グルコース代謝およびメタボリックシンドロームのその他のマーカーに対する BGG の効果 (Glucogold)
他のメタボリックシンドロームマーカーとともに、グルコース代謝がわずかに障害されている個人におけるグルコース代謝に対する「ベルベリングルコゴールド」[BGG]の効果
国際糖尿病連盟によると、12 人に 1 人が糖尿病患者です (世界人口の約 8%)。 糖尿病の主な危険因子は、肥満、過体重、喫煙、アルコール、娯楽用または処方薬の複数使用などの高リスク行動、不活動や運動不足などの環境的危険因子など、現代生活のあらゆる側面です。 しかし、健康と病気、つまり糖尿病前症の間にはチャンスの窓があります。
前糖尿病は、米国糖尿病協会によって、耐糖能異常 (IGT) が 7.8 ~ 11.0 mmol/l、空腹時血糖検査異常 (IFT) が 5.6 ~ 6.9 mmol/l、そして現在はグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が追加されていると定義されています。 5.7%から6.4%。
グルコース代謝が著しく損なわれた場合に利用できる薬剤(経口血糖降下薬やインスリンを含む)は多数ありますが、わずかに損なわれたグルコース代謝に対するそれらの使用には、望ましくない低血糖のリスクがあるため、疑問があります。
一方、クルクミンのようなハーブ製品は、単一成分としては生物学的利用能が低いため、単独の治療法としての使用が制限されています。 イヌリンはプレバイオティクスとして機能し、前糖尿病から糖尿病への進行の前駆体と考えられる腸内微生物叢の維持に役立ちます。 しかし、それは、グルコース代謝障害、すなわち、膵臓β細胞機能不全、インスリン抵抗性、肝臓の糖新生または腸のグルコース吸収の主要な病態生理学においては何の役割も持たない。 レスベラトロールとオメガ-3は基本的に抗酸化経路に作用します。
これらの人気のある成分はいずれも、わずかに障害のあるグルコース代謝から大幅に障害されたグルコース代謝へのさらなる進行を予測するために非常に重要である膵臓β細胞の構造的および機能的健康における役割について研究されていません。
インスリン感受性を改善するだけでなく、膵臓β細胞の構造的および機能的健康を維持するのに役立つ製品を開発するという、満たされていないニーズがあります。 また、グルコース代謝障害とこれらのパラメータとの密接な関連性を考慮して、人の全体的な代謝および内皮の健康を改善する必要もあります。
提案されたサプリメント「ベルベリン グルコゴールド」は、市場で成功を収めたサプリメントであるベルベリン グルコディフェンスの改良版です。 すべての成分が相互に補完し合うバランスの取れた組成となっており、グルコース代謝における個々の役割に加えて、サプリメント全体の生物学的利用能と安定性も考慮しています。 成分に関する以前のデータによると、このサプリメントは膵臓β細胞の構造的および機能的健康を維持することも期待されています。 この成分は、全体的な代謝と内皮の健康にプラスの効果をもたらすことも知られています。 したがって、BGG は、グルコース代謝および全体的な代謝の健康の分野における満たされていないニーズに対処するために開発されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- 治療歴のない20~60歳の男性・女性。
- BMI ≥ 25 kg/m²
- 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)≧140および≦250 mg/dl(前糖尿病および診断後45日以内に早期に診断された糖尿病)
- 慢性的に安定した病気の患者は、禁止医薬品リストに含まれる医薬品を現在服用していない場合にのみ参加できます。
- 現在ハーブサプリメントを使用している場合は、7日間の洗い流し期間後に摂取することができます。
- 研究期間中、ニコチンおよびアルコールを控える意思のある被験者。
除外基準:
- OGTT<140 mg/dl または ≥ 250 mg/dl の被験者
- メトホルミンを含む糖尿病薬による現在の治療
- 糖質コルチコイドによる現在の治療
- 研究者の裁量による、臨床的に重大な血液学的疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴
- コントロールされていない慢性疾患
- ホルモン障害
- ステロイドを服用している被験者
- スタチンを服用している被験者
- 何らかの投薬が必要な慢性炎症性疾患
- 片頭痛、副鼻腔炎
- NSAIDSを長期間摂取している被験者
- 医薬品には禁止範囲の薬物が含まれます。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ニコチン、アルコール、その他の娯楽用薬物中毒の被験者。
- 研究期間中、月に4日以上の絶食を計画している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:BGG
用量: 1日3回、すべての主要な食事(朝食、昼食、夕食)の直前に01錠ずつ摂取してください。
|
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
微結晶セルロースで構成され、色と匂いが追加された、一致するプラセボ カプセル [BGG 錠剤用]。
用量: 1日3回、すべての主要な食事(朝食、昼食、夕食)の直前に01錠ずつ摂取してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
口頭気質指数の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
|
0日目、28日目、56日目、84日目
|
|
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
|
0日目、28日目、56日目、84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
|
0日目、28日目、56日目、84日目
|
|
BMIの変化
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
|
0日目、28日目、56日目、84日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandip Patil, M.D.、Maharashtra Council of Indian Medicine
- 主任研究者:Rajesh Kewalramani, M.B.B.S.、Maharashtra Council of Indian Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。