BGG 对葡萄糖代谢和其他代谢综合征标志物的影响 (Glucogold)
'Berberine Glucogold' [BGG] 对葡萄糖代谢轻微受损个体的葡萄糖代谢以及其他代谢综合征标志物的影响
根据国际糖尿病联合会的数据,每 12 个人中就有一个人患有糖尿病(约占世界人口的 8%)。 糖尿病的主要危险因素是现代生活的方方面面,包括肥胖、超重、高危行为(如吸烟、酗酒、多种药物使用——娱乐性或处方药)、环境风险因素(如不活动和缺乏锻炼)。 然而,健康和疾病之间存在一个机会之窗,即糖尿病前期。
美国糖尿病协会将糖尿病前期定义为糖耐量受损 (IGT) 为 7.8 -11.0 mmol/l,空腹血糖受损测试 (IFT) 为 5.6-6.9 mmol/l,现在添加糖化血红蛋白 (HbA1c) 5.7% 至 6.4%。
尽管有大量药物可用于显着降低糖代谢(包括口服降糖药和胰岛素),但由于不良低血糖的风险,将它们用于轻微降低糖代谢是值得怀疑的。
另一方面,姜黄素等草药产品作为单一成分存在生物利用度差的问题,限制了其作为独立治疗剂的使用。 菊粉作为益生元起作用,有助于维持肠道微生物群,这被认为是前驱糖尿病进展为糖尿病的前兆。 然而,它在葡萄糖代谢受损的主要病理生理学中没有任何作用,即胰腺 β 细胞功能障碍、胰岛素抵抗、肝脏糖异生或肠道葡萄糖吸收。 白藜芦醇和 omega-3 主要作用于抗氧化途径。
尚未研究这些流行成分中的任何一种在胰腺 β 细胞结构和功能健康中的作用,这对于预测轻微受损的葡萄糖代谢进一步发展为显着受损的葡萄糖代谢非常重要。
开发一种不仅能提高胰岛素敏感性,而且有助于保持胰腺 β 细胞的结构和功能健康的产品是一项尚未满足的需求。 考虑到葡萄糖代谢受损与这些参数之间的密切关联,它还需要改善人的整体代谢和内皮健康。
拟议的补充剂 - “Berberine GlucoGold” - 是成功上市的补充剂 - Berberine GlucoDefense 的改进版本。 它具有均衡的成分,其中所有成分相互补充,除了在葡萄糖代谢中发挥各自的作用外,它还负责补充剂的整体生物利用度和稳定性。 根据之前的成分数据,该补充剂还有望保持胰腺 β 细胞的结构和功能健康。 众所周知,这些成分对整体代谢和内皮健康也有积极影响。 因此,开发 BGG 是为了解决葡萄糖代谢和整体代谢健康领域未满足的需求。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够并愿意提供知情同意。
- 年龄在 20-60 岁之间的未接受过治疗的男女。
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) ≥140 且≤250 mg/dl(糖尿病前期和诊断后 45 天内的早期诊断糖尿病)
- 只有当他/她目前没有服用禁用药物清单中的任何药物时,才能包括患有慢性稳定疾病的患者。
- 目前草药补充剂可以在 7 天的清除期后加入。
- 受试者愿意在研究期间戒除尼古丁和酒精。
排除标准:
- OGTT<140 mg/dl 或 ≥ 250 mg/dl 的受试者
- 目前使用糖尿病药物治疗,包括二甲双胍
- 目前使用糖皮质激素治疗
- 根据研究者的判断,有临床意义的血液学、肝脏或肾脏疾病史
- 不受控制的慢性疾病
- 荷尔蒙失调
- 服用类固醇的科目
- 他汀类药物的受试者
- 需要任何药物治疗的慢性炎症性疾病
- 偏头痛、鼻窦炎
- 长期服用非甾体抗炎药的受试者
- 药物包括禁用范围内的药物。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 对尼古丁、酒精或任何其他娱乐性药物上瘾的受试者。
- 计划在研究期间每月禁食 4 天以上的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BGG
剂量:01 片,每天 3 次,就在所有正餐之前(早餐、午餐和晚餐)
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊 [用于 BGG 片剂] 由微晶纤维素组成,并添加了颜色和气味。
剂量:01 片,每天 3 次,就在所有正餐之前(早餐、午餐和晚餐)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口腔处置指数的变化
大体时间:第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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糖化血红蛋白的变化
大体时间:第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间:第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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身体质量指数的变化
大体时间:第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 0 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sandip Patil, M.D.、Maharashtra Council of Indian Medicine
- 首席研究员:Rajesh Kewalramani, M.B.B.S.、Maharashtra Council of Indian Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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