- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834078
Effekt af BGG på glukosemetabolisme og andre markører for metabolisk syndrom (Glucogold)
Effekt af 'Berberine Glucogold' [BGG] på glukosemetabolisme hos personer med marginalt svækket glukosemetabolisme sammen med andre markører for metabolisk syndrom
Ifølge Det Internationale Diabetesforbund er én ud af 12 personer diabetiker (ca. 8% af verdens befolkning). Vigtigste risikofaktorer for diabetes er alle aspekter af det moderne liv, som inkluderer fedme, overvægt, højrisikoadfærd som rygning, alkohol, flere stoffer - rekreativt eller ordineret, miljømæssige risikofaktorer som inaktivitet og mangel på motion. Men der er et vindue af muligheder mellem sundhed og sygdom, som er præ-diabetes.
Præ-diabetes er blevet defineret af American Diabetes Association som Impaired Glucose Tolerance (IGT) som er 7,8 -11,0 mmol/l, Impaired Fasting Glucose Test (IFT) som er 5,6-6,9 mmol/l og nu tilsat glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) af 5,7 % til 6,4 %.
Selvom der er masser af lægemidler til rådighed til betydeligt svækket glukosemetabolisme (herunder orale hypoglykæmiske midler og insulin), er deres anvendelse ved marginalt svækket glukosemetabolisme tvivlsom på grund af risikoen for uønsket hypoglykæmi.
På den anden side har urteprodukter som curcumin, som en enkelt ingrediens, et dårligt biotilgængelighedsproblem, der begrænser dets brug som selvstændig behandling. Inulin virker præ-biotisk og hjælper med at opretholde tarmmikrobiota, der betragtes som forløber for udvikling af prædiabetes til diabetes. Det spiller dog ikke nogen rolle i den primære patofysiologi af nedsat glukosemetabolisme, dvs. pancreas β-celledysfunktion, insulinresistens, hepatisk gluconeogenese eller intestinal glucoseabsorption. Resveratrol og omega-3 virker grundlæggende på antioxidantveje.
Ingen af disse populære ingredienser er blevet undersøgt for deres rolle i det strukturelle og funktionelle helbred af pancreas-β-celler, hvilket er meget vigtigt for forudsigelse af yderligere fremskridt af marginalt svækket glukosemetabolisme til signifikant svækket glukosemetabolisme.
Det er et udækket behov at udvikle et produkt, som ikke kun forbedrer insulinfølsomheden, men også hjælper med at bevare den strukturelle og funktionelle sundhed af pancreas-β-celler. Det skal også forbedre den overordnede metaboliske og endoteliale sundhed hos personen i betragtning af den tætte sammenhæng mellem nedsat glukosemetabolisme og disse parametre.
Det foreslåede supplement - "Berberine GlucoGold "- er en forbedret version af et vellykket markedsført supplement - Berberine GlucoDefense. Det har en afbalanceret sammensætning, hvor alle ingredienserne komplementerer hinanden på en sådan måde, at det sammen med den individuelle rolle i glukosemetabolismen også sørger for den overordnede biotilgængelighed og stabilitet af tilskuddet. Ifølge de tidligere data om ingredienser forventes tillægget også at bevare den strukturelle og funktionelle sundhed af pancreas-β-celler. Ingredienserne er også kendt for at have en positiv effekt på overordnet metabolisk og endotel sundhed. BGG er således udviklet til at imødekomme de udækkede behov inden for glukosemetabolisme og overordnet metabolisk sundhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Behandlingsnaiv mand-kvinde i alderen 20-60 år.
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥140 og ≤250 mg/dl (præ-diabetes og tidligt diagnosticeret diabetes inden for 45 dage efter diagnosen)
- Patient med kronisk stabil sygdom kan KUN medtages, HVIS han/hun i øjeblikket IKKE er på nogen af de medikamenter, der er inkluderet på den forbudte liste over lægemidler.
- I øjeblikket på naturlægemidler kosttilskud kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 7 dage.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra nikotin og alkohol i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med OGTT <140 mg/dl eller ≥ 250 mg/dl
- Nuværende behandling med diabetesmedicin, herunder metformin
- Nuværende behandling med glukokortikoider
- Anamnese med klinisk signifikante hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, i henhold til efterforskerens skøn
- Ukontrolleret kronisk sygdom
- Hormonelle lidelser
- Emner om steroider
- Forsøg på statiner
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, der kræver nogen form for medicin
- Migræne, bihulebetændelse
- Personer, der indtager NSAIDS på længere sigt
- Medicin omfatter stoffer af forbudt rækkevidde.
- Drægtige og ammende hunner.
- Personer, der er afhængige af nikotin, alkohol eller ethvert andet rekreativt stof.
- Forsøgspersoner, der planlægger at faste i mere end 4 dage/om måneden under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGG
Dosis: 01 tablet tre gange dagligt lige før alle større måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler [til BGG-tablet] sammensat af mikrokrystallinsk cellulose og tilsat farver og lugte.
Dosis: 01 tablet tre gange dagligt lige før alle større måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Oral Disposition Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandip Patil, M.D., Maharashtra Council of Indian Medicine
- Ledende efterforsker: Rajesh Kewalramani, M.B.B.S., Maharashtra Council of Indian Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD/150301/BGG/PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering