- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02834078
포도당 대사 및 대사 증후군의 다른 표지자에 대한 BGG의 영향 (Glucogold)
대사증후군의 다른 마커와 함께 약간 손상된 포도당 대사를 가진 개인의 포도당 대사에 대한 'Berberine Glucogold'[BGG]의 효과
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 12명 중 1명(세계 인구의 약 8%)이 당뇨병 환자입니다. 당뇨병의 주요 위험 요소는 비만, 과체중, 흡연, 알코올, 레크리에이션 또는 처방과 같은 여러 약물 사용과 같은 고위험 행동, 활동 부족 및 운동 부족과 같은 환경적 위험 요소를 포함하는 현대 생활의 모든 측면입니다. 그러나 건강과 질병 사이에는 기회의 창이 있으며, 이는 당뇨병 전 단계입니다.
전당뇨병은 American Diabetes Association에 의해 7.8 -11.0mmol/l인 내당능장애(IGT), 5.6-6.9mmol/l인 공복혈당검사장애(IFT)로 정의되었으며 현재 당화혈색소(HbA1c)가 추가되었습니다. 5.7% ~ 6.4%.
현저하게 손상된 포도당 대사에 사용할 수 있는 약물(경구 혈당 강하제 및 인슐린 포함)이 많이 있지만, 약간 손상된 포도당 대사에 약물을 사용하는 것은 예상치 못한 저혈당의 위험 때문에 의심스럽습니다.
한편, 커큐민과 같은 한방 제품은 단일 성분으로서 생체 이용률이 낮아 단독 치료제로 사용하는 데 제한이 있는 문제가 있습니다. 이눌린은 프리바이오틱으로 작용하며 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로 진행되는 전조로 간주되는 장내 미생물을 유지하는 데 도움을 줍니다. 그러나 이는 손상된 포도당 대사, 즉 췌장 β 세포 기능 장애, 인슐린 저항성, 간 포도당 신생합성 또는 장내 포도당 흡수의 일차적 병리생리학에서는 어떠한 역할도 하지 않습니다. 레스베라트롤과 오메가-3는 기본적으로 항산화 경로에 작용합니다.
이러한 인기 있는 성분 중 어느 것도 췌장 β 세포의 구조적 및 기능적 건강에 대한 역할에 대해 연구되지 않았으며, 이는 약간 손상된 포도당 대사에서 유의하게 손상된 포도당 대사로의 추가 진행을 예측하는 데 매우 중요합니다.
인슐린 민감성을 개선할 뿐만 아니라 췌장 베타 세포의 구조적 및 기능적 건강을 보존하는 데 도움이 되는 제품을 개발해야 하는 미충족 요구입니다. 또한 손상된 포도당 대사와 이러한 매개변수 사이의 밀접한 연관성을 고려하여 사람의 전반적인 대사 및 내피 건강을 개선해야 합니다.
제안된 보충제인 "Berberine GlucoGold"는 성공적으로 시판된 보충제인 Berberine GlucoDefense의 개선된 버전입니다. 그것은 모든 성분이 포도당 대사의 개별 역할과 함께 보충제의 전반적인 생체 이용률 및 안정성을 관리하는 방식으로 서로를 보완하는 균형 잡힌 구성을 가지고 있습니다. 성분에 대한 이전 데이터에 따라 보충제는 또한 췌장 β 세포의 구조적 및 기능적 건강을 보존할 것으로 예상됩니다. 성분은 또한 전반적인 대사 및 내피 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 BGG는 포도당 대사 및 전반적인 대사 건강 영역에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 치료 경험이 없는 20-60세의 남녀.
- BMI ≥ 25kg/m²
- 경구 포도당 내성 검사(OGTT) ≥140 및 ≤250mg/dl(당뇨병 전단계 및 진단 후 45일 이내에 조기 진단된 당뇨병)
- 만성 안정 질환 환자는 현재 금지 의약품 목록에 포함된 의약품을 복용하고 있지 않은 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 현재 약초 보충제는 7일의 워시아웃 기간 후에 포함될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 니코틴 및 알코올을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
제외 기준:
- OGTT가 140mg/dl 미만이거나 250mg/dl 이상인 피험자
- 메트포르민을 포함한 당뇨병 약물의 현재 치료
- 글루코코르티코이드를 사용한 현재 치료
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 혈액학적, 간 또는 신장 질환의 병력
- 조절되지 않는 만성 질환
- 호르몬 장애
- 스테로이드에 대한 주제
- 스타틴에 대한 주제
- 약물 치료가 필요한 만성 염증성 질환
- 편두통, 부비동염
- NSAIDS를 장기간 사용하는 피험자
- 약물에는 금지 범위의 약물이 포함됩니다.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 니코틴, 알코올 또는 기타 기분전환용 약물에 중독된 피험자.
- 연구 기간 동안 월 4일 이상 금식할 계획인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BGG
복용량: 01정 1일 3회 모든 주요 식사 직전(아침, 점심, 저녁)
|
|
|
위약 비교기: 위약
미정질 셀룰로오스로 구성되고 색상과 냄새가 추가된 일치하는 플라시보 캡슐[BGG 정제용].
복용량: 01정 1일 3회 모든 주요 식사 직전(아침, 점심, 저녁)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구강성향지수의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
|
0일, 28일, 56일, 84일
|
|
당화혈색소의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
|
0일, 28일, 56일, 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈당의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
|
0일, 28일, 56일, 84일
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
|
0일, 28일, 56일, 84일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- 수석 연구원: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .