- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02834078
Vliv BGG na metabolismus glukózy a další markery metabolického syndromu (Glucogold)
Účinek 'Berberine Glucogold' [BGG] na metabolismus glukózy u jedinců s okrajově narušeným metabolismem glukózy spolu s dalšími markery metabolického syndromu
Podle Mezinárodní diabetologické federace je každý 12 diabetik (asi 8 % světové populace). Hlavní rizikové faktory diabetu jsou všechny aspekty moderního života, které zahrnují obezitu, nadváhu, vysoce rizikové chování, jako je kouření, alkohol, užívání více drog – rekreační nebo předepsané, environmentální rizikové faktory, jako je nečinnost a nedostatek pohybu. Mezi zdravím a nemocí však existuje určitá příležitost, kterou je prediabetes.
Prediabetes byl definován Americkou diabetickou asociací jako zhoršená glukózová tolerance (IGT), která je 7,8 – 11,0 mmol/l, test na zhoršenou glykémii nalačno (IFT), který je 5,6 – 6,9 mmol/la nově přidaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 5,7 % až 6,4 %.
Přestože je k dispozici mnoho léků na významně narušený metabolismus glukózy (včetně perorálních hypoglykemik a inzulinu), jejich použití u hraničně narušeného metabolismu glukózy je sporné kvůli riziku nežádoucí hypoglykémie.
Na druhou stranu, rostlinné produkty, jako je kurkumin, jako jediná složka má problém se špatnou biologickou dostupností, který omezuje její použití jako samostatné léčby. Inulin funguje jako prebiotikum a pomáhá udržovat střevní mikroflóru, která je považována za prekurzor pro progresi prediabetu k diabetu. Nemá však žádnou roli v primární patofyziologii narušeného metabolismu glukózy, tj. dysfunkci β buněk slinivky břišní, inzulínovou rezistenci, jaterní glukoneogenezi nebo střevní absorpci glukózy. Resveratrol a omega-3 v podstatě fungují na antioxidačních drahách.
Žádná z těchto populárních ingrediencí nebyla studována pro svou roli ve strukturálním a funkčním zdraví pankreatických β buněk, což je velmi důležité pro predikci dalšího vývoje hraničně narušeného metabolismu glukózy k významně narušenému metabolismu glukózy.
Je nenaplněnou potřebou vyvinout produkt, který nejen zlepšuje citlivost na inzulín, ale také pomáhá zachovat strukturální a funkční zdraví β buněk pankreatu. Musí také zlepšit celkové metabolické a endoteliální zdraví osoby s ohledem na úzkou souvislost mezi narušeným metabolismem glukózy a těmito parametry.
Navrhovaný doplněk - "Berberine GlucoGold "- je vylepšenou verzí úspěšně prodávaného doplňku - Berberine GlucoDefense. Má vyvážené složení, ve kterém se všechny složky vzájemně doplňují tak, že se spolu s individuální rolí v metabolismu glukózy stará i o celkovou biologickou dostupnost a stabilitu doplňku. Podle předchozích údajů o složkách se také očekává, že doplněk zachová strukturální a funkční zdraví pankreatických β buněk. Je také známo, že složky mají pozitivní vliv na celkové metabolické a endoteliální zdraví. BGG byl tedy vyvinut tak, aby řešil neuspokojené potřeby v oblasti metabolismu glukózy a celkového metabolického zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Léčba naivní muži-ženy ve věku 20-60 let.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Orální glukózový toleranční test (OGTT) ≥140 a ≤250 mg/dl (prediabetes a časně diagnostikovaný diabetes do 45 dnů od diagnózy)
- Pacient s chronickým stabilním onemocněním může být zařazen POUZE V PŘÍPADĚ, ŽE v současné době NEUŽÍVÁ žádný z léků uvedených na seznamu zakázaných léků.
- V současné době lze bylinné doplňky zařadit po 7denním vymývacím období.
- Subjekty ochotné zdržet se nikotinu a alkoholu během trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s OGTT <140 mg/dl nebo ≥ 250 mg/dl
- Současná léčba pomocí léků na diabetes, včetně metforminu
- Současná léčba glukokortikoidy
- Anamnéza klinicky významných hematologických, jaterních nebo ledvinových onemocnění, podle uvážení zkoušejícího
- Nekontrolované chronické onemocnění
- Hormonální poruchy
- Subjekty na steroidech
- Předměty na statiny
- Chronická zánětlivá onemocnění vyžadující jakoukoli medikaci
- Migréna, sinusitida
- Subjekty dlouhodobě užívající NSAID
- Mezi léky patří léky zakázaného rozsahu.
- Březí a kojící samice.
- Subjekty závislé na nikotinu, alkoholu nebo jakékoli jiné rekreační drogě.
- Subjekty, které plánují během studie hladovět déle než 4 dny/měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGG
Dávkování: 01 tableta třikrát denně těsně před všemi hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle [pro tablety BGG] složené z mikrokrystalické celulózy s přidanými barvami a vůněmi.
Dávkování: 01 tableta třikrát denně těsně před všemi hlavními jídly (snídaně, oběd a večeře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu orální dispozice
Časové okno: Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Den 0, den 28, den 56 a den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD/150301/BGG/PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor