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Effet de la BGG sur le métabolisme du glucose et d'autres marqueurs du syndrome métabolique (Glucogold)

12 juillet 2016 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effet de 'Berberine Glucogold' [BGG] sur le métabolisme du glucose chez les personnes présentant un métabolisme du glucose légèrement altéré avec d'autres marqueurs du syndrome métabolique

Selon la Fédération Internationale du Diabète, un individu sur 12 est diabétique (environ 8% de la population mondiale). Les principaux facteurs de risque du diabète sont tous les aspects de la vie moderne, notamment l'obésité, le surpoids, les comportements à haut risque comme le tabagisme, l'alcool, la consommation de drogues récréatives ou prescrites, les facteurs de risque environnementaux comme l'inactivité et le manque d'exercice. Cependant, il existe une fenêtre d'opportunité entre la santé et la maladie, qui est le pré-diabète.

Le pré-diabète a été défini par l'American Diabetes Association comme une tolérance au glucose altérée (IGT) qui est de 7,8 à 11,0 mmol/l, un test de glycémie à jeun altéré (IFT) qui est de 5,6 à 6,9 mmol/l et maintenant ajouté de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 5,7 % à 6,4 %.

Bien qu'il existe de nombreux médicaments disponibles pour le métabolisme du glucose significativement altéré (y compris les hypoglycémiants oraux et l'insuline), leur utilisation dans le métabolisme du glucose légèrement altéré est discutable en raison du risque d'hypoglycémie fâcheuse.

D'autre part, les produits à base de plantes comme la curcumine, en tant qu'ingrédient unique, ont un problème de faible biodisponibilité qui limite leur utilisation en tant que traitement autonome. L'inuline agit comme prébiotique et aide à maintenir le microbiote intestinal qui est considéré comme un précurseur de la progression du prédiabète vers le diabète. Cependant, il n'a aucun rôle dans la physiopathologie primaire du métabolisme du glucose altéré, c'est-à-dire le dysfonctionnement des cellules β pancréatiques, la résistance à l'insuline, la gluconéogenèse hépatique ou l'absorption intestinale du glucose. Le resvératrol et les oméga-3 agissent essentiellement sur les voies anti-oxydantes.

Aucun de ces ingrédients populaires n'a été étudié pour son rôle dans la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques, ce qui est très important pour la prédiction de la progression ultérieure du métabolisme du glucose légèrement altéré vers un métabolisme du glucose significativement altéré.

Il s'agit d'un besoin non satisfait de développer un produit qui non seulement améliore la sensibilité à l'insuline, mais aide également à préserver la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques. Il doit également améliorer la santé métabolique et endothéliale globale de la personne compte tenu de l'association étroite entre l'altération du métabolisme du glucose et ces paramètres.

Le supplément proposé - "Berberine GlucoGold" - est une version améliorée du supplément commercialisé avec succès - Berberine GlucoDefense. Il a une composition équilibrée dans laquelle tous les ingrédients se complètent de telle sorte qu'en plus du rôle individuel dans le métabolisme du glucose, il prend également en charge la biodisponibilité globale et la stabilité du supplément. Selon les données précédentes sur les ingrédients, le supplément devrait également préserver la santé structurelle et fonctionnelle des cellules β pancréatiques. Les ingrédients sont également connus pour avoir un effet positif sur la santé métabolique et endothéliale globale. Ainsi, BGG a été développé pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine du métabolisme du glucose et de la santé métabolique globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  • Homme-femme naïf de traitement âgé de 20 à 60 ans.
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Test oral de tolérance au glucose (OGTT) ≥140 et ≤250 mg/dl (pré-diabète et diabète diagnostiqué précocement dans les 45 jours suivant le diagnostic)
  • Le patient atteint d'une maladie chronique stable peut être inclus UNIQUEMENT S'il ne prend actuellement aucun des médicaments inclus dans la liste des médicaments interdits.
  • Actuellement, les suppléments à base de plantes peuvent être inclus après une période de sevrage de 7 jours.
  • Sujets disposés à s'abstenir de nicotine et d'alcool pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec HGPO < 140 mg/dl ou ≥ 250 mg/dl
  • Traitement actuel avec des médicaments contre le diabète, y compris la metformine
  • Traitement actuel par glucocorticoïdes
  • Antécédents de maladies hématologiques, hépatiques ou rénales cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur
  • Maladie chronique non contrôlée
  • Troubles hormonaux
  • Sujets sous stéroïdes
  • Sujets sous statines
  • Maladies inflammatoires chroniques nécessitant une médication
  • Migraine, Sinusite
  • Sujets consommant des AINS à long terme
  • Les médicaments comprennent les médicaments de gamme interdite.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Sujets dépendants à la nicotine, à l'alcool ou à toute autre drogue récréative.
  • Sujets qui prévoient de jeûner plus de 4 jours / par mois pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGG
Dose : 01 comprimé trois fois par jour juste avant tous les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties [pour comprimé BGG] composées de cellulose microcristalline et de colorants et d'odeurs ajoutés. Dose : 01 comprimé trois fois par jour juste avant tous les principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de disposition orale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la glycémie à jeun
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Chercheur principal: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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