Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BGG på glukosemetabolisme og andre markører for metabolsk syndrom (Glucogold)

12. juli 2016 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effekt av 'Berberine Glucogold' [BGG] på glukosemetabolisme hos personer med marginalt svekket glukosemetabolisme sammen med andre markører for metabolsk syndrom

I følge International Diabetes Federation er én av 12 personer en diabetiker (omtrent 8 % av verdens befolkning). Viktige risikofaktorer for diabetes er alle aspekter av det moderne livet som inkluderer fedme, overvekt, høyrisikoatferd som røyking, alkohol, bruk av flere rusmidler – rekreasjons- eller foreskrevet, miljørisikofaktorer som inaktivitet og mangel på mosjon. Det er imidlertid et mulighetsvindu mellom helse og sykdom, som er pre-diabetes.

Pre-diabetes har blitt definert av American Diabetes Association som Impaired Glucose Tolerance (IGT) som er 7,8 -11,0 mmol/l, Impaired Fasting Glucose Test (IFT) som er 5,6-6,9 mmol/l og nå tilsatt glykosylert hemoglobin (HbA1c) av 5,7 % til 6,4 %.

Selv om det er mange medisiner tilgjengelig for betydelig nedsatt glukosemetabolisme (inkludert orale hypoglykemiske midler og insulin), er bruken av dem ved marginalt nedsatt glukosemetabolisme tvilsom på grunn av risikoen for uønsket hypoglykemi.

På den annen side har urteprodukter som curcumin, som en enkelt ingrediens, et dårlig biotilgjengelighetsproblem som begrenser bruken som frittstående behandling. Inulin fungerer som pre-biotisk og bidrar til å opprettholde tarmmikrobiota som anses som forløper for utvikling av prediabetes til diabetes. Det har imidlertid ingen rolle i primær patofysiologi av nedsatt glukosemetabolisme, dvs. bukspyttkjertelens β-celle dysfunksjon, insulinresistens, hepatisk glukoneogenese eller intestinal glukoseabsorpsjon. Resveratrol og omega-3 fungerer i utgangspunktet på antioksidantveier.

Ingen av disse populære ingrediensene har blitt studert for deres rolle i den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler, noe som er svært viktig for å forutsi videre utvikling av marginalt svekket glukosemetabolisme til betydelig svekket glukosemetabolisme.

Det er et udekket behov å utvikle et produkt som ikke bare forbedrer insulinfølsomheten, men som også bidrar til å bevare den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler. Det må også forbedre den generelle metabolske og endoteliale helsen til personen med tanke på den nære sammenhengen mellom nedsatt glukosemetabolisme og disse parameterne.

Det foreslåtte kosttilskuddet - "Berberine GlucoGold" - er en forbedret versjon av et vellykket markedsført supplement - Berberine GlucoDefense. Den har en balansert sammensetning der alle ingrediensene utfyller hverandre på en slik måte at den sammen med den individuelle rollen i glukosemetabolismen også tar vare på den generelle biotilgjengeligheten og stabiliteten til kosttilskuddet. I henhold til tidligere data om ingredienser, forventes tilskuddet også å bevare den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler. Ingrediensene er også kjent for å ha positiv effekt på generell metabolsk og endotelhelse. Dermed er BGG utviklet for å møte de udekkede behovene innen glukosemetabolisme og generell metabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Behandlingsnaiv mann-kvinne i alderen 20-60 år.
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥140 og ≤250 mg/dl (pre-diabetes og tidlig diagnostisert diabetes innen 45 dager etter diagnose)
  • Pasient med kronisk stabil sykdom kan KUN inkluderes HVIS han/hun for øyeblikket IKKE er på noen av medisinene som er inkludert i forbudt liste over legemidler.
  • Foreløpig på urte kosttilskudd kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 7 dager.
  • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra nikotin og alkohol i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med OGTT <140 mg/dl eller ≥ 250 mg/dl
  • Nåværende behandling med diabetesmedisiner, inkludert metformin
  • Gjeldende behandling med glukokortikoider
  • Anamnese med klinisk signifikante hematologiske, lever- eller nyresykdommer, i henhold til etterforskers skjønn
  • Ukontrollert kronisk sykdom
  • Hormonelle lidelser
  • Emner om steroider
  • Emner på statiner
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer som krever medisiner
  • Migrene, bihulebetennelse
  • Personer som bruker NSAID over lang tid
  • Medisiner inkluderer medisiner av forbudt rekkevidde.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Personer som er avhengige av nikotin, alkohol eller andre rusmidler.
  • Forsøkspersoner som planlegger å faste i mer enn 4 dager/per måned i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGG
Dose: 01 tablett tre ganger daglig rett før alle større måltider (frokost, lunsj og middag)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler [for BGG-tablett] sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose og tilsatt farger og lukt. Dose: 01 tablett tre ganger daglig rett før alle større måltider (frokost, lunsj og middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Oral Disposition Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Hovedetterforsker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere