Verbetering van de kwaliteit van leven door middel van lichaamsbeweging: een telerevalidatiebenadering
7 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Shane Sweet, The Craig H. Neilsen Foundation
Pilot Gerandomiseerde gecontroleerde studie Evaluatie van een zelfbeschikkingstheorie Telerevalidatie Fysieke activiteitsinterventie ter verbetering van motivatie, fysieke activiteit en kwaliteit van leven-gerelateerde resultaten bij volwassenen met dwarslaesie
Gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie ter evaluatie van een op video gebaseerde telerevalidatie-interventie voor fysieke activiteit op basis van de zelfbeschikkingstheorie (Self-Determination Theory), gericht op het verbeteren van psychologische basisbehoeften, motivatie, fysieke activiteit (PA) en aan kwaliteit van leven gerelateerde resultaten van volwassenen met een dwarslaesie (SKI).
Verwacht wordt dat de individuen die de fysieke activiteitsinterventie krijgen (interventiegroep) een matige toename zullen hebben in hun psychologische basisbehoeften, autonome motivatie, tevredenheid met het leven en deelname aan fysieke activiteit, en een matige afname in gecontroleerde motivatie en depressieve symptomen vergeleken met de individuen die de fysieke activiteitsinterventie krijgen (interventiegroep). personen die de interventie niet hebben gekregen (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen met dwarslaesie (SCI) rapporteren een lagere kwaliteit van leven (bijv. lage tevredenheid met het leven; hoge depressie) dan de algemene bevolking en hebben een lage mate van maatschappelijke participatie. Een gezondheidsgedrag dat deze psychosociale resultaten kan verbeteren, is fysieke activiteit (PA). Helaas zijn PA-percentages erg laag bij volwassenen met dwarslaesie. Nieuwe interventies om PA te verhogen zijn nodig. Een benadering die aan populariteit heeft gewonnen, is op video gebaseerde rehabilitatie op afstand, die als voordeel heeft dat de kosten worden verlaagd, de toegankelijkheid van diensten wordt vergroot en de interventie wordt geleverd en aangepast aan de thuisomgeving van de persoon.
Deskundigen hebben sterk aanbevolen dat PA-interventies gebaseerd zijn op psychologische theorie om hun effectiviteit te vergroten. De interventie zal gebaseerd zijn op een sterke psychologische/motiverende theorie, de zelfbeschikkingstheorie (SDT). Volgens SDT streven mensen naar groei en welzijn door te streven naar bevrediging van hun drie psychologische basisbehoeften: autonomie (gevoel van wil), competentie (gevoel van bekwaamheid) en verbondenheid (gevoel van verbondenheid). De interventie van de onderzoeker zal daarom worden ontworpen om deze psychologische behoeften te bevorderen om de intrinsieke/autonome motivatie voor PA te vergroten, hogere PA-niveaus te bevorderen en de kwaliteit van leven en participatie te verbeteren.
Tot op heden heeft geen enkele studie een op video gebaseerde telerevalidatie-interventie uitgevoerd om PA te promoten of SDT getest bij volwassenen met dwarslaesie; dus voorzien in de behoefte aan een pilootinterventie. Het doel van deze studie is om een innovatieve, op theorie gebaseerde, op video gebaseerde revalidatie-interventie op afstand te testen, gericht op het verbeteren van SDT-variabelen, PA en kwaliteit van leven-gerelateerde variabelen bij volwassenen met dwarslaesie. Effectgroottes afgeleid van deze pilot-interventie zullen worden gebruikt als informatie voor de berekening van de steekproefomvang van een volgende grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aangezien eerdere op video gebaseerde PA-interventies voor revalidatie op afstand niet bestaan, zijn de hypothesen afgeleid van PA- en algemene telefonische counselingonderzoeken. Concreet wordt verondersteld dat de op video gebaseerde interventie matige effecten zal hebben op SDT-variabelen, PA, participatie, tevredenheid met het leven en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V1S4
- McGill University; Dept. of Kinesiology & Physical Education; Theories and Interventions in Exercise and Health Psychology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een dwarslaesie hebben (paraplegie)
- Moet een mobiliteitshulpmiddel gebruiken
- Moet hun verwonding minstens 1 jaar eerder hebben opgelopen
- Zorg voor een computer die voldoet aan de vereisten om de online videogebaseerde software te gebruiken
- Spreek en versta Engels of Frans
- Moet de intentie hebben om fysiek actief te worden in de komende twee maanden of minimaal actief zijn geweest (< 2 keer per week) in de afgelopen twee maanden
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van intramurale revalidatiediensten
- Zijn gediagnosticeerd met geheugenstoornissen
- Ernstige communicatieproblemen en/of ernstige visuele beperkingen hebben
- Geen mobiliteitshulpmiddel nodig (bijv. rolstoel, wandelstok)
- Ja hebben geantwoord op een van de vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) en geen doktersbriefje hebben waarin staat dat deelname veilig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke Activiteitsinterventiegroep
Deelnemers vullen een basisvragenlijst in (week 1) over hun demografische informatie, variabelen van de zelfbeschikkingstheorie, hun huidige fysieke activiteit en andere psychologische indicatoren.
Ze vullen dezelfde vragenlijst op twee extra tijdstippen in.
Eerst ongeveer halverwege de interventie (week 6) en dan aan het eind (week 10).
Deelnemers aan de bewegingsinterventiegroep krijgen ook 8 lichaamsbewegingssessies van 1 uur gedurende 2 maanden (1/week) met een getrainde bewegingsbegeleider via een op video gebaseerd internetplatform.
|
De PA-interventie wordt geleverd in een virtueel face-to-face formaat met behulp van de veilige en vertrouwelijke online videogebaseerde software "Onderwijs op afstand, verbeterde communicatie, training en supervisie".
Interventiedeelnemers krijgen 8 PA-sessies gedurende 2 maanden (1/week), volgens het medewerkerspecifieke telefonische PA-counselingprotocol.
De counselor zal haar aanpak individueel afstemmen op elke deelnemer door de eerdere en huidige PA-ervaringen van de deelnemer, de motieven om fysiek actief te zijn, de belangrijkste zorgen en belemmeringen met betrekking tot PA en de fysieke thuisomgeving te begrijpen.
Gedurende de hele interventie zullen de PA-counselor en de deelnemers samen met de deelnemers de interventie opzetten en aanpassen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep, wordt hen gevraagd om de komende twee maanden door te gaan met hun normale routine.
Anders wordt de deelnemers in deze groep gevraagd om de follow-up baselinevragenlijsten 6 en 10 weken na baseline in te vullen.
Aan het einde van de periode van 10 weken wordt er contact met hen opgenomen door een bewegingsbegeleider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Zelfregulering voor oefenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Maatstaf om veranderingen te beoordelen in autonome en gecontroleerde soorten motivatie om redenen waarom iemand tijdens de interventie aan lichaamsbeweging zou doen.
Een totaal schaalscorebereik van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar) wordt gebruikt om op 15 items te reageren.
Een gemiddelde score van het autonoom van de deelnemers (6 items; "Omdat ik persoonlijk geloof dat dit het beste is voor mijn gezondheid.")
en gecontroleerde motivatie (6 items; "Omdat ik wil dat anderen mij goedkeuren.") worden berekend.
Een hogere waarde duidt op grotere autonome en/of gecontroleerde vormen van motivatie.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Vragenlijst over psychologische behoeften aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Maatregel om veranderingen tijdens de interventie in de psychologische basisbehoeften aan lichaamsbeweging te beoordelen volgens de zelfdeterminatietheorie.
Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 6 en week 10 voor beide deelnemersgroepen.
Op een 6-punts likertschaal, variërend van 1 (onwaar) tot 6 (waar), zullen deelnemers reageren op 18 items die weerspiegelen hoe ze zich zouden kunnen voelen als ze lichamelijk actief zijn.
Na het optellen van alle items werd een totale gemiddelde score berekend voor autonomie (6 items; ‘Ik voel me vrij om op mijn eigen manier te oefenen’), competentie (6 items; ‘Ik heb het gevoel dat ik oefeningen kan voltooien die persoonlijk uitdagend zijn’). ), en verbondenheid (6 items; 'Ik voel me verbonden met mijn trainingsgenoten, die beseffen hoe moeilijk sporten kan zijn').
Een hogere waarde duidt op een grotere behoeftebevrediging.
De totale waarden worden in de gegevenstabel gerapporteerd als de som van alle drie de categorieën (scorebereik is 3-18).
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie (dagen) en duur (in minuten) aan te geven van activiteiten met milde, matige en krachtige intensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
Wekelijkse minuten van totale activiteit (licht, matig en krachtig) en van matige en krachtige activiteit worden opgeteld.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Door de persoon waargenomen deelname aan de vragenlijst voor dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Maatstaf om deelname aan dagelijkse en sociale activiteiten te beoordelen.
Deelnemers krijgen een lijst met 26 activiteiten voorgeschoteld.
Voor elke activiteit wordt hen gevraagd: "Doe je mee aan deze activiteit?"
Antwoordmogelijkheden zijn "Ja, zoveel als ik wil" (4); "Ja, maar minder dan ik wil"(3); "Nee, maar ik zou wel willen" (2); en "Nee, maar ik wil niet" (1).
Er wordt een algemene score voor deelname aan dagelijkse en sociale activiteiten berekend, evenals zes subschaalscores die brede participatiecategorieën weerspiegelen.
De 6 subschalen zijn autonome participatie - binnenshuis (7 items, bereik 7-28), autonome participatie - buitenshuis (6 items, bereik 6-24), gezinsrollen (4 items, bereik 4-16), gezondheid (2 items, bereik 2-8), sociale relaties (4 items, bereik 4-16), werk-opleiding (3 items, bereik 3-12).
Elke subschaal wordt berekend door de scores van de afzonderlijke items op te tellen.
Een hogere score per categorie duidt op meer deelname.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Levenstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde levenskwaliteitsmaatstaf die 11 vragen stelt over tevredenheid op verschillende gebieden van het leven, waaronder het leven in het algemeen, roeping, financiële situatie, vrije tijd, sociaal/vrienden/familie, seksueel leven, gezinsleven en lichamelijke en geestelijke gezondheid (1 =zeer ontevreden tot 6=zeer bevredigend).
Voor deze meting wordt de gemiddelde score van de 11 items berekend.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items.
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken last gehad van een van de volgende problemen?"
en beoordeel elk symptoom (bijv. weinig interesse in of plezier in dingen doen, slechte eetlust of te veel eten) op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen 3=bijna elke dag ).
Er wordt een gemiddelde score van de items berekend, waarbij hogere scores duiden op meer gerapporteerde symptomen van depressie.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Klimaatvragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Meet het perspectief van de zelfbeschikkingstheorie op behoefte aan ondersteuning.
Deelnemers zullen reageren op zes items (bijv. "Mijn oefentherapeut luisterde naar hoe ik dingen zou willen doen met betrekking tot mijn lichaamsbeweging") op een 7-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere perceptie van behoefte aan ondersteuning.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor positief affect en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Een maatstaf voor affectieve ervaring die bredere aspecten van welzijn/kwaliteit van leven vastlegt
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Betekenis vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Meet zinvolle levenservaring die bredere aspecten van welzijn/kwaliteit van leven vastlegt.
Deze schaal met 5 items vraagt deelnemers om hun antwoorden te beoordelen van 1 (absoluut onwaar) tot 7 (absoluut waar).
Een hogere score duidde op een grotere gerapporteerde betekenis.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Sociaal cognitieve voorspellers van fysieke activiteit in de vrije tijd (LTPA) bij volwassenen met ruggenmergletsel (bijv. zelfredzaamheid, intenties, actieplanning)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Deze maatregel bestaat uit een reeks korte vragenlijsten die psychosociale voorspellers van vrijetijdsbesteding beoordelen, zoals zelfeffectiviteit, intenties en actieplanning bij volwassenen met een dwarslaesie.
Intenties werden gemeten met 2 items en deelnemers antwoordden op een schaal (1-helemaal mee oneens 7-helemaal mee eens).
Actieplanning werd gemeten met 4 items en de deelnemers antwoordden op een schaal (1-absoluut onwaar 7-absoluut waar).
Barrière-zelfeffectiviteit werd gemeten met 6 items en taakeffectiviteit werd gemeten met 8 items en de deelnemers antwoordden op een schaal (1-helemaal geen vertrouwen 7-volledig vertrouwen).
Een hogere score op elk van de vragenlijsten duidde op hogere niveaus (bijv. grotere intenties, zelfeffectiviteit en actieplanning).
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
|
Gedragsregulatie in oefeningsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
|
Maatregel om veranderingen in alle 6 motiverende regulaties te beoordelen volgens de zelfbeschikkingstheorie die vraagt naar redenen waarom individuen tijdens de interventie aan lichaamsbeweging/fysieke activiteit doen.
Deelnemers zullen reageren op 23 items (bijv. "Ik zie niet in waarom ik zou moeten sporten"), op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij). de soorten motiverende voorschriften op het zelfbeschikkingscontinuüm.
De gemiddelde score van de autonome en gecontroleerde motivatie van deelnemers wordt berekend.
Een hogere gemiddelde score duidde op een hoger niveau van dat type motivatie.
Uitkomstmaatgegevens worden niet gepresenteerd vanwege ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 6 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane Sweet, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CraigHNF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld tussen mede-onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .