- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834078
Effetto del BGG sul metabolismo del glucosio e altri marcatori della sindrome metabolica (Glucogold)
Effetto di "Berberina Glucogold" [BGG] sul metabolismo del glucosio in individui con metabolismo del glucosio marginalmente compromesso insieme ad altri marcatori della sindrome metabolica
Secondo l'International Diabetes Federation, un individuo su 12 è diabetico (circa l'8% della popolazione mondiale). I principali fattori di rischio del diabete sono tutti gli aspetti della vita moderna che includono l'obesità, il sovrappeso, i comportamenti ad alto rischio come il fumo, l'alcol, l'uso di droghe multiple, ricreative o prescritte, i fattori di rischio ambientale come l'inattività e la mancanza di esercizio fisico. Tuttavia esiste una finestra di opportunità tra salute e malattia, che è il pre-diabete.
Il pre-diabete è stato definito dall'American Diabetes Association come alterata tolleranza al glucosio (IGT) che è di 7,8 -11,0 mmol/l, test di alterazione della glicemia a digiuno (IFT) che è di 5,6-6,9 mmol/l e ora ha aggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) di Dal 5,7% al 6,4%.
Sebbene ci siano molti farmaci disponibili per il metabolismo del glucosio significativamente compromesso (compresi gli agenti ipoglicemizzanti orali e l'insulina), il loro uso nel metabolismo del glucosio leggermente compromesso è discutibile a causa del rischio di ipoglicemia indesiderata.
D'altra parte, i prodotti erboristici come la curcumina, come singolo ingrediente, hanno uno scarso problema di biodisponibilità che ne limita l'uso come trattamento autonomo. L'inulina funziona come prebiotico e aiuta a mantenere il microbiota intestinale che è considerato un precursore del progresso del prediabete verso il diabete. Tuttavia, non ha alcun ruolo nella fisiopatologia primaria del metabolismo del glucosio alterato, cioè disfunzione delle cellule beta pancreatiche, insulino-resistenza, gluconeogenesi epatica o assorbimento intestinale del glucosio. Il resveratrolo e gli omega-3 funzionano fondamentalmente sui percorsi antiossidanti.
Nessuno di questi ingredienti popolari è stato studiato per il loro ruolo nella salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche, che è molto importante per prevedere l'ulteriore progresso del metabolismo del glucosio da marginalmente compromesso a un metabolismo del glucosio significativamente compromesso.
È un'esigenza insoddisfatta sviluppare un prodotto che non solo migliori la sensibilità all'insulina, ma aiuti anche a preservare la salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche. Ha anche bisogno di migliorare la salute metabolica ed endoteliale complessiva della persona considerando la stretta associazione tra il metabolismo del glucosio alterato e questi parametri.
L'integratore proposto - "Berberina GlucoGold" - è una versione migliorata dell'integratore commercializzato con successo - Berberine GlucoDefense. Ha una composizione equilibrata in cui tutti gli ingredienti si completano a vicenda in modo tale che, oltre al ruolo individuale nel metabolismo del glucosio, si prende cura anche della biodisponibilità complessiva e della stabilità dell'integratore. Come per i precedenti dati sugli ingredienti, l'integratore dovrebbe anche preservare la salute strutturale e funzionale delle cellule beta pancreatiche. Gli ingredienti sono anche noti per avere un effetto positivo sulla salute metabolica ed endoteliale complessiva. Così BGG è stato sviluppato per affrontare le esigenze insoddisfatte nell'area del metabolismo del glucosio e della salute metabolica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Naïve al trattamento maschio-femmina di età compresa tra 20 e 60 anni.
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) ≥140 e ≤250 mg/dl (pre-diabete e diabete diagnosticato precocemente entro 45 giorni dalla diagnosi)
- Il paziente con malattia cronica stabile può essere incluso SOLO SE attualmente NON assume nessuno dei farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci proibiti.
- Attualmente gli integratori a base di erbe possono essere inclusi dopo un periodo di sospensione di 7 giorni.
- Soggetti disposti ad astenersi da nicotina e alcol durante la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con OGTT<140 mg/dl o ≥ 250 mg/dl
- Attuale trattamento con farmaci per il diabete, inclusa la metformina
- Attuale trattamento con glucocorticoidi
- Storia di malattie ematologiche, epatiche o renali clinicamente significative, a discrezione dello sperimentatore
- Malattia cronica incontrollata
- Disturbi ormonali
- Soggetti su steroidi
- Soggetti sulle statine
- Malattie infiammatorie croniche che richiedono qualsiasi farmaco
- Emicrania, sinusite
- Soggetti che consumano FANS a lungo termine
- I farmaci includono i farmaci della gamma proibita.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Soggetti dipendenti da nicotina, alcol o qualsiasi altra droga ricreativa.
- Soggetti che intendono digiunare per più di 4 giorni/al mese durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGG
Dose: 01 compressa tre volte al giorno poco prima di tutti i pasti principali (colazione, pranzo e cena)
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti [per compressa BGG] composte da cellulosa microcristallina e colori e odori aggiunti.
Dose: 01 compressa tre volte al giorno poco prima di tutti i pasti principali (colazione, pranzo e cena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'indice di disposizione orale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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|
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Investigatore principale: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD/150301/BGG/PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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