- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834117
Естественный цикл по сравнению со стимулированным циклом перед переносом замороженных эмбрионов (SONTEC)
5 февраля 2019 г. обновлено: Dr Massin Nathalie
Сравнение количества посещений и качества жизни по сравнению с естественным циклом в стимулированном цикле до переноса замороженных эмбрионов
Замораживание эмбрионов — это метод, который регулярно используется для оптимизации частоты наступления беременности в случае бесплодия.
Этот метод выполняется при наличии лишних эмбрионов после свежего переноса или после замораживания всех эмбрионов по медицинским показаниям.
Необходимо контролировать, чтобы перенос осуществлялся, когда эндометрий рецептивен, что необходимо для имплантации эмбриона и наступления беременности.
Этот период определяется как «окно имплантации».
Подготовка эндометрия может быть достигнута заместительной гормональной терапией (ЗГТ) или умеренной стимуляцией яичников (СО).
Окно имплантации также можно оценить путем мониторинга естественного цикла (NC).
Цели этого открытого рандомизированного исследования — сравнить количество посещений (УЗИ и анализы крови), вызванных СО или НК, а также качество жизни женщин в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для бесплодных пар, поддерживающих экстракорпоральное оплодотворение, замораживание эмбрионов является методом, который регулярно используется для оптимизации частоты наступления беременности при получении ооцитов.
Этот метод применяется в случае сверхштатного эмбриона (ов) после переноса свежих эмбрионов или замораживания всей когорты эмбрионов в случае медицинских причин, препятствующих переносу.
Затем эмбрион или эмбрионы можно разморозить и перенести (FET) для рождения живого ребенка.
Однако сначала необходимо убедиться, что перенос осуществляется в то время, когда эндометрий восприимчив, что необходимо для имплантации эмбриона и наступления беременности.
Этот период определяется как «окно имплантации».
Подготовку эндометрия можно проводить с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или умеренной стимуляции яичников (СО).
Окно имплантации также можно оценить по мониторингу естественного цикла (NC).
Выбор ключевого момента для переноса определяется овуляцией и/или подъемом прогестерона.
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало превосходства одного протокола над другим с точки зрения частоты рождаемости.
В следственном центре лечение обычно проводят ежедневными подкожными инъекциями гонадотропинов с последующей индукцией овуляции.
В связи с этим выполнение ФЭТ в естественном цикле может оказаться менее обременительным для пациента и более физиологичным.
Учитываются дополнительные ограничения, навязывающие НГ более частый контроль (УЗИ и/или анализы на гормоны) для выявления пика овуляции и меньшая свобода в выборе даты переноса.
Среднее количество посещений с СО составляет 2,6 за цикл.
Целью этого исследования является сравнение стрессов и безопасности этих двух терапевтических предложений, чтобы определить наименее ограничительные для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi Creteil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к общему режиму социального обеспечения и пользу от 100% бесплодия;
- Регулярные циклы от 26 до 35 дней;
- Поддержка в ЭКО или ИКСИ;
- Наличие не менее 2 замороженных эмбрионов до J2 или J3;
- Обработаны для их первого или второго цикла TEC.
Критерий исключения:
- донорская сперма;
- Нерегулярные циклы и/или синдром поликистозных яичников;
- Эмбрионы, замороженные на стадии J1 или J5/J6, или запланированный двойной перенос, или предполагаемый перенос 3 эмбрионов;
- Пациенты, у которых было более 3 переносов или более 6 замещенных эмбрионов без наступления беременности или пункции ранга > 3;
- наличие порока развития матки;
- Наличие гидросальпинкса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Естественный цикл
Овуляция не вызывается лекарствами
|
Овуляция не вызывается лекарствами
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная стимуляция яичников
Овуляция индуцируется рекомбинантным фоллитропином альфа и рекомбинантным хориогонадотропином.
|
Овуляция индуцируется рекомбинантным фоллитропином альфа и рекомбинантным хориогонадотропином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
количество посещений (для клинического осмотра, УЗИ и дозировки гормонов), необходимых для мониторинга овуляции в обеих группах
|
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фертикол
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
оценка качества жизни, связанная с бесплодием пары, опросник Fertiqol, валидированный Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) и учитывающий толерантность к лечению;
|
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
|
скорость отмены разморозки
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
начался цикл скорости отмены разморозки, независимо от причины: проблема организации ранней овуляции, ... за исключением «непереноса», связанного с оттаиванием лизиса эмбрионов
|
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
|
трансфер в выходные и праздничные дни
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
стоимость трансфера в выходные и праздничные дни
|
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
|
|
Уровни ХГЧ > 100 ЕД/л
Временное ограничение: От визита для включения до теста на беременность: до 100 дней
|
частота наступления беременности на один перенос, определяемая уровнем ХГЧ > 100 ЕД/л
|
От визита для включения до теста на беременность: до 100 дней
|
|
беременность
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
частота наступления беременности при ультразвуковом переносе определяется наличием сердечной деятельности
|
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
|
Рождение
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
Коэффициент живорождения на одну передачу, определяемый рождением хотя бы одного живого ребенка
|
От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
срок поставки
|
От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
|
Имплантация
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
коэффициент имплантации, определяемый отношением общего числа живорождений к общему числу замененных эмбрионов
|
От передачи до доставки: до 9 месяцев
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
частота ранних выкидышей (до 12 СА)
|
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
средняя ориентировочная стоимость медикаментозного лечения и наблюдения (УЗИ и анализы на гормоны).
|
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Massin, MD, CHIC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SONTEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .