Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig cykel kontra stimulerad cykel innan fryst embryoöverföring (SONTEC)

5 februari 2019 uppdaterad av: Dr Massin Nathalie

Jämförelse av antalet besök och livskvalitet kontra naturlig cykel i stimulerad cykel innan fryst embryoöverföring

Embryonfrysning är en teknik som används regelbundet för att optimera graviditetsfrekvensen vid infertilitet. Denna metod utförs i närvaro av överflödiga embryon efter färsk överföring, eller efter frysning av alla embryon vid medicinska skäl. Det är nödvändigt att kontrollera att överföringen utförs när livmoderslemhinnan är mottaglig, vilket är väsentligt för embryoimplantation och graviditet. Denna period definieras som "implantationsfönstret". Endometriepreparering kan uppnås genom hormonersättningsterapi (HRT) eller måttlig ovariestimulering (SO). Implantationsfönstret kan också bedömas genom övervakning av en naturlig cykel (NC). Syftet med denna öppna randomiserade studie är att jämföra antalet besök (ultraljud och blodprover) som inducerats av SO eller NC samt kvinnors livskvalitet i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För infertila par som stöds av provrörsbefruktning är embryofrysning en teknik som används regelbundet för att optimera graviditetsfrekvensen per uttag av oocyter. Denna metod utförs i händelse av överflödiga embryo(er) efter färsk embryoöverföring, eller frys hela embryonalkohorten om medicinska skäl förhindrar överföringen. Embryot eller embryona kan sedan tinas och överföras (FET) för att uppnå en levande födsel. Det är dock nödvändigt att först se till att överföringen utförs vid en tidpunkt då endometriet är mottagligt, vilket är nödvändigt för embryoimplantation och graviditet. Denna period definieras som "implantationsfönstret". Endometriepreparering kan utföras genom hormonersättningsterapi (HRT) eller måttlig ovariestimulering (SO). Implantationsfönstret kan också bedömas genom övervakning av en naturlig cykel (NC). Valet av nyckelögonblicket för överföringen bestäms av ägglossning och / eller ökningen av progesteron. Hittills har ingen studie visat överlägsenhet ett protokoll över ett annat när det gäller födelsetal. I utredningscentret utförs behandlingen vanligtvis genom dagliga subkutana injektioner av gonadotropiner följt av ägglossningsinduktion. I detta sammanhang kan implementeringen av FET i naturlig cykel verka mindre betungande för patienten och mer fysiologisk. Övervägandet är ytterligare begränsningar, NC inför mer frekvent övervakning (ultraljud och/eller hormonanalyser) för att upptäcka ägglossningstoppen och mindre frihet att välja datum för överföring. Det genomsnittliga antalet besök med SO är 2,6 per cykel. Syftet med denna studie är att jämföra påfrestningarna och säkerheten för dessa två terapeutiska förslag för att fastställa den minst restriktiva för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslutning till det allmänna socialförsäkringssystemet och dra nytta av 100 % infertilitet;
  • Regelbundna cykler 26 till 35 dagar;
  • Stöd vid IVF eller ICSI;
  • Förekomst av minst 2 frysta embryon till J2 eller J3;
  • Behandlas för sin första eller andra cykel av TEC.

Exklusions kriterier:

  • Donatorspermier;
  • Oregelbundna cykler och/eller polycystiskt ovariesyndrom;
  • Embryon frysta vid J1 eller J5 / J6 eller dubbelplanerad överföring eller överföring av 3 avsedda embryon;
  • Patienter som har fått fler än 3 förflyttningar eller mer än 6 embryon utbytta utan graviditet eller punkteringsgrad > 3;
  • livmodermissbildning existerande;
  • Närvaro av en hydrosalpinx.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Naturligt kretslopp
Ägglossning framkallas inte av droger
Ägglossning framkallas inte av droger
Andra namn:
  • naturlig
Experimentell: Måttlig stimulering av äggstockarna
Ägglossning induceras av rekombinant follitropin alfa och rekombinant koriogonadotropin
Ägglossning induceras av rekombinant follitropin alfa och rekombinant koriogonadotropin
Andra namn:
  • äggstocksstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
antal besök (för klinisk undersökning, ultraljud och hormondosering) som krävs för att övervaka ägglossningen i båda grupperna
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertiqol
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
poängen för livskvalitet relaterad till parets infertilitet, Fertiqol-frågeformuläret, ett frågeformulär validerat av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) och med hänsyn till toleransen mot behandling;
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
avfrostningsgrad
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
cykeln för avfrostningshastigheten startade, oavsett orsak: tidig ägglossningsproblem med organisation, ... exklusive "icke-överföring" relaterad till upptining av embryolys
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
transfer på helger och helgdagar
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
överföringshastigheten på helger och helgdagar
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
HCG-nivåer > 100 U/L
Tidsram: Från inklusionsbesök till graviditetstest: upp till 100 dagar
den begynnande graviditetsfrekvensen per överföring definierad av en HCG-nivåer > 100 U/L
Från inklusionsbesök till graviditetstest: upp till 100 dagar
graviditet
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
graden av graviditet genom ultraljudsöverföring definierad av närvaron av en hjärtaktivitet
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
Födelse
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
Levande födelsetal per överföring definieras av födelsen av minst ett levande barn
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
Graviditetsålder vid förlossning
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
leveranstiden
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
Implantation
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
implantationshastigheten definierad av det totala antalet levande födda till det totala antalet embryon som ersatts
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
Missfall
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
frekvensen av tidiga missfall (före 12 SA)
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
Kosta
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
den genomsnittliga beräknade kostnaden för läkemedelsbehandling och övervakning (ultraljud och hormonanalyser).
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera