- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834078
Wirkung von BGG auf den Glukosestoffwechsel und andere Marker des metabolischen Syndroms (Glucogold)
Wirkung von „Berberine Glucogold“ [BGG] auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit geringfügig beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel zusammen mit anderen Markern des metabolischen Syndroms
Nach Angaben der International Diabetes Federation ist jeder zwölfte Mensch Diabetiker (etwa 8 % der Weltbevölkerung). Hauptrisikofaktoren für Diabetes sind alle Aspekte des modernen Lebens, darunter Fettleibigkeit, Übergewicht, Risikoverhalten wie Rauchen, Alkohol, mehrfacher Drogenkonsum – Freizeitdrogen oder verschriebene – sowie umweltbedingte Risikofaktoren wie Inaktivität und Bewegungsmangel. Es gibt jedoch ein Zeitfenster zwischen Gesundheit und Krankheit, nämlich Prädiabetes.
Prädiabetes wurde von der American Diabetes Association als beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) definiert, die 7,8–11,0 mmol/l beträgt, und als beeinträchtigter Nüchternglukosetest (IFT), der 5,6–6,9 mmol/l beträgt, und jetzt hinzugefügtes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c). 5,7 % bis 6,4 %.
Obwohl es zahlreiche Medikamente für den stark beeinträchtigten Glukosestoffwechsel gibt (einschließlich oraler Antidiabetika und Insulin), ist ihr Einsatz bei geringfügig beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel aufgrund des Risikos einer unerwünschten Hypoglykämie fraglich.
Andererseits haben pflanzliche Produkte wie Curcumin als einzelner Inhaltsstoff ein schlechtes Bioverfügbarkeitsproblem, das ihre Verwendung als eigenständige Behandlung einschränkt. Inulin wirkt als Präbiotikum und trägt zur Aufrechterhaltung der Darmmikrobiota bei, die als Vorstufe für das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes gilt. Es spielt jedoch keine Rolle in der primären Pathophysiologie eines gestörten Glukosestoffwechsels, d. h. einer Funktionsstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, einer Insulinresistenz, einer hepatischen Glukoneogenese oder einer intestinalen Glukoseabsorption. Resveratrol und Omega-3 wirken grundsätzlich auf antioxidativen Wegen.
Keiner dieser beliebten Inhaltsstoffe wurde auf seine Rolle bei der strukturellen und funktionellen Gesundheit der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse untersucht, was für die Vorhersage des weiteren Fortschreitens eines geringfügig beeinträchtigten Glukosestoffwechsels zu einem erheblich beeinträchtigten Glukosestoffwechsel sehr wichtig ist.
Es besteht ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung eines Produkts, das nicht nur die Insulinsensitivität verbessert, sondern auch dazu beiträgt, die strukturelle und funktionelle Gesundheit der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu erhalten. Es muss auch die allgemeine Stoffwechsel- und Endothelgesundheit der Person verbessern, da ein enger Zusammenhang zwischen einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel und diesen Parametern besteht.
Das vorgeschlagene Nahrungsergänzungsmittel „Berberine GlucoGold“ ist eine verbesserte Version des erfolgreich vermarkteten Nahrungsergänzungsmittels Berberine GlucoDefense. Es hat eine ausgewogene Zusammensetzung, bei der sich alle Inhaltsstoffe so ergänzen, dass sie neben der individuellen Rolle im Glukosestoffwechsel auch für die Gesamtbioverfügbarkeit und Stabilität des Nahrungsergänzungsmittels sorgen. Gemäß den vorherigen Daten zu den Inhaltsstoffen wird erwartet, dass das Nahrungsergänzungsmittel auch die strukturelle und funktionelle Gesundheit der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse erhält. Es ist auch bekannt, dass die Inhaltsstoffe einen positiven Einfluss auf die allgemeine Stoffwechsel- und Endothelgesundheit haben. Daher wurde BGG entwickelt, um den ungedeckten Bedarf im Bereich des Glukosestoffwechsels und der allgemeinen Stoffwechselgesundheit zu decken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Behandlungsnaiver Mann-Frau im Alter von 20–60 Jahren.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥140 und ≤250 mg/dl (Prädiabetes und früh diagnostizierter Diabetes innerhalb von 45 Tagen nach der Diagnose)
- Patienten mit chronisch stabiler Erkrankung können NUR aufgenommen werden, WENN sie derzeit KEINES der in der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführten Medikamente einnehmen.
- Derzeit können pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel nach einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgenommen werden.
- Probanden, die bereit sind, während der Dauer der Studie auf Nikotin und Alkohol zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit OGTT<140 mg/dl oder ≥ 250 mg/dl
- Derzeitige Behandlung mit Diabetes-Medikamenten, einschließlich Metformin
- Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden
- Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, hepatischer oder renaler Erkrankungen, je nach Ermessen des Prüfarztes
- Unkontrollierte chronische Krankheit
- Hormonelle Störungen
- Themen zu Steroiden
- Themen zu Statinen
- Chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Migräne, Sinusitis
- Probanden, die über einen längeren Zeitraum NSAR einnehmen
- Zu den Medikamenten zählen die verbotenen Arzneimittel.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Personen, die von Nikotin, Alkohol oder anderen Freizeitdrogen abhängig sind.
- Probanden, die planen, während der Studie mehr als 4 Tage/Monat zu fasten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BGG
Dosierung: 1 Tablette dreimal täglich kurz vor allen Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen)
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln [für BGG-Tablette] bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und zusätzlichen Farben und Gerüchen.
Dosierung: 1 Tablette dreimal täglich kurz vor allen Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des mündlichen Dispositionsindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Hauptermittler: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD/150301/BGG/PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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