Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BGG op glucosemetabolisme en andere markers van metabool syndroom (Glucogold)

12 juli 2016 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effect van 'Berberine Glucogold' [BGG] op het glucosemetabolisme bij personen met een marginaal verminderde glucosemetabolisme samen met andere markers van het metabool syndroom

Volgens de International Diabetes Federation is een op de 12 mensen diabetes (ongeveer 8% van de wereldbevolking). Belangrijke risicofactoren voor diabetes zijn alle aspecten van het moderne leven, waaronder zwaarlijvigheid, overgewicht, risicovol gedrag zoals roken, alcohol, meervoudig drugsgebruik - recreatief of voorgeschreven, en omgevingsrisicofactoren zoals inactiviteit en gebrek aan lichaamsbeweging. Er is echter een kans tussen gezondheid en ziekte, en dat is pre-diabetes.

Prediabetes is door de American Diabetes Association gedefinieerd als verminderde glucosetolerantie (IGT) van 7,8 - 11,0 mmol/l, verminderde nuchtere glucosetest (IFT) van 5,6 - 6,9 mmol/l en nu toegevoegd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 5,7% tot 6,4%.

Hoewel er tal van geneesmiddelen beschikbaar zijn voor een aanzienlijk verstoord glucosemetabolisme (inclusief orale hypoglycemische middelen en insuline), is het gebruik ervan bij een licht gestoord glucosemetabolisme twijfelachtig vanwege het risico op ongewenste hypoglykemie.

Aan de andere kant hebben kruidenproducten zoals curcumine, als een enkel ingrediënt, een slecht biologisch beschikbaarheidsprobleem dat het gebruik ervan als op zichzelf staande behandeling beperkt. Inuline werkt prebiotisch en helpt de darmmicrobiota in stand te houden, die wordt beschouwd als een voorloper van de ontwikkeling van prediabetes tot diabetes. Het speelt echter geen enkele rol in de primaire pathofysiologie van een gestoord glucosemetabolisme, d.w.z. disfunctie van de β-cel van de alvleesklier, insulineresistentie, hepatische gluconeogenese of intestinale glucoseabsorptie. Resveratrol en omega-3 werken in principe op antioxidantroutes.

Geen van deze populaire ingrediënten is onderzocht op hun rol in de structurele en functionele gezondheid van β-cellen van de alvleesklier, wat erg belangrijk is voor het voorspellen van de verdere voortgang van een marginaal verstoord glucosemetabolisme tot een aanzienlijk verminderd glucosemetabolisme.

Het is een onvervulde behoefte om een ​​product te ontwikkelen dat niet alleen de insulinegevoeligheid verbetert, maar ook helpt om de structurele en functionele gezondheid van pancreas β-cellen te behouden. Het moet ook de algehele metabolische en endotheliale gezondheid van de persoon verbeteren, gezien de nauwe samenhang tussen een verstoord glucosemetabolisme en deze parameters.

Het voorgestelde supplement - "Berberine GlucoGold "- is een verbeterde versie van het succesvol op de markt gebrachte supplement - Berberine GlucoDefense. Het heeft een uitgebalanceerde samenstelling waarin alle ingrediënten elkaar zodanig aanvullen dat het naast de individuele rol in het glucosemetabolisme ook zorgt voor de algehele biologische beschikbaarheid en stabiliteit van het supplement. Volgens de eerdere gegevens over ingrediënten wordt van het supplement verwacht dat het de structurele en functionele gezondheid van alvleesklier-β-cellen behoudt. Van de ingrediënten is ook bekend dat ze een positief effect hebben op de algehele metabolische en endotheliale gezondheid. Daarom is BGG ontwikkeld om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften op het gebied van glucosemetabolisme en algehele metabole gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Behandelingsnaïeve man-vrouw in de leeftijd van 20-60 jaar.
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥140 en ≤250 mg/dl (pre-diabetes en vroeg gediagnosticeerde diabetes binnen 45 dagen na diagnose)
  • Patiënt met chronische stabiele ziekte kan ALLEEN worden opgenomen als hij/zij momenteel GEEN van de medicijnen gebruikt die op de lijst met verboden medicijnen staan.
  • Momenteel kunnen kruidensupplementen worden opgenomen na een uitwasperiode van 7 dagen.
  • Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van nicotine en alcohol tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met OGTT<140 mg/dl of ≥ 250 mg/dl
  • Huidige behandeling met diabetesmedicatie, waaronder metformine
  • Huidige behandeling met glucocorticoïden
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, lever- of nieraandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ongecontroleerde chronische ziekte
  • Hormonale aandoeningen
  • Onderwerpen op steroïden
  • Onderwerpen op statines
  • Chronische ontstekingsziekten waarvoor medicatie nodig is
  • Migraine, sinusitis
  • Proefpersonen die langdurig NSAID's gebruiken
  • Medicijnen omvatten de drugs van verboden bereik.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Proefpersonen die verslaafd zijn aan nicotine, alcohol of andere recreatieve drugs.
  • Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek meer dan 4 dagen/per maand te vasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGG
Dosering: driemaal daags 01 tablet vlak voor alle hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner)
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules [voor BGG-tablet] samengesteld uit microkristallijne cellulose en toegevoegde kleur- en geurstoffen. Dosering: driemaal daags 01 tablet vlak voor alle hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in orale dispositie-index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren