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Effetto del BGG sul metabolismo del glucosio e altri marcatori della sindrome metabolica (Glucogold)

12 luglio 2016 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effetto di "Berberina Glucogold" [BGG] sul metabolismo del glucosio in individui con metabolismo del glucosio marginalmente compromesso insieme ad altri marcatori della sindrome metabolica

Secondo l'International Diabetes Federation, un individuo su 12 è diabetico (circa l'8% della popolazione mondiale). I principali fattori di rischio del diabete sono tutti gli aspetti della vita moderna che includono l'obesità, il sovrappeso, i comportamenti ad alto rischio come il fumo, l'alcol, l'uso di droghe multiple, ricreative o prescritte, i fattori di rischio ambientale come l'inattività e la mancanza di esercizio fisico. Tuttavia esiste una finestra di opportunità tra salute e malattia, che è il pre-diabete.

Il pre-diabete è stato definito dall'American Diabetes Association come alterata tolleranza al glucosio (IGT) che è di 7,8 -11,0 mmol/l, test di alterazione della glicemia a digiuno (IFT) che è di 5,6-6,9 mmol/l e ora ha aggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) di Dal 5,7% al 6,4%.

Sebbene ci siano molti farmaci disponibili per il metabolismo del glucosio significativamente compromesso (compresi gli agenti ipoglicemizzanti orali e l'insulina), il loro uso nel metabolismo del glucosio leggermente compromesso è discutibile a causa del rischio di ipoglicemia indesiderata.

D'altra parte, i prodotti erboristici come la curcumina, come singolo ingrediente, hanno uno scarso problema di biodisponibilità che ne limita l'uso come trattamento autonomo. L'inulina funziona come prebiotico e aiuta a mantenere il microbiota intestinale che è considerato un precursore del progresso del prediabete verso il diabete. Tuttavia, non ha alcun ruolo nella fisiopatologia primaria del metabolismo del glucosio alterato, cioè disfunzione delle cellule beta pancreatiche, insulino-resistenza, gluconeogenesi epatica o assorbimento intestinale del glucosio. Il resveratrolo e gli omega-3 funzionano fondamentalmente sui percorsi antiossidanti.

Nessuno di questi ingredienti popolari è stato studiato per il loro ruolo nella salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche, che è molto importante per prevedere l'ulteriore progresso del metabolismo del glucosio da marginalmente compromesso a un metabolismo del glucosio significativamente compromesso.

È un'esigenza insoddisfatta sviluppare un prodotto che non solo migliori la sensibilità all'insulina, ma aiuti anche a preservare la salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche. Ha anche bisogno di migliorare la salute metabolica ed endoteliale complessiva della persona considerando la stretta associazione tra il metabolismo del glucosio alterato e questi parametri.

L'integratore proposto - "Berberina GlucoGold" - è una versione migliorata dell'integratore commercializzato con successo - Berberine GlucoDefense. Ha una composizione equilibrata in cui tutti gli ingredienti si completano a vicenda in modo tale che, oltre al ruolo individuale nel metabolismo del glucosio, si prende cura anche della biodisponibilità complessiva e della stabilità dell'integratore. Come per i precedenti dati sugli ingredienti, l'integratore dovrebbe anche preservare la salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche. Gli ingredienti sono anche noti per avere un effetto positivo sulla salute metabolica ed endoteliale complessiva. Così BGG è stato sviluppato per affrontare le esigenze insoddisfatte nell'area del metabolismo del glucosio e della salute metabolica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Naïve al trattamento maschio-femmina di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) ≥140 e ≤250 mg/dl (pre-diabete e diabete diagnosticato precocemente entro 45 giorni dalla diagnosi)
  • Il paziente con malattia cronica stabile può essere incluso SOLO SE attualmente NON assume nessuno dei farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci proibiti.
  • Attualmente gli integratori a base di erbe possono essere inclusi dopo un periodo di sospensione di 7 giorni.
  • Soggetti disposti ad astenersi da nicotina e alcol durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con OGTT<140 mg/dl o ≥ 250 mg/dl
  • Attuale trattamento con farmaci per il diabete, inclusa la metformina
  • Attuale trattamento con glucocorticoidi
  • Storia di malattie ematologiche, epatiche o renali clinicamente significative, a discrezione dello sperimentatore
  • Malattia cronica incontrollata
  • Disturbi ormonali
  • Soggetti su steroidi
  • Soggetti sulle statine
  • Malattie infiammatorie croniche che richiedono qualsiasi farmaco
  • Emicrania, sinusite
  • Soggetti che consumano FANS a lungo termine
  • I farmaci includono i farmaci della gamma proibita.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Soggetti dipendenti da nicotina, alcol o qualsiasi altra droga ricreativa.
  • Soggetti che intendono digiunare per più di 4 giorni/al mese durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGG
Dose: 01 compressa tre volte al giorno poco prima di tutti i pasti principali (colazione, pranzo e cena)
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti [per compressa BGG] composte da cellulosa microcristallina e colori e odori aggiunti. Dose: 01 compressa tre volte al giorno poco prima di tutti i pasti principali (colazione, pranzo e cena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disposizione orale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Investigatore principale: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

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