- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834078
Effekt av BGG på glukosmetabolism och andra markörer för metabolt syndrom (Glucogold)
Effekt av 'Berberine Glucogold' [BGG] på glukosmetabolism hos individer med marginalt nedsatt glukosmetabolism tillsammans med andra markörer för metabolt syndrom
Enligt International Diabetes Federation är en av 12 individer diabetiker (cirka 8 % av världens befolkning). Viktiga riskfaktorer för diabetes är alla aspekter av det moderna livet som inkluderar fetma, övervikt, högriskbeteende som rökning, alkohol, flera droger, rekreations- eller receptbelagda, miljömässiga riskfaktorer som inaktivitet och brist på motion. Men det finns ett fönster av möjligheter mellan hälsa och sjukdom, vilket är pre-diabetes.
Pre-diabetes har definierats av American Diabetes Association som Impaired Glucose Tolerance (IGT) som är 7,8 -11,0 mmol/l, Impaired Fasting Glucose Test (IFT) som är 5,6-6,9 mmol/l och nu tillsatt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) av 5,7 % till 6,4 %.
Även om det finns gott om läkemedel för signifikant försämrad glukosmetabolism (inklusive orala hypoglykemiska medel och insulin), är deras användning vid marginellt försämrad glukosmetabolism tveksam på grund av risken för oönskad hypoglykemi.
Å andra sidan har örtprodukter som curcumin, som en enda ingrediens, dåliga biotillgänglighetsproblem som begränsar dess användning som fristående behandling. Inulin fungerar som pre-biotiskt och hjälper till att upprätthålla tarmmikrobiota som anses vara prekursor för utveckling av prediabetes till diabetes. Emellertid har det ingen roll i primär patofysiologi av försämrad glukosmetabolism, d.v.s. pankreatisk β-celldysfunktion, insulinresistens, leverglukoneogenes eller intestinal glukosabsorption. Resveratrol och omega-3 fungerar i princip på antioxidantvägar.
Ingen av dessa populära ingredienser har studerats för sin roll i den strukturella och funktionella hälsan hos pankreas-β-celler, vilket är mycket viktigt för att förutsäga ytterligare utveckling av marginellt försämrad glukosmetabolism till signifikant försämrad glukosmetabolism.
Det är ett otillfredsställt behov att utveckla en produkt som inte bara förbättrar insulinkänsligheten, utan också hjälper till att bevara den strukturella och funktionella hälsan hos pankreas-β-celler. Det måste också förbättra den totala metaboliska och endotelala hälsan hos personen med tanke på det nära sambandet mellan försämrad glukosmetabolism och dessa parametrar.
Det föreslagna tillägget - "Berberine GlucoGold "- är en förbättrad version av framgångsrikt marknadsfört tillägg - Berberine GlucoDefense. Den har en balanserad sammansättning där alla ingredienser kompletterar varandra på ett sådant sätt att den tillsammans med den individuella rollen i glukosmetabolismen också tar hand om den övergripande biotillgängligheten och stabiliteten hos tillskottet. Enligt tidigare uppgifter om ingredienser förväntas tillägget också bevara den strukturella och funktionella hälsan hos pankreas-β-celler. Ingredienserna är också kända för att ha positiv effekt på den totala metaboliska och endotelhälsan. Således har BGG utvecklats för att tillgodose de otillfredsställda behoven inom området glukosmetabolism och övergripande metabol hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Behandlingsnaiva man-kvinna i åldern 20-60 år.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Oralt glukostoleranstest (OGTT) ≥140 och ≤250 mg/dl (pre-diabetes och tidigt diagnostiserad diabetes inom 45 dagar efter diagnos)
- Patient med kronisk stabil sjukdom kan ENDAST inkluderas OM han/hon för närvarande INTE står på något av de mediciner som ingår i den förbjudna listan över läkemedel.
- För närvarande på växtbaserade kosttillskott kan inkluderas efter en uttvättningsperiod på 7 dagar.
- Försökspersoner som är villiga att avstå från nikotin och alkohol under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med OGTT <140 mg/dl eller ≥ 250 mg/dl
- Nuvarande behandling med diabetesläkemedel, inklusive metformin
- Nuvarande behandling med glukokortikoider
- Historik av kliniskt signifikanta hematologiska, lever- eller njursjukdomar, enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad kronisk sjukdom
- Hormonella störningar
- Ämnen om steroider
- Försökspersoner på statiner
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar som kräver någon medicinering
- Migrän, bihåleinflammation
- Försökspersoner som konsumerar NSAID under lång tid
- Mediciner inkluderar droger av förbjudet intervall.
- Dräktiga och ammande honor.
- Personer som är beroende av nikotin, alkohol eller någon annan drog.
- Försökspersoner som planerar att fasta i mer än 4 dagar/per månad under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGG
Dos: 01 tablett tre gånger dagligen precis före alla större måltider (frukost, lunch och middag)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar [för BGG-tablett] bestående av mikrokristallin cellulosa och tillsatta färger och lukter.
Dos: 01 tablett tre gånger dagligen precis före alla större måltider (frukost, lunch och middag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Oral Disposition Index
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Huvudutredare: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD/150301/BGG/PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .