- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02834078
Effect van BGG op glucosemetabolisme en andere markers van metabool syndroom (Glucogold)
Effect van 'Berberine Glucogold' [BGG] op het glucosemetabolisme bij personen met een marginaal verminderde glucosemetabolisme samen met andere markers van het metabool syndroom
Volgens de International Diabetes Federation is een op de 12 mensen diabetes (ongeveer 8% van de wereldbevolking). Belangrijke risicofactoren voor diabetes zijn alle aspecten van het moderne leven, waaronder zwaarlijvigheid, overgewicht, risicovol gedrag zoals roken, alcohol, meervoudig drugsgebruik - recreatief of voorgeschreven, en omgevingsrisicofactoren zoals inactiviteit en gebrek aan lichaamsbeweging. Er is echter een kans tussen gezondheid en ziekte, en dat is pre-diabetes.
Prediabetes is door de American Diabetes Association gedefinieerd als verminderde glucosetolerantie (IGT) van 7,8 - 11,0 mmol/l, verminderde nuchtere glucosetest (IFT) van 5,6 - 6,9 mmol/l en nu toegevoegd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 5,7% tot 6,4%.
Hoewel er tal van geneesmiddelen beschikbaar zijn voor een aanzienlijk verstoord glucosemetabolisme (inclusief orale hypoglycemische middelen en insuline), is het gebruik ervan bij een licht gestoord glucosemetabolisme twijfelachtig vanwege het risico op ongewenste hypoglykemie.
Aan de andere kant hebben kruidenproducten zoals curcumine, als een enkel ingrediënt, een slecht biologisch beschikbaarheidsprobleem dat het gebruik ervan als op zichzelf staande behandeling beperkt. Inuline werkt prebiotisch en helpt de darmmicrobiota in stand te houden, die wordt beschouwd als een voorloper van de ontwikkeling van prediabetes tot diabetes. Het speelt echter geen enkele rol in de primaire pathofysiologie van een gestoord glucosemetabolisme, d.w.z. disfunctie van de β-cel van de alvleesklier, insulineresistentie, hepatische gluconeogenese of intestinale glucoseabsorptie. Resveratrol en omega-3 werken in principe op antioxidantroutes.
Geen van deze populaire ingrediënten is onderzocht op hun rol in de structurele en functionele gezondheid van β-cellen van de alvleesklier, wat erg belangrijk is voor het voorspellen van de verdere voortgang van een marginaal verstoord glucosemetabolisme tot een aanzienlijk verminderd glucosemetabolisme.
Het is een onvervulde behoefte om een product te ontwikkelen dat niet alleen de insulinegevoeligheid verbetert, maar ook helpt om de structurele en functionele gezondheid van pancreas β-cellen te behouden. Het moet ook de algehele metabolische en endotheliale gezondheid van de persoon verbeteren, gezien de nauwe samenhang tussen een verstoord glucosemetabolisme en deze parameters.
Het voorgestelde supplement - "Berberine GlucoGold "- is een verbeterde versie van het succesvol op de markt gebrachte supplement - Berberine GlucoDefense. Het heeft een uitgebalanceerde samenstelling waarin alle ingrediënten elkaar zodanig aanvullen dat het naast de individuele rol in het glucosemetabolisme ook zorgt voor de algehele biologische beschikbaarheid en stabiliteit van het supplement. Volgens de eerdere gegevens over ingrediënten wordt van het supplement verwacht dat het de structurele en functionele gezondheid van alvleesklier-β-cellen behoudt. Van de ingrediënten is ook bekend dat ze een positief effect hebben op de algehele metabolische en endotheliale gezondheid. Daarom is BGG ontwikkeld om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften op het gebied van glucosemetabolisme en algehele metabole gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Behandelingsnaïeve man-vrouw in de leeftijd van 20-60 jaar.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥140 en ≤250 mg/dl (pre-diabetes en vroeg gediagnosticeerde diabetes binnen 45 dagen na diagnose)
- Patiënt met chronische stabiele ziekte kan ALLEEN worden opgenomen als hij/zij momenteel GEEN van de medicijnen gebruikt die op de lijst met verboden medicijnen staan.
- Momenteel kunnen kruidensupplementen worden opgenomen na een uitwasperiode van 7 dagen.
- Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van nicotine en alcohol tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met OGTT<140 mg/dl of ≥ 250 mg/dl
- Huidige behandeling met diabetesmedicatie, waaronder metformine
- Huidige behandeling met glucocorticoïden
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, lever- of nieraandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Ongecontroleerde chronische ziekte
- Hormonale aandoeningen
- Onderwerpen op steroïden
- Onderwerpen op statines
- Chronische ontstekingsziekten waarvoor medicatie nodig is
- Migraine, sinusitis
- Proefpersonen die langdurig NSAID's gebruiken
- Medicijnen omvatten de drugs van verboden bereik.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Proefpersonen die verslaafd zijn aan nicotine, alcohol of andere recreatieve drugs.
- Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek meer dan 4 dagen/per maand te vasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGG
Dosering: driemaal daags 01 tablet vlak voor alle hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules [voor BGG-tablet] samengesteld uit microkristallijne cellulose en toegevoegde kleur- en geurstoffen.
Dosering: driemaal daags 01 tablet vlak voor alle hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in orale dispositie-index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD/150301/BGG/PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .