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Efecto de BGG sobre el metabolismo de la glucosa y otros marcadores del síndrome metabólico (Glucogold)

12 de julio de 2016 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Efecto de 'Berberine Glucogold' [BGG] sobre el metabolismo de la glucosa en personas con metabolismo de glucosa marginalmente alterado junto con otros marcadores del síndrome metabólico

Según la Federación Internacional de Diabetes, una de cada 12 personas es diabética (alrededor del 8% de la población mundial). Los principales factores de riesgo de la diabetes son todos los aspectos de la vida moderna que incluyen la obesidad, el sobrepeso, el comportamiento de alto riesgo como fumar, el alcohol, el uso de múltiples drogas, recreativas o prescritas, factores de riesgo ambientales como la inactividad y la falta de ejercicio. Sin embargo, existe una ventana de oportunidad entre la salud y la enfermedad, que es la prediabetes.

La Asociación Estadounidense de Diabetes ha definido la prediabetes como intolerancia a la glucosa (IGT) que es de 7,8 a 11,0 mmol/l, prueba de glucosa en ayunas alterada (IFT) que es de 5,6 a 6,9 mmol/l y ahora hemoglobina glucosilada añadida (HbA1c) de 5,7% a 6,4%.

Aunque hay muchos medicamentos disponibles para el metabolismo de la glucosa significativamente alterado (incluidos los agentes hipoglucemiantes orales y la insulina), su uso en el metabolismo de la glucosa marginalmente alterado es cuestionable debido al riesgo de hipoglucemia adversa.

Por otro lado, los productos a base de hierbas como la curcumina, como ingrediente único, tienen un problema de biodisponibilidad deficiente que restringe su uso como tratamiento independiente. La inulina funciona como prebiótico y ayuda a mantener la microbiota intestinal, que se considera precursora del progreso de la prediabetes a la diabetes. Sin embargo, no tiene ningún papel en la fisiopatología primaria de la alteración del metabolismo de la glucosa, es decir, la disfunción de las células β pancreáticas, la resistencia a la insulina, la gluconeogénesis hepática o la absorción intestinal de glucosa. El resveratrol y el omega-3 básicamente funcionan en las vías antioxidantes.

Ninguno de estos ingredientes populares ha sido estudiado por su papel en la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas, lo cual es muy importante para predecir el progreso adicional del metabolismo de la glucosa marginalmente deteriorado a un metabolismo de la glucosa significativamente deteriorado.

Es una necesidad insatisfecha desarrollar un producto que no solo mejore la sensibilidad a la insulina, sino que también ayude a preservar la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas. También necesita mejorar la salud metabólica y endotelial general de la persona considerando la estrecha asociación entre el metabolismo alterado de la glucosa y estos parámetros.

El suplemento propuesto, "Berberine GlucoGold", es una versión mejorada del suplemento comercializado con éxito, Berberine GlucoDefense. Tiene una composición equilibrada en la que todos los ingredientes se complementan entre sí de tal manera que, junto con el papel individual en el metabolismo de la glucosa, también cuida la biodisponibilidad general y la estabilidad del suplemento. Según los datos anteriores sobre los ingredientes, también se espera que el suplemento conserve la salud estructural y funcional de las células β pancreáticas. También se sabe que los ingredientes tienen un efecto positivo en la salud metabólica y endotelial general. Por lo tanto, BGG se ha desarrollado para abordar las necesidades insatisfechas en el área del metabolismo de la glucosa y la salud metabólica en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Hombre-mujer sin tratamiento previo de 20 a 60 años de edad.
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) ≥140 y ≤250 mg/dl (prediabetes y diabetes de diagnóstico temprano dentro de los 45 días posteriores al diagnóstico)
  • El paciente con enfermedad crónica estable puede ser incluido SOLAMENTE SI actualmente NO está tomando ninguno de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos prohibidos.
  • Actualmente, los suplementos a base de hierbas se pueden incluir después de un período de lavado de 7 días.
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de la nicotina y el alcohol en la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con SOG < 140 mg/dl o ≥ 250 mg/dl
  • Tratamiento actual con medicamentos para la diabetes, incluida la metformina
  • Tratamiento actual con glucocorticoides
  • Antecedentes de enfermedades hematológicas, hepáticas o renales clínicamente significativas, a criterio del investigador
  • Enfermedad crónica no controlada
  • Trastornos hormonales
  • Sujetos en esteroides
  • Sujetos sobre Estatinas
  • Enfermedades inflamatorias crónicas que requieran algún medicamento.
  • Migraña, Sinusitis
  • Sujetos que consumen AINE a largo plazo
  • Los medicamentos incluyen las drogas de rango prohibido.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Sujetos adictos a la nicotina, al alcohol oa cualquier otra droga recreativa.
  • Sujetos que planean ayunar más de 4 días al mes durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGG
Dosis: 01 tableta tres veces al día justo antes de las principales comidas (desayuno, almuerzo y cena)
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego [para tableta BGG] compuestas de celulosa microcristalina y colores y olores añadidos. Dosis: 01 tableta tres veces al día justo antes de las principales comidas (desayuno, almuerzo y cena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de disposición oral
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Investigador principal: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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