Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGG:n vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja muihin metabolisen oireyhtymän markkereihin (Glucogold)

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

"Berberine Glucogoldin" [BGG] vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan henkilöillä, joiden glukoosiaineenvaihdunta on marginaalisesti heikentynyt yhdessä muiden metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden kanssa

Kansainvälisen diabetesliiton mukaan joka 12. henkilö on diabeetikko (noin 8 % maailman väestöstä). Tärkeimmät diabeteksen riskitekijät ovat kaikki nykyajan elämän osa-alueet, kuten liikalihavuus, ylipaino, riskikäyttäytyminen, kuten tupakointi, alkoholi, useiden huumeiden käyttö - virkistys- tai reseptilääkkeiden käyttö, ympäristöriskitekijät, kuten passiivisuus ja liikunnan puute. Terveyden ja sairauden, eli esidiabeteksen, välillä on kuitenkin mahdollisuus.

American Diabetes Association on määritellyt esidiabetekseksi heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT), joka on 7,8-11,0 mmol/l, heikentyneeksi paastoglukoositestiksi (IFT), joka on 5,6-6,9 mmol/l, ja nyt siihen on lisätty glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7–6,4 prosenttia.

Vaikka saatavilla on runsaasti lääkkeitä merkittävästi heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan (mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini), niiden käyttö marginaalisesti heikentyneessä glukoosiaineenvaihdunnassa on kyseenalainen epäsuotuisan hypoglykemian riskin vuoksi.

Toisaalta yrttituotteilla, kuten kurkumiinilla, yhtenä ainesosana on huono biologinen hyötyosuusongelma, mikä rajoittaa sen käyttöä itsenäisenä hoitona. Inuliini toimii prebioottisena ja auttaa ylläpitämään suoliston mikrobiotaa, jota pidetään esidiabeteksen etenemisen edeltäjänä diabetekseksi. Sillä ei kuitenkaan ole mitään roolia heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan primaarisessa patofysiologiassa, eli haiman β-solujen toimintahäiriössä, insuliiniresistenssissä, maksan glukoneogeneesissä tai suoliston glukoosin imeytymisessä. Resveratroli ja omega-3 toimivat pohjimmiltaan antioksidanttireiteillä.

Mitään näistä suosituista ainesosista ei ole tutkittu niiden roolin suhteen haiman β-solujen rakenteellisessa ja toiminnallisessa terveydessä, mikä on erittäin tärkeää ennustettaessa marginaalisesti heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan etenemistä merkittävästi heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan.

On täyttämätön tarve kehittää tuote, joka ei ainoastaan ​​paranna insuliiniherkkyyttä, vaan myös auttaa säilyttämään haiman β-solujen rakenteellisen ja toiminnallisen terveyden. Sen on myös parannettava ihmisen yleistä aineenvaihduntaa ja endoteelin terveyttä, kun otetaan huomioon heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ja näiden parametrien välinen läheinen yhteys.

Ehdotettu lisäosa - "Berberine GlucoGold" - on parannettu versio menestyksekkäästi markkinoidusta lisäravinteesta - Berberine GlucoDefense. Siinä on tasapainoinen koostumus, jossa kaikki ainesosat täydentävät toisiaan siten, että se huolehtii glukoosiaineenvaihdunnassa yksilöllisen roolin lisäksi myös ravintolisän yleisestä biologisesta hyötyosuudesta ja stabiilisuudesta. Aiempien ainesosia koskevien tietojen mukaisesti lisäaineen odotetaan myös säilyttävän haiman β-solujen rakenteellista ja toiminnallista terveyttä. Ainesosien tiedetään myös vaikuttavan positiivisesti yleiseen aineenvaihduntaan ja endoteelin terveyteen. Siten BGG on kehitetty vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin glukoosiaineenvaihdunnan ja yleisen aineenvaihdunnan terveyden alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Aiemmin hoitamaton mies-nainen iältään 20-60 vuotta.
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥140 ja ≤250 mg/dl (esidiabetes ja varhain diagnosoitu diabetes 45 päivän sisällä diagnoosista)
  • Potilas, jolla on krooninen vakaa sairaus, voidaan ottaa mukaan VAIN JOS hän EI tällä hetkellä käytä mitään kiellettyjen lääkkeiden luettelossa olevista lääkkeistä.
  • Tällä hetkellä yrttilisät voidaan sisällyttää 7 päivän pesujakson jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään nikotiinista ja alkoholista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden OGTT < 140 mg/dl tai ≥ 250 mg/dl
  • Nykyinen hoito diabeteslääkkeillä, mukaan lukien metformiini
  • Nykyinen hoito glukokortikoideilla
  • Kliinisesti merkittäviä hematologisia, maksa- tai munuaissairauksia aiemmin tutkijan harkinnan mukaan
  • Hallitsematon krooninen sairaus
  • Hormonaaliset häiriöt
  • Aiheet steroideista
  • Aiheet statiineilla
  • Krooniset tulehdussairaudet, jotka vaativat lääkitystä
  • Migreeni, sinuiitti
  • Kohteet, jotka kuluttavat tulehduskipulääkkeitä pitkään
  • Lääkkeisiin kuuluvat kielletyn alueen lääkkeet.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Kohteet, jotka ovat riippuvaisia ​​nikotiinista, alkoholista tai muista huumeista.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat paastoamista yli 4 päivää/kuukaudessa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGG
Annos: 01 tabletti kolme kertaa päivässä juuri ennen kaikkia pääaterioita (aamiainen, lounas ja päivällinen)
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita [BGG-tabletille], jotka koostuvat mikrokiteisestä selluloosasta ja lisätystä väreistä ja hajuista. Annos: 01 tabletti kolme kertaa päivässä juuri ennen kaikkia pääaterioita (aamiainen, lounas ja päivällinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos suun disposition indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Päätutkija: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa