabilitering Fysisk aktivitetsintervention för att förbättra motivation, fysisk aktivitet och livskvalitetsrelaterade resultat bland vuxna med SCI
Pilot randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en självbestämmande teori (SDT) videobaserad tele-rehabilitering fysisk aktivitetsintervention som syftar till att förbättra grundläggande psykologiska behov, motivation, fysisk aktivitet (PA) och livskvalitetsrelaterade resultat hos vuxna med ryggmärgsskada (SCI).
Det förväntas att de individer som får den fysiska aktivitetsinterventionen (interventionsgruppen) kommer att ha måttliga ökningar av sina grundläggande psykologiska behov, autonom motivation, livstillfredsställelse och fysisk aktivitetsdeltagande, och en måttlig minskning av kontrollerad motivation och depressiva symtom jämfört med individer som inte fick interventionen (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna med ryggmärgsskada (SCI) rapporterar lägre nivåer av livskvalitet (t.ex. låg tillfredsställelse med livet, hög depression) än den allmänna befolkningen och har låg andel samhällsdeltagande. Ett hälsobeteende som kan förbättra dessa psykosociala resultat är fysisk aktivitet (PA). Tyvärr är PA priserna mycket låga bland vuxna med SCI. Nya insatser för att öka PA behövs. Ett tillvägagångssätt som har vunnit genomslag är videobaserad telerehabilitering, som har fördelen att sänka kostnaderna, öka tillgängligheten till tjänster och leverera och anpassa insatsen till personens hemmiljö.
Experter har starkt rekommenderat att PA-interventioner baseras på psykologisk teori för att förbättra deras effektivitet. Interventionen kommer att baseras på en stark psykologisk/motiverande teori som kallas självbestämmande teori (SDT). Enligt SDT strävar människor efter tillväxt och välbefinnande genom att sträva efter att tillfredsställa sina tre grundläggande psykologiska behov av autonomi (känsla av vilje), kompetens (känsla av förmåga) och släktskap (känsla av anknytning). Utredarnas intervention kommer därför att utformas för att främja dessa psykologiska behov för att öka den inneboende/autonoma motivationen för PA, främja högre PA-nivåer och förbättra livskvalitet och delaktighet.
Hittills har ingen studie antingen genomfört en videobaserad telerehabiliteringsintervention för att främja PA eller har testat SDT bland vuxna med SCI; vilket ger behovet av en pilotinsats. Syftet med denna studie är att pilottesta en innovativ, teoriinformerad, videobaserad telerehabiliteringsintervention som syftar till att förbättra SDT-variabler, PA och livskvalitetsrelaterade variabler bland vuxna med SCI. Effektstorlekar som härrör från denna pilotintervention kommer att användas för att informera om urvalsstorleksberäkningen av en efterföljande större randomiserad kontrollerad studie. Med tanke på att tidigare videobaserade PA-telerehabiliteringsinsatser inte existerar, är hypoteserna härledda från PA och allmänna telefonbaserade rådgivningsstudier. Specifikt antas det att den videobaserade interventionen kommer att ha måttliga effekter på SDT-variabler, PA, delaktighet, livstillfredsställelse och depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ryggmärgsskada (paraplegi)
- Måste använda en rullstol
- Måste ha ådragit sig sin skada minst 1 år tidigare
- Ha en dator som uppfyller kraven för att använda den online-videobaserade programvaran
- Tala och förstå engelska eller franska
- Måste ha för avsikt att bli fysiskt aktiv under de kommande två månaderna eller ha varit minimalt aktiv (< 2 gånger i veckan) under de senaste två månaderna
Exklusions kriterier:
- Får slutenvårdstjänster
- Har fått diagnosen minnesstörningar
- Har svåra kommunikationssvårigheter och/eller grava synnedsättningar
- Kräv inte en rullstol (t.ex. rullstol, käpp)
- Har svarat ja på en av frågorna i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) och har inte ett läkarbrev som säger att det är säkert för dem att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att fylla i ett baslinjeformulär (vecka 1) om sin demografiska information, variabler för självbestämmande teori, sin nuvarande fysiska aktivitet och andra psykologiska indikatorer.
De kommer att fylla i samma frågeformulär vid ytterligare två tidpunkter.
Först ungefär halvvägs genom interventionen (vecka 6) och sedan i slutet (vecka 10).
Deltagarna i interventionsgruppen för fysisk aktivitet kommer också att få 8 1-timmars fysisk aktivitetspass under 2 månader (1/vecka) med en utbildad fysisk aktivitetsrådgivare via en videobaserad internetplattform.
|
PA-interventionen kommer att levereras i ett virtuellt ansikte-mot-ansikte-format med hjälp av den säkra och konfidentiella "Remote Education, Augmented Communication, Training and Supervision" online-videobaserad programvara.
Interventionsdeltagare kommer att få 8 PA-sessioner under 2 månader (1/vecka), enligt samarbetsspecifikt telefonbaserat PA-rådgivningsprotokoll.
Rådgivaren kommer individuellt att skräddarsy sitt förhållningssätt till varje deltagare genom att förstå deltagarens tidigare och nuvarande PA-upplevelser, motiv att vara fysiskt aktiv, framträdande bekymmer och hinder angående PA och fysisk hemmiljö.
Under hela interventionen kommer PA-rådgivaren och deltagarna att samkonstruera och i samarbete anpassa interventionen med deltagarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: För deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer de att bli ombedda att fortsätta med sin vanliga rutin under de kommande två månaderna.
I annat fall kommer deltagarna i denna grupp att bli ombedda att fylla i de uppföljande baslinjeenkäterna 6 och 10 veckor efter baslinjen.
De kommer att kontaktas av en fysisk aktivitetsrådgivare i slutet av 10-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlings självreglering för träningsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Åtgärd för att bedöma förändringar i autonoma och kontrollerade typer av motivation av skäl till varför man skulle träna/ägna sig åt fysisk aktivitet under hela interventionen.
En total skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant) kommer att användas för att svara på 15 objekt.
En genomsnittlig poäng av deltagarnas autonoma (6 poster; "För att jag personligen tror att det är det bästa för min hälsa.")
och kontrollerad motivation (6 poster; "För att jag vill att andra ska godkänna mig.") kommer att beräknas.
Ett högre värde indikerar större autonoma och/eller kontrollerade typer av motivation.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Frågeformulär om psykologiska behov av träning
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Åtgärd för att bedöma förändringar under interventionen i de grundläggande psykologiska behoven för träning enligt självbestämmande teori.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10 för båda deltagargrupperna.
På en 6-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (falskt) till 6 (sant), kommer deltagarna att svara på 18 saker som återspeglar hur de kan känna sig när de är fysiskt aktiva.
Efter att ha summerat alla poster beräknades ett totalt medelpoäng för autonomi (6 poster; "Jag känner mig fri att träna på mitt eget sätt"), kompetens (6 poster; "Jag känner att jag kan genomföra övningar som är personligt utmanande" ), och släktskap (6 objekt; "Jag känner mig nära mina träningskamrater som uppskattar hur svårt träning kan vara").
Ett högre värde indikerar större behovstillfredsställelse.
Totala värden rapporteras i datatabellen som en summa av alla 3 kategorier (poängintervallet är 3-18).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Enkät som används för att mäta fysisk aktivitetsnivå.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange frekvensen (dagar) och varaktighet (i minuter) de ägnar sig åt milda, måttliga och kraftiga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Veckominuter av total aktivitet (mild, måttlig och kraftig) och av måttlig och kraftig aktivitet kommer att summeras.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Personupplevd deltagande i dagliga aktiviteter enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Åtgärd för att bedöma deltagande i dagliga och sociala aktiviteter.
Deltagarna kommer att presenteras med en lista med 26 aktiviteter.
För varje aktivitet får de frågan: "Deltar du i den här aktiviteten?"
Svarsalternativ är "Ja, så mycket jag vill" (4); "Ja, men mindre än jag vill"(3); "Nej, men jag skulle vilja" (2); och "Nej, men jag vill inte" (1).
En övergripande poäng för deltagande i dagliga och sociala aktiviteter kommer att beräknas och sex underskalepoäng som återspeglar breda kategorier av deltagande kommer att summeras.
De 6 underskalorna är autonomt deltagande - inomhus (7 objekt, intervall 7-28), autonomt deltagande-utomhus (6 objekt, intervall 6-24), familjeroller (4 objekt, intervall 4-16), hälsa (2 objekt, intervall 2-8), sociala relationer (4 artiklar, intervall 4-16), arbetsutbildning (3 artiklar, intervall 3-12).
Varje delskala beräknas genom att lägga till poängen för de enskilda objekten.
En högre poäng för varje kategori indikerar större deltagande.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Livstillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Standardiserat och validerat livskvalitetsmått som ställer 11 frågor om tillfredsställelse inom olika områden av livet, inklusive livet i allmänhet, yrke, ekonomisk situation, fritid, socialt/vänner/familj, sexualliv, familjeliv och fysisk och psykisk hälsa (1 =mycket otillfredsställande till 6=mycket tillfredsställande).
Medelpoängen för de 11 objekten kommer att beräknas för detta mått.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Mäter symtom på depression med 9 objekt.
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du besvärats av något av följande problem?"
och betygsätt varje symptom (t.ex. lite intresse eller glädje av att göra saker, dålig aptit eller överätande) på en 4-gradig skala (0=inte alls; 1=Flera dagar; 2=Mer än hälften av dagarna 3=nästan varje dag ).
En medelpoäng för objekten kommer att beräknas med högre poäng som indikerar högre rapporterade symtom på depression.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Hälsovårdens klimatenkät
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Mäter självbestämmande teoriperspektiv på behovsstöd.
Deltagarna kommer att svara på sex saker (t.ex. "Min träningsrådgivare lyssnade på hur jag skulle vilja göra saker angående min träning") på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Ett högre medelvärde indikerar större uppfattningar om behov av stöd.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Ett mått på affektiv upplevelse som fångar bredare aspekter av välbefinnande/livskvalitet
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Betyder frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Mäter meningsfull livserfarenhet som fångar bredare aspekter av välbefinnande/livskvalitet.
Denna 5-punktsskala ber deltagarna att betygsätta sina svar från 1 (absolut osant) till 7 (absolut sant).
En högre poäng indikerade högre rapporterad mening.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Sociala kognitiva prediktorer för fritids fysisk aktivitet (LTPA) bland vuxna med ryggmärgsskada (t.ex. själveffektivitet, avsikter, handlingsplanering)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Detta mått består av ett batteri av korta frågeformulär som bedömer psykosociala prediktorer för fritidsmotionsaktivitet såsom själveffektivitet, avsikter och handlingsplanering bland vuxna med ryggmärgsskada.
Intentioner mättes med 2 punkter och deltagarna svarade på en skala (1-håller inte med 7-instämmer helt).
Handlingsplanering mättes med 4 objekt och deltagarna svarade på en skala (1-definitivt falskt 7-definitivt sant).
Barriärens själveffektivitet mättes med 6 objekt och uppgiftens effektivitet mättes med 8 objekt och deltagarna svarade på en skala (1-inte alls säker 7-helt säker).
En högre poäng på vart och ett av frågeformulären indikerade högre nivåer (t.ex. större avsikter, självförverkligande och handlingsplanering).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
|
Beteendereglering i övningsformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Åtgärd för att bedöma förändringar i alla 6 motivationsreglerna enligt teorin om självbestämmande och frågar om orsaker till varför individer ägnar sig åt träning/fysisk aktivitet under interventionen.
Deltagarna kommer att svara på 23 saker (t.ex. "Jag förstår inte varför jag ska behöva träna"), på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig), som omfattar typerna av motiverande bestämmelser om självbestämmandekontinuumet.
Medelpoängen för deltagarnas autonoma och kontrollerade motivation kommer att beräknas.
En högre medelpoäng indikerade en högre nivå av den typen av motivation.
Resultatmåttsdata presenteras inte på grund av att det saknas.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shane Sweet, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Beräknad)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CraigHNF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas mellan medutredarna.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .