- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834078
Wpływ BGG na metabolizm glukozy i inne markery zespołu metabolicznego (Glucogold)
Wpływ „glukogoldu berberyjskiego” [BGG] na metabolizm glukozy u osób z marginalnie upośledzonym metabolizmem glukozy wraz z innymi markerami zespołu metabolicznego
Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej co 12 osoba jest cukrzykiem (około 8% światowej populacji). Głównymi czynnikami ryzyka cukrzycy są wszystkie aspekty współczesnego życia, które obejmują otyłość, nadwagę, zachowania wysokiego ryzyka, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, zażywanie wielu narkotyków – rekreacyjne lub na receptę, środowiskowe czynniki ryzyka, takie jak brak ruchu i brak ruchu. Istnieje jednak okno możliwości między zdrowiem a chorobą, którym jest stan przedcukrzycowy.
Stan przedcukrzycowy został zdefiniowany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne jako nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), która wynosi 7,8-11,0 mmol/l, nieprawidłowy test glukozy na czczo (IFT), który wynosi 5,6-6,9 mmol/l, a teraz dodano glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) 5,7% do 6,4%.
Chociaż dostępnych jest wiele leków na znacznie zaburzony metabolizm glukozy (w tym doustne leki hipoglikemizujące i insulinę), ich stosowanie w przypadku marginalnie zaburzonego metabolizmu glukozy jest wątpliwe ze względu na ryzyko niepożądanej hipoglikemii.
Z drugiej strony produkty ziołowe, takie jak kurkumina, jako pojedynczy składnik mają problem ze słabą biodostępnością, co ogranicza ich stosowanie jako samodzielnej terapii. Inulina działa jako prebiotyk i pomaga w utrzymaniu mikroflory jelitowej, która jest uważana za prekursor rozwoju stanu przedcukrzycowego do cukrzycy. Nie odgrywa jednak roli w pierwotnej patofizjologii zaburzeń metabolizmu glukozy, tj. dysfunkcji komórek β trzustki, insulinooporności, glukoneogenezy w wątrobie czy jelitowego wchłaniania glukozy. Resweratrol i omega-3 zasadniczo działają na szlaki antyoksydacyjne.
Żaden z tych popularnych składników nie był badany pod kątem ich roli w strukturalnym i funkcjonalnym zdrowiu komórek β trzustki, co jest bardzo ważne dla przewidywania dalszego postępu metabolizmu glukozy z marginalnie upośledzonego do znacznie upośledzonego metabolizmu glukozy.
Niespełnioną potrzebą jest opracowanie produktu, który nie tylko poprawi wrażliwość na insulinę, ale także pomoże zachować strukturalny i funkcjonalny stan zdrowia komórek β trzustki. Musi również poprawić ogólny stan metaboliczny i śródbłonka osoby, biorąc pod uwagę ścisły związek między zaburzeniami metabolizmu glukozy a tymi parametrami.
Proponowany suplement – „Berberine GlucoGold” – to ulepszona wersja wprowadzonego z powodzeniem na rynek suplementu – Berberine GlucoDefense. Posiada zbilansowany skład, w którym wszystkie składniki wzajemnie się uzupełniają w taki sposób, że obok indywidualnej roli w metabolizmie glukozy dba również o ogólną biodostępność i stabilność suplementu. Zgodnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi składników, od suplementu oczekuje się również zachowania strukturalnego i funkcjonalnego zdrowia komórek β trzustki. Wiadomo również, że składniki mają pozytywny wpływ na ogólny stan metabolizmu i śródbłonka. Dlatego BGG opracowano w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb w zakresie metabolizmu glukozy i ogólnego zdrowia metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Leczenie nieleczonych kobiet-mężczyzn w wieku 20-60 lat.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) ≥140 i ≤250 mg/dl (stan przedcukrzycowy i wcześnie rozpoznana cukrzyca w ciągu 45 dni od rozpoznania)
- Pacjent z przewlekłą, stabilną chorobą może zostać włączony TYLKO JEŚLI aktualnie NIE przyjmuje żadnego z leków znajdujących się na liście leków zabronionych.
- Obecnie suplementy ziołowe można włączyć po okresie wypłukiwania wynoszącym 7 dni.
- Osoby chętne do powstrzymania się od nikotyny i alkoholu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OGTT <140 mg/dl lub ≥ 250 mg/dl
- Obecne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą
- Obecne leczenie glikokortykosteroidami
- Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, wątroby lub nerek, według uznania badacza
- Niekontrolowana przewlekła choroba
- Zaburzenia hormonalne
- Przedmioty na sterydach
- Przedmioty na statynach
- Przewlekłe choroby zapalne wymagające jakichkolwiek leków
- Migrena, zapalenie zatok
- Pacjenci Spożywanie NLPZ przez długi czas
- Leki obejmują leki o zabronionym zakresie.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Osoby uzależnione od nikotyny, alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych.
- Pacjenci, którzy planują pościć przez więcej niż 4 dni/miesiąc podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BGG
Dawka: 01 tabletka 3 razy dziennie tuż przed głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo [do tabletki BGG] złożone z celulozy mikrokrystalicznej oraz dodanych barwników i zapachów.
Dawka: 01 tabletka 3 razy dziennie tuż przed głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Główny śledczy: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD/150301/BGG/PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone