- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834078
Efecto de BGG sobre el metabolismo de la glucosa y otros marcadores del síndrome metabólico (Glucogold)
Efecto de 'Berberine Glucogold' [BGG] sobre el metabolismo de la glucosa en personas con metabolismo de glucosa marginalmente alterado junto con otros marcadores del síndrome metabólico
Según la Federación Internacional de Diabetes, una de cada 12 personas es diabética (alrededor del 8% de la población mundial). Los principales factores de riesgo de la diabetes son todos los aspectos de la vida moderna que incluyen la obesidad, el sobrepeso, el comportamiento de alto riesgo como fumar, el alcohol, el uso de múltiples drogas, recreativas o prescritas, factores de riesgo ambientales como la inactividad y la falta de ejercicio. Sin embargo, existe una ventana de oportunidad entre la salud y la enfermedad, que es la prediabetes.
La Asociación Estadounidense de Diabetes ha definido la prediabetes como intolerancia a la glucosa (IGT) que es de 7,8 a 11,0 mmol/l, prueba de glucosa en ayunas alterada (IFT) que es de 5,6 a 6,9 mmol/l y ahora hemoglobina glucosilada añadida (HbA1c) de 5,7% a 6,4%.
Aunque hay muchos medicamentos disponibles para el metabolismo de la glucosa significativamente alterado (incluidos los agentes hipoglucemiantes orales y la insulina), su uso en el metabolismo de la glucosa marginalmente alterado es cuestionable debido al riesgo de hipoglucemia adversa.
Por otro lado, los productos a base de hierbas como la curcumina, como ingrediente único, tienen un problema de biodisponibilidad deficiente que restringe su uso como tratamiento independiente. La inulina funciona como prebiótico y ayuda a mantener la microbiota intestinal, que se considera precursora del progreso de la prediabetes a la diabetes. Sin embargo, no tiene ningún papel en la fisiopatología primaria de la alteración del metabolismo de la glucosa, es decir, la disfunción de las células β pancreáticas, la resistencia a la insulina, la gluconeogénesis hepática o la absorción intestinal de glucosa. El resveratrol y el omega-3 básicamente funcionan en las vías antioxidantes.
Ninguno de estos ingredientes populares ha sido estudiado por su papel en la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas, lo cual es muy importante para predecir el progreso adicional del metabolismo de la glucosa marginalmente deteriorado a un metabolismo de la glucosa significativamente deteriorado.
Es una necesidad insatisfecha desarrollar un producto que no solo mejore la sensibilidad a la insulina, sino que también ayude a preservar la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas. También necesita mejorar la salud metabólica y endotelial general de la persona considerando la estrecha asociación entre el metabolismo alterado de la glucosa y estos parámetros.
El suplemento propuesto, "Berberine GlucoGold", es una versión mejorada del suplemento comercializado con éxito, Berberine GlucoDefense. Tiene una composición equilibrada en la que todos los ingredientes se complementan entre sí de tal manera que, junto con el papel individual en el metabolismo de la glucosa, también cuida la biodisponibilidad general y la estabilidad del suplemento. Según los datos anteriores sobre los ingredientes, también se espera que el suplemento conserve la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas. También se sabe que los ingredientes tienen un efecto positivo en la salud metabólica y endotelial general. Por lo tanto, BGG se ha desarrollado para abordar las necesidades insatisfechas en el área del metabolismo de la glucosa y la salud metabólica en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Hombre-mujer sin tratamiento previo de 20 a 60 años de edad.
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) ≥140 y ≤250 mg/dl (prediabetes y diabetes de diagnóstico temprano dentro de los 45 días posteriores al diagnóstico)
- El paciente con enfermedad crónica estable puede ser incluido SOLAMENTE SI actualmente NO está tomando ninguno de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos prohibidos.
- Actualmente, los suplementos a base de hierbas se pueden incluir después de un período de lavado de 7 días.
- Sujetos dispuestos a abstenerse de la nicotina y el alcohol en la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con SOG < 140 mg/dl o ≥ 250 mg/dl
- Tratamiento actual con medicamentos para la diabetes, incluida la metformina
- Tratamiento actual con glucocorticoides
- Antecedentes de enfermedades hematológicas, hepáticas o renales clínicamente significativas, a criterio del investigador
- Enfermedad crónica no controlada
- Trastornos hormonales
- Sujetos en esteroides
- Sujetos sobre Estatinas
- Enfermedades inflamatorias crónicas que requieran algún medicamento.
- Migraña, Sinusitis
- Sujetos que consumen AINE a largo plazo
- Los medicamentos incluyen las drogas de rango prohibido.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Sujetos adictos a la nicotina, al alcohol oa cualquier otra droga recreativa.
- Sujetos que planean ayunar más de 4 días al mes durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGG
Dosis: 01 tableta tres veces al día justo antes de las principales comidas (desayuno, almuerzo y cena)
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego [para tableta BGG] compuestas de celulosa microcristalina y colores y olores añadidos.
Dosis: 01 tableta tres veces al día justo antes de las principales comidas (desayuno, almuerzo y cena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de disposición oral
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Investigador principal: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD/150301/BGG/PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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