Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BGG på glukosemetabolisme og andre markører for metabolisk syndrom (Glucogold)

12. juli 2016 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effekt af 'Berberine Glucogold' [BGG] på glukosemetabolisme hos personer med marginalt svækket glukosemetabolisme sammen med andre markører for metabolisk syndrom

Ifølge Det Internationale Diabetesforbund er én ud af 12 personer diabetiker (ca. 8% af verdens befolkning). Vigtigste risikofaktorer for diabetes er alle aspekter af det moderne liv, som inkluderer fedme, overvægt, højrisikoadfærd som rygning, alkohol, flere stoffer - rekreativt eller ordineret, miljømæssige risikofaktorer som inaktivitet og mangel på motion. Men der er et vindue af muligheder mellem sundhed og sygdom, som er præ-diabetes.

Præ-diabetes er blevet defineret af American Diabetes Association som Impaired Glucose Tolerance (IGT) som er 7,8 -11,0 mmol/l, Impaired Fasting Glucose Test (IFT) som er 5,6-6,9 mmol/l og nu tilsat glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) af 5,7 % til 6,4 %.

Selvom der er masser af lægemidler til rådighed til betydeligt svækket glukosemetabolisme (herunder orale hypoglykæmiske midler og insulin), er deres anvendelse ved marginalt svækket glukosemetabolisme tvivlsom på grund af risikoen for uønsket hypoglykæmi.

På den anden side har urteprodukter som curcumin, som en enkelt ingrediens, et dårligt biotilgængelighedsproblem, der begrænser dets brug som selvstændig behandling. Inulin virker præ-biotisk og hjælper med at opretholde tarmmikrobiota, der betragtes som forløber for udvikling af prædiabetes til diabetes. Det spiller dog ikke nogen rolle i den primære patofysiologi af nedsat glukosemetabolisme, dvs. pancreas β-celledysfunktion, insulinresistens, hepatisk gluconeogenese eller intestinal glucoseabsorption. Resveratrol og omega-3 virker grundlæggende på antioxidantveje.

Ingen af ​​disse populære ingredienser er blevet undersøgt for deres rolle i det strukturelle og funktionelle helbred af pancreas-β-celler, hvilket er meget vigtigt for forudsigelse af yderligere fremskridt af marginalt svækket glukosemetabolisme til signifikant svækket glukosemetabolisme.

Det er et udækket behov at udvikle et produkt, som ikke kun forbedrer insulinfølsomheden, men også hjælper med at bevare den strukturelle og funktionelle sundhed af pancreas-β-celler. Det skal også forbedre den overordnede metaboliske og endoteliale sundhed hos personen i betragtning af den tætte sammenhæng mellem nedsat glukosemetabolisme og disse parametre.

Det foreslåede supplement - "Berberine GlucoGold "- er en forbedret version af et vellykket markedsført supplement - Berberine GlucoDefense. Det har en afbalanceret sammensætning, hvor alle ingredienserne komplementerer hinanden på en sådan måde, at det sammen med den individuelle rolle i glukosemetabolismen også sørger for den overordnede biotilgængelighed og stabilitet af tilskuddet. Ifølge de tidligere data om ingredienser forventes tillægget også at bevare den strukturelle og funktionelle sundhed af pancreas-β-celler. Ingredienserne er også kendt for at have en positiv effekt på overordnet metabolisk og endotel sundhed. BGG er således udviklet til at imødekomme de udækkede behov inden for glukosemetabolisme og overordnet metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Behandlingsnaiv mand-kvinde i alderen 20-60 år.
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥140 og ≤250 mg/dl (præ-diabetes og tidligt diagnosticeret diabetes inden for 45 dage efter diagnosen)
  • Patient med kronisk stabil sygdom kan KUN medtages, HVIS han/hun i øjeblikket IKKE er på nogen af ​​de medikamenter, der er inkluderet på den forbudte liste over lægemidler.
  • I øjeblikket på naturlægemidler kosttilskud kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 7 dage.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra nikotin og alkohol i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med OGTT <140 mg/dl eller ≥ 250 mg/dl
  • Nuværende behandling med diabetesmedicin, herunder metformin
  • Nuværende behandling med glukokortikoider
  • Anamnese med klinisk signifikante hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, i henhold til efterforskerens skøn
  • Ukontrolleret kronisk sygdom
  • Hormonelle lidelser
  • Emner om steroider
  • Forsøg på statiner
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme, der kræver nogen form for medicin
  • Migræne, bihulebetændelse
  • Personer, der indtager NSAIDS på længere sigt
  • Medicin omfatter stoffer af forbudt rækkevidde.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Personer, der er afhængige af nikotin, alkohol eller ethvert andet rekreativt stof.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at faste i mere end 4 dage/om måneden under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGG
Dosis: 01 tablet tre gange dagligt lige før alle større måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler [til BGG-tablet] sammensat af mikrokrystallinsk cellulose og tilsat farver og lugte. Dosis: 01 tablet tre gange dagligt lige før alle større måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Oral Disposition Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
  • Ledende efterforsker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner