- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834078
Efeito do BGG no Metabolismo da Glicose e Outros Marcadores da Síndrome Metabólica (Glucogold)
Efeito de 'Berberine Glucogold' [BGG] no metabolismo da glicose em indivíduos com metabolismo de glicose marginalmente prejudicado junto com outros marcadores de síndrome metabólica
Segundo a Federação Internacional de Diabetes, um em cada 12 indivíduos é diabético (cerca de 8% da população mundial). Os principais fatores de risco do diabetes são todos os aspectos da vida moderna que incluem obesidade, excesso de peso, comportamento de alto risco como tabagismo, álcool, uso de múltiplas drogas recreativas ou prescritas, fatores de risco ambientais como inatividade e falta de exercício. Porém existe uma janela de oportunidade entre a saúde e a doença, que é o pré-diabetes.
Pré-diabetes foi definido pela American Diabetes Association como tolerância à glicose prejudicada (IGT) que é 7,8 -11,0 mmol/l, teste de glicose em jejum prejudicada (IFT) que é 5,6-6,9mmol/le agora adicionado hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 5,7% a 6,4%.
Embora existam muitos medicamentos disponíveis para o metabolismo da glicose significativamente prejudicado (incluindo agentes hipoglicemiantes orais e insulina), seu uso no metabolismo da glicose marginalmente prejudicado é questionável devido ao risco de hipoglicemia desagradável.
Por outro lado, produtos fitoterápicos como a curcumina, como ingrediente único, têm um problema de biodisponibilidade ruim que restringe seu uso como tratamento autônomo. A inulina funciona como pré-biótico e ajuda a manter a microbiota intestinal, considerada precursora do progresso do pré-diabetes para o diabetes. No entanto, não tem qualquer papel na fisiopatologia primária do metabolismo da glicose prejudicado, ou seja, disfunção das células β pancreáticas, resistência à insulina, gliconeogênese hepática ou absorção intestinal de glicose. O resveratrol e o ômega-3 basicamente atuam nas vias antioxidantes.
Nenhum desses ingredientes populares foi estudado por seu papel na saúde estrutural e funcional das células β pancreáticas, o que é muito importante para a previsão de progresso adicional do metabolismo da glicose marginalmente prejudicado para o metabolismo da glicose significativamente prejudicado.
É uma necessidade não atendida desenvolver um produto que não apenas melhore a sensibilidade à insulina, mas também ajude a preservar a saúde estrutural e funcional das células β pancreáticas. Também precisa melhorar a saúde metabólica e endotelial geral da pessoa, considerando a estreita associação entre o metabolismo da glicose prejudicado e esses parâmetros.
O suplemento proposto - "Berberine GlucoGold" - é uma versão melhorada do suplemento comercializado com sucesso - Berberine GlucoDefense. Possui uma composição balanceada na qual todos os ingredientes se complementam de tal forma que, juntamente com o papel individual no metabolismo da glicose, também cuida da biodisponibilidade e estabilidade geral do suplemento. De acordo com os dados anteriores sobre os ingredientes, também se espera que o suplemento preserve a saúde estrutural e funcional das células β pancreáticas. Os ingredientes também são conhecidos por terem um efeito positivo na saúde metabólica e endotelial geral. Assim, o BGG foi desenvolvido para atender às necessidades não atendidas na área do metabolismo da glicose e da saúde metabólica geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Homem-mulher virgens de tratamento com idades compreendidas entre os 20 e os 60 anos.
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) ≥140 e ≤250 mg/dl (pré-diabetes e diabetes diagnosticado precocemente até 45 dias após o diagnóstico)
- Paciente com doença crônica estável pode ser incluído APENAS SE NÃO estiver tomando nenhum dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos proibidos.
- Atualmente, os suplementos de ervas podem ser incluídos após um período de wash-out de 7 dias.
- Indivíduos dispostos a se abster de nicotina e álcool durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com OGTT <140 mg/dl ou ≥ 250 mg/dl
- Tratamento atual com medicamentos para diabetes, incluindo metformina
- Tratamento atual com glicocorticóides
- História de doenças hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, a critério do investigador
- Doença crônica descontrolada
- Distúrbios hormonais
- Assuntos sobre esteróides
- Assuntos em estatinas
- Doenças inflamatórias crônicas que requerem qualquer medicação
- Enxaqueca, Sinusite
- Indivíduos que consomem AINEs por longo prazo
- Os medicamentos incluem as drogas de alcance proibido.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Sujeitos viciados em nicotina, álcool ou qualquer outra droga recreativa.
- Indivíduos que planejam jejuar por mais de 4 dias/mês durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGG
Dose: 01 comprimido três vezes ao dia antes de todas as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar)
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes [para o comprimido BGG] compostas de celulose microcristalina e cores e odores adicionados.
Dose: 01 comprimido três vezes ao dia antes de todas as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Índice de Disposição Oral
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no açúcar no sangue em jejum
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Investigador principal: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD/150301/BGG/PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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