- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834078
Effekt av BGG på glukosemetabolisme og andre markører for metabolsk syndrom (Glucogold)
Effekt av 'Berberine Glucogold' [BGG] på glukosemetabolisme hos personer med marginalt svekket glukosemetabolisme sammen med andre markører for metabolsk syndrom
I følge International Diabetes Federation er én av 12 personer en diabetiker (omtrent 8 % av verdens befolkning). Viktige risikofaktorer for diabetes er alle aspekter av det moderne livet som inkluderer fedme, overvekt, høyrisikoatferd som røyking, alkohol, bruk av flere rusmidler – rekreasjons- eller foreskrevet, miljørisikofaktorer som inaktivitet og mangel på mosjon. Det er imidlertid et mulighetsvindu mellom helse og sykdom, som er pre-diabetes.
Pre-diabetes har blitt definert av American Diabetes Association som Impaired Glucose Tolerance (IGT) som er 7,8 -11,0 mmol/l, Impaired Fasting Glucose Test (IFT) som er 5,6-6,9 mmol/l og nå tilsatt glykosylert hemoglobin (HbA1c) av 5,7 % til 6,4 %.
Selv om det er mange medisiner tilgjengelig for betydelig nedsatt glukosemetabolisme (inkludert orale hypoglykemiske midler og insulin), er bruken av dem ved marginalt nedsatt glukosemetabolisme tvilsom på grunn av risikoen for uønsket hypoglykemi.
På den annen side har urteprodukter som curcumin, som en enkelt ingrediens, et dårlig biotilgjengelighetsproblem som begrenser bruken som frittstående behandling. Inulin fungerer som pre-biotisk og bidrar til å opprettholde tarmmikrobiota som anses som forløper for utvikling av prediabetes til diabetes. Det har imidlertid ingen rolle i primær patofysiologi av nedsatt glukosemetabolisme, dvs. bukspyttkjertelens β-celle dysfunksjon, insulinresistens, hepatisk glukoneogenese eller intestinal glukoseabsorpsjon. Resveratrol og omega-3 fungerer i utgangspunktet på antioksidantveier.
Ingen av disse populære ingrediensene har blitt studert for deres rolle i den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler, noe som er svært viktig for å forutsi videre utvikling av marginalt svekket glukosemetabolisme til betydelig svekket glukosemetabolisme.
Det er et udekket behov å utvikle et produkt som ikke bare forbedrer insulinfølsomheten, men som også bidrar til å bevare den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler. Det må også forbedre den generelle metabolske og endoteliale helsen til personen med tanke på den nære sammenhengen mellom nedsatt glukosemetabolisme og disse parameterne.
Det foreslåtte kosttilskuddet - "Berberine GlucoGold" - er en forbedret versjon av et vellykket markedsført supplement - Berberine GlucoDefense. Den har en balansert sammensetning der alle ingrediensene utfyller hverandre på en slik måte at den sammen med den individuelle rollen i glukosemetabolismen også tar vare på den generelle biotilgjengeligheten og stabiliteten til kosttilskuddet. I henhold til tidligere data om ingredienser, forventes tilskuddet også å bevare den strukturelle og funksjonelle helsen til bukspyttkjertelens β-celler. Ingrediensene er også kjent for å ha positiv effekt på generell metabolsk og endotelhelse. Dermed er BGG utviklet for å møte de udekkede behovene innen glukosemetabolisme og generell metabolsk helse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Behandlingsnaiv mann-kvinne i alderen 20-60 år.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥140 og ≤250 mg/dl (pre-diabetes og tidlig diagnostisert diabetes innen 45 dager etter diagnose)
- Pasient med kronisk stabil sykdom kan KUN inkluderes HVIS han/hun for øyeblikket IKKE er på noen av medisinene som er inkludert i forbudt liste over legemidler.
- Foreløpig på urte kosttilskudd kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 7 dager.
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra nikotin og alkohol i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med OGTT <140 mg/dl eller ≥ 250 mg/dl
- Nåværende behandling med diabetesmedisiner, inkludert metformin
- Gjeldende behandling med glukokortikoider
- Anamnese med klinisk signifikante hematologiske, lever- eller nyresykdommer, i henhold til etterforskers skjønn
- Ukontrollert kronisk sykdom
- Hormonelle lidelser
- Emner om steroider
- Emner på statiner
- Kroniske inflammatoriske sykdommer som krever medisiner
- Migrene, bihulebetennelse
- Personer som bruker NSAID over lang tid
- Medisiner inkluderer medisiner av forbudt rekkevidde.
- Drektige og ammende kvinner.
- Personer som er avhengige av nikotin, alkohol eller andre rusmidler.
- Forsøkspersoner som planlegger å faste i mer enn 4 dager/per måned i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGG
Dose: 01 tablett tre ganger daglig rett før alle større måltider (frokost, lunsj og middag)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler [for BGG-tablett] sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose og tilsatt farger og lukt.
Dose: 01 tablett tre ganger daglig rett før alle større måltider (frokost, lunsj og middag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Oral Disposition Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Hovedetterforsker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD/150301/BGG/PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .