- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02834078
BGG:n vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja muihin metabolisen oireyhtymän markkereihin (Glucogold)
"Berberine Glucogoldin" [BGG] vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joiden glukoosiaineenvaihdunta on marginaalisesti heikentynyt yhdessä muiden metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden kanssa
Kansainvälisen diabetesliiton mukaan joka 12. henkilö on diabeetikko (noin 8 % maailman väestöstä). Tärkeimmät diabeteksen riskitekijät ovat kaikki nykyajan elämän osa-alueet, kuten liikalihavuus, ylipaino, riskikäyttäytyminen, kuten tupakointi, alkoholi, useiden huumeiden käyttö - virkistys- tai reseptilääkkeiden käyttö, ympäristöriskitekijät, kuten passiivisuus ja liikunnan puute. Terveyden ja sairauden, eli esidiabeteksen, välillä on kuitenkin mahdollisuus.
American Diabetes Association on määritellyt esidiabetekseksi heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT), joka on 7,8-11,0 mmol/l, heikentyneeksi paastoglukoositestiksi (IFT), joka on 5,6-6,9 mmol/l, ja nyt siihen on lisätty glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7–6,4 prosenttia.
Vaikka saatavilla on runsaasti lääkkeitä merkittävästi heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini), niiden käyttö marginaalisesti heikentyneessä glukoosiaineenvaihdunnassa on kyseenalainen epäsuotuisan hypoglykemian riskin vuoksi.
Toisaalta yrttituotteilla, kuten kurkumiinilla, yhtenä ainesosana on huono biologinen hyötyosuusongelma, mikä rajoittaa sen käyttöä itsenäisenä hoitona. Inuliini toimii prebioottisena ja auttaa ylläpitämään suoliston mikrobiotaa, jota pidetään esidiabeteksen etenemisen edeltäjänä diabetekseksi. Sillä ei kuitenkaan ole mitään roolia heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan primaarisessa patofysiologiassa, eli haiman β-solujen toimintahäiriössä, insuliiniresistenssissä, maksan glukoneogeneesissä tai suoliston glukoosin imeytymisessä. Resveratroli ja omega-3 toimivat pohjimmiltaan antioksidanttireiteillä.
Mitään näistä suosituista ainesosista ei ole tutkittu niiden roolin suhteen haiman β-solujen rakenteellisessa ja toiminnallisessa terveydessä, mikä on erittäin tärkeää ennustettaessa marginaalisesti heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan etenemistä merkittävästi heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan.
On täyttämätön tarve kehittää tuote, joka ei ainoastaan paranna insuliiniherkkyyttä, vaan myös auttaa säilyttämään haiman β-solujen rakenteellisen ja toiminnallisen terveyden. Sen on myös parannettava ihmisen yleistä aineenvaihduntaa ja endoteelin terveyttä, kun otetaan huomioon heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ja näiden parametrien välinen läheinen yhteys.
Ehdotettu lisäosa - "Berberine GlucoGold" - on parannettu versio menestyksekkäästi markkinoidusta lisäravinteesta - Berberine GlucoDefense. Siinä on tasapainoinen koostumus, jossa kaikki ainesosat täydentävät toisiaan siten, että se huolehtii glukoosiaineenvaihdunnassa yksilöllisen roolin lisäksi myös ravintolisän yleisestä biologisesta hyötyosuudesta ja stabiilisuudesta. Aiempien ainesosia koskevien tietojen mukaisesti lisäaineen odotetaan myös säilyttävän haiman β-solujen rakenteellista ja toiminnallista terveyttä. Ainesosien tiedetään myös vaikuttavan positiivisesti yleiseen aineenvaihduntaan ja endoteelin terveyteen. Siten BGG on kehitetty vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin glukoosiaineenvaihdunnan ja yleisen aineenvaihdunnan terveyden alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Aiemmin hoitamaton mies-nainen iältään 20-60 vuotta.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥140 ja ≤250 mg/dl (esidiabetes ja varhain diagnosoitu diabetes 45 päivän sisällä diagnoosista)
- Potilas, jolla on krooninen vakaa sairaus, voidaan ottaa mukaan VAIN JOS hän EI tällä hetkellä käytä mitään kiellettyjen lääkkeiden luettelossa olevista lääkkeistä.
- Tällä hetkellä yrttilisät voidaan sisällyttää 7 päivän pesujakson jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään nikotiinista ja alkoholista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden OGTT < 140 mg/dl tai ≥ 250 mg/dl
- Nykyinen hoito diabeteslääkkeillä, mukaan lukien metformiini
- Nykyinen hoito glukokortikoideilla
- Kliinisesti merkittäviä hematologisia, maksa- tai munuaissairauksia aiemmin tutkijan harkinnan mukaan
- Hallitsematon krooninen sairaus
- Hormonaaliset häiriöt
- Aiheet steroideista
- Aiheet statiineilla
- Krooniset tulehdussairaudet, jotka vaativat lääkitystä
- Migreeni, sinuiitti
- Kohteet, jotka kuluttavat tulehduskipulääkkeitä pitkään
- Lääkkeisiin kuuluvat kielletyn alueen lääkkeet.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kohteet, jotka ovat riippuvaisia nikotiinista, alkoholista tai muista huumeista.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat paastoamista yli 4 päivää/kuukaudessa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BGG
Annos: 01 tabletti kolme kertaa päivässä juuri ennen kaikkia pääaterioita (aamiainen, lounas ja päivällinen)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita [BGG-tabletille], jotka koostuvat mikrokiteisestä selluloosasta ja lisätystä väreistä ja hajuista.
Annos: 01 tabletti kolme kertaa päivässä juuri ennen kaikkia pääaterioita (aamiainen, lounas ja päivällinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos suun disposition indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Päätutkija: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD/150301/BGG/PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCValmisPre-oireinen tyypin 1 diabetesYhdysvallat, Suomi, Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico