Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественный цикл по сравнению со стимулированным циклом перед переносом замороженных эмбрионов (SONTEC)

5 февраля 2019 г. обновлено: Dr Massin Nathalie

Сравнение количества посещений и качества жизни по сравнению с естественным циклом в стимулированном цикле до переноса замороженных эмбрионов

Замораживание эмбрионов — это метод, который регулярно используется для оптимизации частоты наступления беременности в случае бесплодия. Этот метод выполняется при наличии лишних эмбрионов после свежего переноса или после замораживания всех эмбрионов по медицинским показаниям. Необходимо контролировать, чтобы перенос осуществлялся, когда эндометрий рецептивен, что необходимо для имплантации эмбриона и наступления беременности. Этот период определяется как «окно имплантации». Подготовка эндометрия может быть достигнута заместительной гормональной терапией (ЗГТ) или умеренной стимуляцией яичников (СО). Окно имплантации также можно оценить путем мониторинга естественного цикла (NC). Цели этого открытого рандомизированного исследования — сравнить количество посещений (УЗИ и анализы крови), вызванных СО или НК, а также качество жизни женщин в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Для бесплодных пар, поддерживающих экстракорпоральное оплодотворение, замораживание эмбрионов является методом, который регулярно используется для оптимизации частоты наступления беременности при получении ооцитов. Этот метод применяется в случае сверхштатного эмбриона (ов) после переноса свежих эмбрионов или замораживания всей когорты эмбрионов в случае медицинских причин, препятствующих переносу. Затем эмбрион или эмбрионы можно разморозить и перенести (FET) для рождения живого ребенка. Однако сначала необходимо убедиться, что перенос осуществляется в то время, когда эндометрий восприимчив, что необходимо для имплантации эмбриона и наступления беременности. Этот период определяется как «окно имплантации». Подготовку эндометрия можно проводить с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или умеренной стимуляции яичников (СО). Окно имплантации также можно оценить по мониторингу естественного цикла (NC). Выбор ключевого момента для переноса определяется овуляцией и/или подъемом прогестерона. На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало превосходства одного протокола над другим с точки зрения частоты рождаемости. В следственном центре лечение обычно проводят ежедневными подкожными инъекциями гонадотропинов с последующей индукцией овуляции. В связи с этим выполнение ФЭТ в естественном цикле может оказаться менее обременительным для пациента и более физиологичным. Учитываются дополнительные ограничения, навязывающие НГ более частый контроль (УЗИ и/или анализы на гормоны) для выявления пика овуляции и меньшая свобода в выборе даты переноса. Среднее количество посещений с СО составляет 2,6 за цикл. Целью этого исследования является сравнение стрессов и безопасности этих двух терапевтических предложений, чтобы определить наименее ограничительные для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежность к общему режиму социального обеспечения и пользу от 100% бесплодия;
  • Регулярные циклы от 26 до 35 дней;
  • Поддержка в ЭКО или ИКСИ;
  • Наличие не менее 2 замороженных эмбрионов до J2 или J3;
  • Обработаны для их первого или второго цикла TEC.

Критерий исключения:

  • донорская сперма;
  • Нерегулярные циклы и/или синдром поликистозных яичников;
  • Эмбрионы, замороженные на стадии J1 или J5/J6, или запланированный двойной перенос, или предполагаемый перенос 3 эмбрионов;
  • Пациенты, у которых было более 3 переносов или более 6 замещенных эмбрионов без наступления беременности или пункции ранга > 3;
  • наличие порока развития матки;
  • Наличие гидросальпинкса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Естественный цикл
Овуляция не вызывается лекарствами
Овуляция не вызывается лекарствами
Другие имена:
  • естественный
Экспериментальный: Умеренная стимуляция яичников
Овуляция индуцируется рекомбинантным фоллитропином альфа и рекомбинантным хориогонадотропином.
Овуляция индуцируется рекомбинантным фоллитропином альфа и рекомбинантным хориогонадотропином.
Другие имена:
  • стимуляция яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
количество посещений (для клинического осмотра, УЗИ и дозировки гормонов), необходимых для мониторинга овуляции в обеих группах
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фертикол
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
оценка качества жизни, связанная с бесплодием пары, опросник Fertiqol, валидированный Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) и учитывающий толерантность к лечению;
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
скорость отмены разморозки
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
начался цикл скорости отмены разморозки, независимо от причины: проблема организации ранней овуляции, ... за исключением «непереноса», связанного с оттаиванием лизиса эмбрионов
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
трансфер в выходные и праздничные дни
Временное ограничение: От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
стоимость трансфера в выходные и праздничные дни
От визита включения до переноса эмбрионов: до 90 дней
Уровни ХГЧ > 100 ЕД/л
Временное ограничение: От визита для включения до теста на беременность: до 100 дней
частота наступления беременности на один перенос, определяемая уровнем ХГЧ > 100 ЕД/л
От визита для включения до теста на беременность: до 100 дней
беременность
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
частота наступления беременности при ультразвуковом переносе определяется наличием сердечной деятельности
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
Рождение
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
Коэффициент живорождения на одну передачу, определяемый рождением хотя бы одного живого ребенка
От передачи до доставки: до 9 месяцев
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
срок поставки
От передачи до доставки: до 9 месяцев
Имплантация
Временное ограничение: От передачи до доставки: до 9 месяцев
коэффициент имплантации, определяемый отношением общего числа живорождений к общему числу замененных эмбрионов
От передачи до доставки: до 9 месяцев
Выкидыш
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
частота ранних выкидышей (до 12 СА)
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
Расходы
Временное ограничение: От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней
средняя ориентировочная стоимость медикаментозного лечения и наблюдения (УЗИ и анализы на гормоны).
От теста на беременность до УЗИ на 6 неделе беременности: до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Massin, MD, CHIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SONTEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться