- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834078
Влияние BGG на метаболизм глюкозы и другие маркеры метаболического синдрома (Glucogold)
Влияние «берберина глюкоголда» [BGG] на метаболизм глюкозы у лиц с незначительными нарушениями метаболизма глюкозы наряду с другими маркерами метаболического синдрома
По данным Международной диабетической федерации, один из каждых 12 человек болеет диабетом (около 8% населения мира). Основными факторами риска диабета являются все аспекты современной жизни, включая ожирение, избыточный вес, поведение с высоким риском, такое как курение, употребление алкоголя, многократное употребление наркотиков, рекреационных или предписанных, факторы риска окружающей среды, такие как бездействие и отсутствие физических упражнений. Однако между здоровьем и болезнью есть окно возможностей, которым является преддиабет.
Преддиабет был определен Американской диабетической ассоциацией как нарушение толерантности к глюкозе (IGT), которое составляет 7,8–11,0 ммоль/л, нарушение теста на глюкозу натощак (IFT), которое составляет 5,6–6,9 ммоль/л, а теперь добавлен гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 5,7% до 6,4%.
Хотя существует множество препаратов для значительного нарушения метаболизма глюкозы (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин), их использование при незначительных нарушениях метаболизма глюкозы сомнительно из-за риска неблагоприятной гипогликемии.
С другой стороны, растительные продукты, такие как куркумин, как отдельный ингредиент имеют плохую биодоступность, что ограничивает их использование в качестве самостоятельного лечения. Инулин действует как пребиотик и помогает поддерживать микробиоту кишечника, которая считается предшественником прогрессирования преддиабета в диабет. Однако он не играет никакой роли в первичной патофизиологии нарушения метаболизма глюкозы, то есть дисфункции β-клеток поджелудочной железы, резистентности к инсулину, глюконеогенезе в печени или всасывании глюкозы в кишечнике. Ресвератрол и омега-3 в основном действуют на антиоксидантные пути.
Ни один из этих популярных ингредиентов не изучался на предмет их роли в структурном и функциональном здоровье β-клеток поджелудочной железы, что очень важно для прогнозирования дальнейшего прогрессирования незначительного нарушения метаболизма глюкозы до значительного нарушения метаболизма глюкозы.
Существует неудовлетворенная потребность в разработке продукта, который не только улучшает чувствительность к инсулину, но и помогает сохранить структурное и функциональное здоровье β-клеток поджелудочной железы. Также необходимо улучшить общее метаболическое и эндотелиальное здоровье человека, учитывая тесную связь между нарушением метаболизма глюкозы и этими параметрами.
Предлагаемая добавка - "Berberine GlucoGold" - это улучшенная версия успешно продаваемой добавки - Berberine GlucoDefense. Он имеет сбалансированный состав, в котором все ингредиенты дополняют друг друга таким образом, что наряду с индивидуальной ролью в метаболизме глюкозы он также заботится об общей биодоступности и стабильности добавки. Согласно предыдущим данным об ингредиентах, ожидается, что добавка сохранит структурное и функциональное здоровье β-клеток поджелудочной железы. Также известно, что ингредиенты положительно влияют на общее метаболическое и эндотелиальное здоровье. Таким образом, BGG был разработан для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в области метаболизма глюкозы и общего метаболического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Наивные мужчины и женщины в возрасте 20-60 лет.
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) ≥140 и ≤250 мг/дл (преддиабет и ранний диабет, диагностированный в течение 45 дней после постановки диагноза)
- Пациент с хроническим стабильным заболеванием может быть включен, ТОЛЬКО ЕСЛИ он/она в настоящее время НЕ принимает ни одно из лекарств, включенных в список запрещенных лекарств.
- В настоящее время травяные добавки могут быть включены после 7-дневного периода вымывания.
- Субъекты, желающие воздерживаться от никотина и алкоголя на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с OGTT <140 мг/дл или ≥ 250 мг/дл
- Текущее лечение диабетическими препаратами, включая метформин
- Текущее лечение глюкокортикоидами
- История клинически значимых гематологических, печеночных или почечных заболеваний, по усмотрению исследователя
- Неконтролируемое хроническое заболевание
- Гормональные расстройства
- Субъекты на стероидах
- Субъекты на статинах
- Хронические воспалительные заболевания, требующие каких-либо лекарств
- Мигрень, синусит
- Субъекты, принимающие НПВП в течение длительного времени
- К медикаментам относятся препараты запрещенного ряда.
- Беременные и кормящие самки.
- Субъекты, пристрастившиеся к никотину, алкоголю или любому другому рекреационному наркотику.
- Субъекты, которые планируют голодать более 4 дней в месяц во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БГГ
Дозировка: по 1 таблетке три раза в день непосредственно перед всеми основными приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо [для таблетки BGG], состоящие из микрокристаллической целлюлозы с добавлением красителей и запахов.
Дозировка: по 1 таблетке три раза в день непосредственно перед всеми основными приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса оральной диспозиции
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
|
День 0, День 28, День 56 и День 84
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
|
День 0, День 28, День 56 и День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
|
День 0, День 28, День 56 и День 84
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
|
День 0, День 28, День 56 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Главный следователь: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD/150301/BGG/PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .