- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834117
Naturlig cykel kontra stimulerad cykel innan fryst embryoöverföring (SONTEC)
5 februari 2019 uppdaterad av: Dr Massin Nathalie
Jämförelse av antalet besök och livskvalitet kontra naturlig cykel i stimulerad cykel innan fryst embryoöverföring
Embryonfrysning är en teknik som används regelbundet för att optimera graviditetsfrekvensen vid infertilitet.
Denna metod utförs i närvaro av överflödiga embryon efter färsk överföring, eller efter frysning av alla embryon vid medicinska skäl.
Det är nödvändigt att kontrollera att överföringen utförs när livmoderslemhinnan är mottaglig, vilket är väsentligt för embryoimplantation och graviditet.
Denna period definieras som "implantationsfönstret".
Endometriepreparering kan uppnås genom hormonersättningsterapi (HRT) eller måttlig ovariestimulering (SO).
Implantationsfönstret kan också bedömas genom övervakning av en naturlig cykel (NC).
Syftet med denna öppna randomiserade studie är att jämföra antalet besök (ultraljud och blodprover) som inducerats av SO eller NC samt kvinnors livskvalitet i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För infertila par som stöds av provrörsbefruktning är embryofrysning en teknik som används regelbundet för att optimera graviditetsfrekvensen per uttag av oocyter.
Denna metod utförs i händelse av överflödiga embryo(er) efter färsk embryoöverföring, eller frys hela embryonalkohorten om medicinska skäl förhindrar överföringen.
Embryot eller embryona kan sedan tinas och överföras (FET) för att uppnå en levande födsel.
Det är dock nödvändigt att först se till att överföringen utförs vid en tidpunkt då endometriet är mottagligt, vilket är nödvändigt för embryoimplantation och graviditet.
Denna period definieras som "implantationsfönstret".
Endometriepreparering kan utföras genom hormonersättningsterapi (HRT) eller måttlig ovariestimulering (SO).
Implantationsfönstret kan också bedömas genom övervakning av en naturlig cykel (NC).
Valet av nyckelögonblicket för överföringen bestäms av ägglossning och / eller ökningen av progesteron.
Hittills har ingen studie visat överlägsenhet ett protokoll över ett annat när det gäller födelsetal.
I utredningscentret utförs behandlingen vanligtvis genom dagliga subkutana injektioner av gonadotropiner följt av ägglossningsinduktion.
I detta sammanhang kan implementeringen av FET i naturlig cykel verka mindre betungande för patienten och mer fysiologisk.
Övervägandet är ytterligare begränsningar, NC inför mer frekvent övervakning (ultraljud och/eller hormonanalyser) för att upptäcka ägglossningstoppen och mindre frihet att välja datum för överföring.
Det genomsnittliga antalet besök med SO är 2,6 per cykel.
Syftet med denna studie är att jämföra påfrestningarna och säkerheten för dessa två terapeutiska förslag för att fastställa den minst restriktiva för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till det allmänna socialförsäkringssystemet och dra nytta av 100 % infertilitet;
- Regelbundna cykler 26 till 35 dagar;
- Stöd vid IVF eller ICSI;
- Förekomst av minst 2 frysta embryon till J2 eller J3;
- Behandlas för sin första eller andra cykel av TEC.
Exklusions kriterier:
- Donatorspermier;
- Oregelbundna cykler och/eller polycystiskt ovariesyndrom;
- Embryon frysta vid J1 eller J5 / J6 eller dubbelplanerad överföring eller överföring av 3 avsedda embryon;
- Patienter som har fått fler än 3 förflyttningar eller mer än 6 embryon utbytta utan graviditet eller punkteringsgrad > 3;
- livmodermissbildning existerande;
- Närvaro av en hydrosalpinx.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Naturligt kretslopp
Ägglossning framkallas inte av droger
|
Ägglossning framkallas inte av droger
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig stimulering av äggstockarna
Ägglossning induceras av rekombinant follitropin alfa och rekombinant koriogonadotropin
|
Ägglossning induceras av rekombinant follitropin alfa och rekombinant koriogonadotropin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
antal besök (för klinisk undersökning, ultraljud och hormondosering) som krävs för att övervaka ägglossningen i båda grupperna
|
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fertiqol
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
poängen för livskvalitet relaterad till parets infertilitet, Fertiqol-frågeformuläret, ett frågeformulär validerat av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) och med hänsyn till toleransen mot behandling;
|
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
|
avfrostningsgrad
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
cykeln för avfrostningshastigheten startade, oavsett orsak: tidig ägglossningsproblem med organisation, ... exklusive "icke-överföring" relaterad till upptining av embryolys
|
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
|
transfer på helger och helgdagar
Tidsram: Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
överföringshastigheten på helger och helgdagar
|
Från inkluderingsbesök till embryoöverföring: upp till 90 dagar
|
|
HCG-nivåer > 100 U/L
Tidsram: Från inklusionsbesök till graviditetstest: upp till 100 dagar
|
den begynnande graviditetsfrekvensen per överföring definierad av en HCG-nivåer > 100 U/L
|
Från inklusionsbesök till graviditetstest: upp till 100 dagar
|
|
graviditet
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
graden av graviditet genom ultraljudsöverföring definierad av närvaron av en hjärtaktivitet
|
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
|
Födelse
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
Levande födelsetal per överföring definieras av födelsen av minst ett levande barn
|
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
|
Graviditetsålder vid förlossning
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
leveranstiden
|
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
|
Implantation
Tidsram: Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
implantationshastigheten definierad av det totala antalet levande födda till det totala antalet embryon som ersatts
|
Från överföring till leverans: upp till 9 månader
|
|
Missfall
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
frekvensen av tidiga missfall (före 12 SA)
|
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
|
Kosta
Tidsram: Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
den genomsnittliga beräknade kostnaden för läkemedelsbehandling och övervakning (ultraljud och hormonanalyser).
|
Från graviditetstest till ultraljud vid 6 graviditetsvecka: upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SONTEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .