- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02834078
Effet de la BGG sur le métabolisme du glucose et d'autres marqueurs du syndrome métabolique (Glucogold)
Effet de 'Berberine Glucogold' [BGG] sur le métabolisme du glucose chez les personnes présentant un métabolisme du glucose légèrement altéré avec d'autres marqueurs du syndrome métabolique
Selon la Fédération Internationale du Diabète, un individu sur 12 est diabétique (environ 8% de la population mondiale). Les principaux facteurs de risque du diabète sont tous les aspects de la vie moderne, notamment l'obésité, le surpoids, les comportements à haut risque comme le tabagisme, l'alcool, la consommation de drogues récréatives ou prescrites, les facteurs de risque environnementaux comme l'inactivité et le manque d'exercice. Cependant, il existe une fenêtre d'opportunité entre la santé et la maladie, qui est le pré-diabète.
Le pré-diabète a été défini par l'American Diabetes Association comme une tolérance au glucose altérée (IGT) qui est de 7,8 à 11,0 mmol/l, un test de glycémie à jeun altéré (IFT) qui est de 5,6 à 6,9 mmol/l et maintenant ajouté de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 5,7 % à 6,4 %.
Bien qu'il existe de nombreux médicaments disponibles pour le métabolisme du glucose significativement altéré (y compris les hypoglycémiants oraux et l'insuline), leur utilisation dans le métabolisme du glucose légèrement altéré est discutable en raison du risque d'hypoglycémie fâcheuse.
D'autre part, les produits à base de plantes comme la curcumine, en tant qu'ingrédient unique, ont un problème de faible biodisponibilité qui limite leur utilisation en tant que traitement autonome. L'inuline agit comme prébiotique et aide à maintenir le microbiote intestinal qui est considéré comme un précurseur de la progression du prédiabète vers le diabète. Cependant, il n'a aucun rôle dans la physiopathologie primaire du métabolisme du glucose altéré, c'est-à-dire le dysfonctionnement des cellules β pancréatiques, la résistance à l'insuline, la gluconéogenèse hépatique ou l'absorption intestinale du glucose. Le resvératrol et les oméga-3 agissent essentiellement sur les voies anti-oxydantes.
Aucun de ces ingrédients populaires n'a été étudié pour son rôle dans la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques, ce qui est très important pour la prédiction de la progression ultérieure du métabolisme du glucose légèrement altéré vers un métabolisme du glucose significativement altéré.
Il s'agit d'un besoin non satisfait de développer un produit qui non seulement améliore la sensibilité à l'insuline, mais aide également à préserver la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques. Il doit également améliorer la santé métabolique et endothéliale globale de la personne compte tenu de l'association étroite entre l'altération du métabolisme du glucose et ces paramètres.
Le supplément proposé - "Berberine GlucoGold" - est une version améliorée du supplément commercialisé avec succès - Berberine GlucoDefense. Il a une composition équilibrée dans laquelle tous les ingrédients se complètent de telle sorte qu'en plus du rôle individuel dans le métabolisme du glucose, il prend également en charge la biodisponibilité globale et la stabilité du supplément. Selon les données précédentes sur les ingrédients, le supplément devrait également préserver la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques. Les ingrédients sont également connus pour avoir un effet positif sur la santé métabolique et endothéliale globale. Ainsi, BGG a été développé pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine du métabolisme du glucose et de la santé métabolique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Homme-femme naïf de traitement âgé de 20 à 60 ans.
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT) ≥140 et ≤250 mg/dl (pré-diabète et diabète diagnostiqué précocement dans les 45 jours suivant le diagnostic)
- Le patient atteint d'une maladie chronique stable peut être inclus UNIQUEMENT S'il ne prend actuellement aucun des médicaments inclus dans la liste des médicaments interdits.
- Actuellement, les suppléments à base de plantes peuvent être inclus après une période de sevrage de 7 jours.
- Sujets disposés à s'abstenir de nicotine et d'alcool pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec HGPO < 140 mg/dl ou ≥ 250 mg/dl
- Traitement actuel avec des médicaments contre le diabète, y compris la metformine
- Traitement actuel par glucocorticoïdes
- Antécédents de maladies hématologiques, hépatiques ou rénales cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur
- Maladie chronique non contrôlée
- Troubles hormonaux
- Sujets sous stéroïdes
- Sujets sous statines
- Maladies inflammatoires chroniques nécessitant une médication
- Migraine, Sinusite
- Sujets consommant des AINS à long terme
- Les médicaments comprennent les médicaments de gamme interdite.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Sujets dépendants à la nicotine, à l'alcool ou à toute autre drogue récréative.
- Sujets qui prévoient de jeûner plus de 4 jours / par mois pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BGG
Dose : 01 comprimé trois fois par jour juste avant tous les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties [pour comprimé BGG] composées de cellulose microcristalline et de colorants et d'odeurs ajoutés.
Dose : 01 comprimé trois fois par jour juste avant tous les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de disposition orale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Chercheur principal: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD/150301/BGG/PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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