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凍結胚移植前の自然周期と刺激周期 (SONTEC)

2019年2月5日 更新者:Dr Massin Nathalie

凍結胚移植前の刺激周期における訪問回数と生活の質と自然周期の比較

胚凍結は、不妊症の場合に妊娠率を最適化するために定期的に使用される技術です。 この方法は、新鮮な移植後、または医学的理由の場合にはすべての胚を凍結した後に、過剰胚の存在下で行われます。 子宮内膜が受精卵の着床と妊娠に不可欠な受容性があるときに移植が行われるように制御する必要があります。 この期間は、「着床ウィンドウ」として定義されます。 子宮内膜の準備は、ホルモン補充療法 (HRT) または中程度の卵巣刺激 (SO) によって行うことができます。 注入ウィンドウは、自然周期 (NC) の監視によって評価することもできます。 このオープン無作為研究の目的は、SO または NC によって誘発された訪問 (超音波および血液検査) の数と、両方のグループの女性の生活の質を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

体外受精によってサポートされる不妊カップルの場合、胚凍結は、卵母細胞の回収ごとの妊娠率を最適化するために定期的に使用される技術です。 この方法は、新鮮な胚移植後の過剰胚の場合に実行されるか、または医学的理由で移植が妨げられる場合に胚コホートのすべてを凍結します。 その後、1 つまたは複数の胚を解凍して移植 (FET) し、出生を実現します。 ただし、子宮内膜が受精卵の着床と妊娠に不可欠な時期に移植が行われることを最初に確認する必要があります。 この期間は、「着床ウィンドウ」として定義されます。 子宮内膜の準備は、ホルモン補充療法 (HRT) または中等度の卵巣刺激 (SO) によって行うことができます。 注入ウィンドウは、自然周期 (NC) の監視によって評価することもできます。 転送の重要な瞬間の選択は、排卵および/またはプロゲステロンの上昇によって決まります。 今日まで、出生率に関して、あるプロトコルが別のプロトコルよりも優れていることを示した研究はありません。 調査センターでは、治療は通常、性腺刺激ホルモンの毎日の皮下注射とそれに続く排卵誘発によって行われます。 この文脈では、自然周期でのFETの実装は、患者にとって負担が少なく、より生理学的に見えるかもしれません。 考慮事項は追加の制約であり、NC は排卵のピークを検出するためのより頻繁なモニタリング (超音波および/またはホルモンアッセイ) を課し、転送日を選択する際の自由度を減らします。 SO の平均訪問回数は、1 サイクルあたり 2.6 回です。 この研究の目的は、これら 2 つの治療案のストレスと安全性を比較して、患者にとって最も制限の少ないものを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 一般的な社会保障制度に加入しており、100% 不妊の恩恵を受けている;
  • 通常の周期 26 ~ 35 日。
  • IVF または ICSI のサポート;
  • J2またはJ3までの少なくとも2つの凍結胚の存在;
  • -TECの最初または2番目のサイクルの治療を受けています。

除外基準:

  • ドナー精子;
  • 不規則な周期および/または多嚢胞性卵巣症候群;
  • J1またはJ5 / J6で凍結された胚、または2回計画された移植または3つの胚の移植が意図されている;
  • 3 回以上の移植または 6 個以上の胚の置換を妊娠または穿刺なしで受けた患者ランク > 3;
  • 子宮奇形が存在する;
  • 卵管水腫の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:自然のサイクル
薬で排卵誘発しない
薬で排卵誘発しない
他の名前:
  • 自然
実験的:中程度の卵巣刺激
排卵は組換えフォリトロピンアルファと組換え絨毛ゴナドトロピンによって誘発されます
排卵は組換えフォリトロピンアルファと組換え絨毛ゴナドトロピンによって誘発されます
他の名前:
  • 卵巣刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問回数
時間枠:インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
両方のグループで排卵を監視するために必要な訪問回数(臨床検査、超音波およびホルモン投与量)
インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルティコール
時間枠:インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
カップルの不妊症に関連する生活の質のスコア、Fertiqolアンケート、欧州ヒト生殖発生学会(ESHRE)によって検証され、治療に対する耐性を考慮したアンケート。
インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
霜取り解除率
時間枠:インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
原因が何であれ、解凍キャンセル率サイクルが始まりました:組織の早期排卵の問題、...胚溶解解凍に関連する「非移植」を除く
インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
土日祝日の振替
時間枠:インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
土日祝日の転送レート
インクルージョン訪問から胚移植まで:最長90日
HCGレベル> 100 U / L
時間枠:内診から妊娠検査まで:最長100日
HCGレベルによって定義される転送ごとの初期妊娠率> 100 U / L
内診から妊娠検査まで:最長100日
妊娠
時間枠:妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日
心臓活動の存在によって定義される超音波伝達による妊娠率
妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日
誕生
時間枠:お振込からお届けまで:最長9ヶ月
少なくとも1人の生きている子供の出生によって定義される、移動ごとの生児出生率
お振込からお届けまで:最長9ヶ月
出産時の在胎週数
時間枠:お振込からお届けまで:最長9ヶ月
納期
お振込からお届けまで:最長9ヶ月
移植
時間枠:お振込からお届けまで:最長9ヶ月
置換された胚の総数に対する生児出生の総数によって定義される着床率
お振込からお届けまで:最長9ヶ月
流産
時間枠:妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日
早期流産率(12SA以前)
妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日
料金
時間枠:妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日
薬物治療とモニタリング(超音波およびホルモンアッセイ)の平均推定コスト。
妊娠検査から妊娠6週の超音波検査まで:最長100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathalie Massin, MD、CHIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SONTEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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