Forbedring av livskvalitet gjennom trening: en telerehabiliteringstilnærming
7. september 2023 oppdatert av: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
Pilot randomisert kontrollert forsøk som evaluerer en selvbestemmelsesteori Telerehabilitering Fysisk aktivitetsintervensjon for å øke motivasjon, fysisk aktivitet og livskvalitetsrelaterte resultater blant voksne med SCI
Pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer en selvbestemmelsesteori (SDT) videobasert tele-rehabilitering fysisk aktivitetsintervensjon rettet mot å forbedre grunnleggende psykologiske behov, motivasjon, fysisk aktivitet (PA) og livskvalitetsrelaterte utfall hos voksne med ryggmargsskade (SCI).
Det forventes at individene som mottar fysisk aktivitetsintervensjon (intervensjonsgruppen) vil ha moderat økning i sine grunnleggende psykologiske behov, autonom motivasjon, livstilfredshet og fysisk aktivitetsdeltakelse, og en moderat reduksjon i kontrollert motivasjon og depressive symptomer sammenlignet med personer som ikke mottok intervensjonen (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med ryggmargsskade (SCI) rapporterer lavere nivåer av livskvalitet (f.eks. lav livstilfredshet, høy depresjon) enn befolkningen generelt og har lav grad av samfunnsdeltakelse. En helseatferd som kan forbedre disse psykososiale resultatene er fysisk aktivitet (PA). Dessverre er PA-ratene svært lave blant voksne med SCI. Nye intervensjoner for å øke PA er nødvendig. En tilnærming som har fått gjennomslag er videobasert telerehabilitering, som har fordelen av å redusere kostnader, øke tilgjengeligheten til tjenester og levere og tilpasse intervensjonen til personens hjemmemiljø.
Eksperter har sterkt anbefalt at PA-intervensjoner er basert på psykologisk teori for å øke effektiviteten. Intervensjonen vil være forankret i en sterk psykologisk/motiverende teori kalt selvbestemmelsesteori (SDT). I følge SDT streber mennesker etter vekst og velvære ved å sikte på å tilfredsstille sine tre grunnleggende psykologiske behov: autonomi (sans for vilje), kompetanse (følelse av evne) og beslektethet (følelse av tilknytning). Etterforskernes intervensjon vil derfor være utformet for å fremme disse psykologiske behovene for å øke den indre/autonome motivasjonen for PA, fremme høyere PA-nivåer og forbedre livskvalitet og deltakelse.
Til dags dato har ingen studie verken utført en videobasert tele-rehabiliteringsintervensjon for å fremme PA eller har testet SDT blant voksne med SCI; gir dermed behov for en pilotintervensjon. Hensikten med denne studien er å pilotteste en innovativ, teoribasert, videobasert telerehabiliteringsintervensjon rettet mot å forbedre SDT-variabler, PA og livskvalitetsrelaterte variabler blant voksne med SCI. Effektstørrelser avledet fra denne pilotintervensjonen vil bli brukt til å informere utvalgsstørrelsesberegningen av en påfølgende større randomisert kontrollert studie. Gitt at tidligere videobaserte PA-telerehabiliteringsintervensjoner ikke eksisterer, er hypotesene utledet fra PA og generelle telefonbaserte rådgivningsstudier. Spesifikt er det antatt at den videobaserte intervensjonen vil ha moderate effekter på SDT-variabler, PA, deltakelse, livstilfredshet og depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha ryggmargsskade (paraplegi)
- Må bruke mobilitetsutstyr
- Må ha pådratt seg skaden minst 1 år før
- Ha en datamaskin som oppfyller kravene for å bruke den elektroniske videobaserte programvaren
- Snakk og forstår engelsk eller fransk
- Må ha til hensikt å bli fysisk aktiv i løpet av de neste to månedene eller ha vært minimalt aktiv (< 2 ganger i uken) de siste to månedene
Ekskluderingskriterier:
- Motta rehabiliteringstjenester på sykehus
- Har blitt diagnostisert med hukommelsessvikt
- Har alvorlige kommunikasjonsvansker og/eller alvorlige synshemminger
- Krever ikke mobilitetsutstyr (f.eks. rullestol, stokk)
- Har svart ja på et av spørsmålene på Beredskapsskjemaet for fysisk aktivitet (PAR-Q+) og har ikke en legeerklæring som sier at det er trygt for dem å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for fysisk aktivitet
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (uke 1) om deres demografiske informasjon, selvbestemmelsesteorivariabler, deres nåværende fysiske aktivitet og andre psykologiske indikatorer.
De vil fylle ut det samme spørreskjemaet ved ytterligere to tidspunkter.
Først omtrent halvveis i intervensjonen (uke 6), og deretter på slutten (uke 10).
Deltakere i intervensjonsgruppen fysisk aktivitet vil også få 8 1-timers fysisk aktivitetsøkter over 2 måneder (1/uke) med en utdannet fysisk aktivitetsrådgiver gjennom en videobasert internettplattform.
|
PA-intervensjonen vil bli levert i et virtuelt ansikt-til-ansikt-format ved hjelp av den sikre og konfidensielle "Remote Education, Augmented Communication, Training and Supervision" online videobasert programvare.
Intervensjonsdeltakere vil motta 8 PA-sesjoner over 2 måneder (1/uke), etter samarbeidsspesifikk telefonbasert PA-rådgivningsprotokoll.
Rådgiveren vil individuelt skreddersy sin tilnærming til hver deltaker ved å forstå deltakerens tidligere og nåværende PA-erfaringer, motiver for å være fysisk aktiv, fremtredende bekymringer og barrierer angående PA, og fysiske hjemmemiljø.
Gjennom intervensjonen vil PA-rådgiveren og deltakerne samkonstruere og i samarbeid tilpasse intervensjonen med deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: For deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil de bli bedt om å fortsette med sin vanlige rutine de neste to månedene.
Ellers vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene 6 og 10 uker etter baseline.
De vil bli kontaktet av en fysisk aktivitetsrådgiver ved slutten av 10-ukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings selvregulering for treningsskala
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Tiltak for å vurdere endringer i autonome og kontrollerte typer motivasjon av grunner til at man ville trene/drive med fysisk aktivitet gjennom hele intervensjonen.
En total skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant) vil bli brukt for å svare på 15 elementer.
En gjennomsnittlig poengsum for deltakernes autonome (6 elementer; "Fordi jeg personlig tror det er det beste for helsen min.")
og kontrollert motivasjon (6 elementer; "Fordi jeg vil at andre skal godkjenne meg.") vil bli beregnet.
En høyere verdi indikerer større autonome og/eller kontrollerte typer motivasjon.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Spørreskjema for psykologiske behov for trening
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Tiltak for å vurdere endringer under intervensjonen i de grunnleggende psykologiske behovene for trening i henhold til selvbestemmelsesteori.
Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 og uke 10 for begge deltakergruppene.
På en 6-punkts likert-skala fra 1 (falsk) til 6 (sant), vil deltakerne svare på 18 elementer som gjenspeiler hvordan de kan føle seg når de er fysisk aktive.
Etter å ha summert alle elementene, ble en total gjennomsnittsscore beregnet for autonomi (6 elementer; "Jeg føler meg fri til å trene på min egen måte"), kompetanse (6 elementer; "Jeg føler at jeg er i stand til å gjennomføre øvelser som er personlig utfordrende" ), og slektskap (6 elementer; "Jeg føler meg nær treningskameratene mine som setter pris på hvor vanskelig trening kan være").
En høyere verdi indikerer større behovstilfredsstillelse.
Totalverdier er rapportert i datatabellen som en sum av alle 3 kategoriene (poengområdet er 3-18).
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Spørreskjema brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil bli bedt om å angi frekvensen (dager) og varighet (i minutter) de deltar i milde, moderate og kraftige intensitetsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Ukentlige minutter med total aktivitet (mild, moderat og kraftig) og moderat og kraftig aktivitet vil bli summert.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Person-opplevd deltakelse i daglige aktiviteter spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Tiltak for å vurdere deltakelse i daglige og sosiale aktiviteter.
Deltakerne vil bli presentert for en liste med 26 aktiviteter.
For hver aktivitet blir de spurt: "Deltak du i denne aktiviteten?"
Svaralternativer er "Ja, så mye jeg vil" (4); "Ja, men mindre enn jeg vil"(3); "Nei, men jeg vil gjerne" (2); og "Nei, men jeg vil ikke" (1).
En samlet poengsum for deltakelse i daglige og sosiale aktiviteter vil bli beregnet, samt seks sub-skala-skårer som reflekterer brede kategorier av deltakelse vil bli summert.
De 6 underskalaene er autonom deltakelse - innendørs (7 elementer, område 7-28), autonom deltakelse-utendørs (6 elementer, område 6-24), familieroller (4 elementer, område 4-16), helse (2 elementer, område 2-8), sosiale relasjoner (4 elementer, område 4-16), arbeids-utdanning (3 elementer, område 3-12).
Hver delskala beregnes ved å legge til poengsummene til de enkelte elementene.
En høyere poengsum for hver kategori indikerer større deltakelse.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Livstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Standardisert og validert livskvalitetsmål som stiller 11 spørsmål om tilfredshet på ulike områder av livet, inkludert livet generelt, yrke, økonomisk situasjon, fritid, sosialt/venner/familie, seksualliv, familieliv og fysisk og psykisk helse (1 =svært utilfredsstillende til 6=svært tilfredsstillende).
Gjennomsnittlig poengsum for de 11 elementene vil bli beregnet for dette tiltaket.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Måler symptomer på depresjon ved hjelp av 9 elementer.
Deltakerne vil bli spurt: "I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du vært plaget av noen av følgende problemer?"
og ranger hvert symptom (f.eks. liten interesse eller glede av å gjøre ting, dårlig matlyst eller overspising) på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=Flere dager; 2=Mer enn halvparten av dagene 3=nesten hver dag ).
En gjennomsnittlig poengsum for elementene vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer høyere rapporterte symptomer på depresjon.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Helsevesenets klimaspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Måler selvbestemmelsesteoretisk perspektiv på behovsstøtte.
Deltakerne vil svare på seks elementer (f.eks. "Treningsrådgiveren min lyttet til hvordan jeg ville gjøre ting angående treningen min") på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (7).
En høyere gjennomsnittsscore indikerer større oppfatning av behov for støtte.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for positiv påvirkning og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Et mål på affektiv erfaring som fanger opp bredere aspekter av trivsel/livskvalitet
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Spørreskjema med betydning
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Måler meningsfylt livserfaring som fanger opp bredere aspekter av trivsel/livskvalitet.
Denne 5-elementskalaen ber deltakerne vurdere svarene sine fra 1 (helt usant) til 7 (helt sant).
En høyere poengsum indikerte større rapportert mening.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Sosialkognitive prediktorer for fritids fysisk aktivitet (LTPA) blant voksne med ryggmargsskade (f.eks. selveffektivitet, intensjoner, handlingsplanlegging)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Dette tiltaket består av et batteri av korte spørreskjemaer som vurderer psykososiale prediktorer for treningsaktivitet i fritiden, som selveffektivitet, intensjoner og handlingsplanlegging blant voksne med ryggmargsskade.
Intensjoner ble målt med 2 elementer og deltakerne svarte på en skala (1-helt uenig 7-helt enig).
Handlingsplanlegging ble målt med 4 elementer og deltakerne svarte på en skala (1-definitivt usant 7-definitivt sant).
Barriere-selveffektivitet ble målt med 6 elementer og oppgaveeffektivitet ble målt med 8 elementer og deltakerne svarte på en skala (1 - slett ikke sikker 7 - helt sikker).
En høyere poengsum på hvert av spørreskjemaene indikerte høyere nivåer (f.eks. større intensjoner, selveffektivitet og handlingsplanlegging).
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
|
Atferdsregulering i treningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Mål for å vurdere endringer i alle 6 motivasjonsforskriftene i henhold til selvbestemmelsesteori som spør om grunner til hvorfor individer deltar i trening/fysisk aktivitet under intervensjonen.
Deltakerne vil svare på 23 elementer (f.eks. "Jeg ser ikke hvorfor jeg skal trene"), på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg), som dekker typene motiverende forskrifter om selvbestemmelseskontinuumet.
Gjennomsnittlig poengsum for deltakernes autonome og kontrollerte motivasjon vil bli beregnet.
En høyere gjennomsnittsscore indikerte et høyere nivå av den typen motivasjon.
Resultatmålsdata presenteres ikke på grunn av manglende.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane Sweet, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CraigHNF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt mellom medetterforskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .