Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BGG na metabolizm glukozy i inne markery zespołu metabolicznego (Glucogold)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Wpływ „glukogoldu berberyjskiego” [BGG] na metabolizm glukozy u osób z marginalnie upośledzonym metabolizmem glukozy wraz z innymi markerami zespołu metabolicznego

Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej co 12 osoba jest cukrzykiem (około 8% światowej populacji). Głównymi czynnikami ryzyka cukrzycy są wszystkie aspekty współczesnego życia, które obejmują otyłość, nadwagę, zachowania wysokiego ryzyka, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, zażywanie wielu narkotyków – rekreacyjne lub na receptę, środowiskowe czynniki ryzyka, takie jak brak ruchu i brak ruchu. Istnieje jednak okno możliwości między zdrowiem a chorobą, którym jest stan przedcukrzycowy.

Stan przedcukrzycowy został zdefiniowany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne jako nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), która wynosi 7,8-11,0 mmol/l, nieprawidłowy test glukozy na czczo (IFT), który wynosi 5,6-6,9 mmol/l, a teraz dodano glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) 5,7% do 6,4%.

Chociaż dostępnych jest wiele leków na znacznie zaburzony metabolizm glukozy (w tym doustne leki hipoglikemizujące i insulinę), ich stosowanie w przypadku marginalnie zaburzonego metabolizmu glukozy jest wątpliwe ze względu na ryzyko niepożądanej hipoglikemii.

Z drugiej strony produkty ziołowe, takie jak kurkumina, jako pojedynczy składnik mają problem ze słabą biodostępnością, co ogranicza ich stosowanie jako samodzielnej terapii. Inulina działa jako prebiotyk i pomaga w utrzymaniu mikroflory jelitowej, która jest uważana za prekursor rozwoju stanu przedcukrzycowego do cukrzycy. Nie odgrywa jednak roli w pierwotnej patofizjologii zaburzeń metabolizmu glukozy, tj. dysfunkcji komórek β trzustki, insulinooporności, glukoneogenezy w wątrobie czy jelitowego wchłaniania glukozy. Resweratrol i omega-3 zasadniczo działają na szlaki antyoksydacyjne.

Żaden z tych popularnych składników nie był badany pod kątem ich roli w strukturalnym i funkcjonalnym zdrowiu komórek β trzustki, co jest bardzo ważne dla przewidywania dalszego postępu metabolizmu glukozy z marginalnie upośledzonego do znacznie upośledzonego metabolizmu glukozy.

Niespełnioną potrzebą jest opracowanie produktu, który nie tylko poprawi wrażliwość na insulinę, ale także pomoże zachować strukturalny i funkcjonalny stan zdrowia komórek β trzustki. Musi również poprawić ogólny stan metaboliczny i śródbłonka osoby, biorąc pod uwagę ścisły związek między zaburzeniami metabolizmu glukozy a tymi parametrami.

Proponowany suplement – ​​„Berberine GlucoGold” – to ulepszona wersja wprowadzonego z powodzeniem na rynek suplementu – Berberine GlucoDefense. Posiada zbilansowany skład, w którym wszystkie składniki wzajemnie się uzupełniają w taki sposób, że obok indywidualnej roli w metabolizmie glukozy dba również o ogólną biodostępność i stabilność suplementu. Zgodnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi składników, od suplementu oczekuje się również zachowania strukturalnego i funkcjonalnego zdrowia komórek β trzustki. Wiadomo również, że składniki mają pozytywny wpływ na ogólny stan metabolizmu i śródbłonka. Dlatego BGG opracowano w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb w zakresie metabolizmu glukozy i ogólnego zdrowia metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Leczenie nieleczonych kobiet-mężczyzn w wieku 20-60 lat.
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) ≥140 i ≤250 mg/dl (stan przedcukrzycowy i wcześnie rozpoznana cukrzyca w ciągu 45 dni od rozpoznania)
  • Pacjent z przewlekłą, stabilną chorobą może zostać włączony TYLKO JEŚLI aktualnie NIE przyjmuje żadnego z leków znajdujących się na liście leków zabronionych.
  • Obecnie suplementy ziołowe można włączyć po okresie wypłukiwania wynoszącym 7 dni.
  • Osoby chętne do powstrzymania się od nikotyny i alkoholu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z OGTT <140 mg/dl lub ≥ 250 mg/dl
  • Obecne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą
  • Obecne leczenie glikokortykosteroidami
  • Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, wątroby lub nerek, według uznania badacza
  • Niekontrolowana przewlekła choroba
  • Zaburzenia hormonalne
  • Przedmioty na sterydach
  • Przedmioty na statynach
  • Przewlekłe choroby zapalne wymagające jakichkolwiek leków
  • Migrena, zapalenie zatok
  • Pacjenci Spożywanie NLPZ przez długi czas
  • Leki obejmują leki o zabronionym zakresie.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Osoby uzależnione od nikotyny, alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych.
  • Pacjenci, którzy planują pościć przez więcej niż 4 dni/miesiąc podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGG
Dawka: 01 tabletka 3 razy dziennie tuż przed głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo [do tabletki BGG] złożone z celulozy mikrokrystalicznej oraz dodanych barwników i zapachów. Dawka: 01 tabletka 3 razy dziennie tuż przed głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Główny śledczy: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj