Luonnollinen kierto vs. stimuloitu kierto ennen pakastetun alkion siirtoa (SONTEC)
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr Massin Nathalie
Käyntien määrän ja elämänlaadun vertailu stimuloidun syklin luonnolliseen kiertokulkuun ennen pakastetun alkion siirtoa
Alkioiden jäädyttäminen on tekniikka, jota käytetään säännöllisesti raskauden optimoimiseksi hedelmättömyyden sattuessa.
Tämä menetelmä suoritetaan ylimääräisten alkioiden läsnä ollessa tuoreen siirron jälkeen tai kaikkien alkioiden jäädyttämisen jälkeen lääketieteellisistä syistä.
On tarpeen valvoa, että siirto suoritetaan, kun kohdun limakalvo on vastaanottavainen, mikä on välttämätöntä alkion istutuksen ja raskauden kannalta.
Tämä ajanjakso määritellään "istutusikkunaksi".
Kohdun limakalvon valmistelu voidaan saavuttaa hormonikorvaushoidolla (HRT) tai kohtalaisella munasarjojen stimulaatiolla (SO).
Implantaatioikkuna voidaan arvioida myös tarkkailemalla luonnollista kiertoa (NC).
Tämän avoimen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata SO:n tai NC:n aiheuttamia käyntien määrää (ultraääni- ja verikokeita) sekä naisten elämänlaatua molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyyspareille, joita tukee koeputkihedelmöitys, alkioiden jäädyttäminen on tekniikka, jota käytetään säännöllisesti raskauden määrän optimoimiseksi munasolujen talteenottoa kohti.
Tämä menetelmä suoritetaan, jos kyseessä on ylimääräinen alkio tai alkiot tuoreen alkion siirron jälkeen, tai jäädytetään koko alkiokohortti, jos lääketieteelliset syyt estävät siirron.
Alkio tai alkiot voidaan sitten sulattaa ja siirtää (FET) elävänä syntymän saavuttamiseksi.
Ensin on kuitenkin varmistettava, että siirto suoritetaan aikana, jolloin kohdun limakalvo on vastaanottavainen, mikä on välttämätöntä alkion istutuksen ja raskauden kannalta.
Tämä ajanjakso määritellään "istutusikkunaksi".
Endometriumin valmistelu voidaan tehdä hormonikorvaushoidolla (HRT) tai kohtalaisella munasarjojen stimulaatiolla (SO).
Implantaatioikkuna voidaan arvioida myös luonnollisen syklin (NC) monitoroimalla.
Siirron avainhetken valinta määräytyy ovulaation ja/tai progesteronin nousun perusteella.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut yhden protokollan paremmuutta toiseen verrattuna syntyvyyden suhteen.
Tutkimuskeskuksessa hoito suoritetaan yleensä gonadotropiinien päivittäisillä ihonalaisilla injektioilla, joita seuraa ovulaation induktio.
Tässä yhteydessä FET:n toteuttaminen luonnollisessa kierrossa voi vaikuttaa potilaalle vähemmän raskaalta ja fysiologisemmalta.
Huomio on lisärajoitukset, NC määrääminen tiheämpään seurantaan (ultraääni- ja/tai hormonimääritykset) ovulaation huipun havaitsemiseksi ja vähemmän vapautta siirtopäivämäärän valinnassa.
Keskimääräinen SO-käyntien määrä on 2,6 sykliä kohden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden terapeuttisen ehdotuksen rasituksia ja turvallisuutta potilaiden vähiten rajoittavan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuuluu yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään ja hyötyy 100-prosenttisesta hedelmättömyydestä;
- Säännölliset syklit 26-35 päivää;
- IVF- tai ICSI-tuki;
- vähintään 2 pakastetun alkion olemassaolo J2:een tai J3:een;
- Käsitelty ensimmäistä tai toista TEC-jaksoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan siittiö;
- Epäsäännölliset kierrot ja/tai munasarjojen monirakkulatauti;
- Alkiot, jotka on jäädytetty kohdassa J1 tai J5 / J6 tai suunniteltu kaksinkertainen siirto tai 3 alkion siirto;
- Potilaat, joille on tehty yli 3 siirtoa tai yli 6 alkiota vaihdettu ilman raskautta tai pistosta > 3;
- olemassa oleva kohdun epämuodostuma;
- Hydrosalpinxin läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luonnollinen kiertokulku
Ovulaatiota ei aiheuta lääkkeet
|
Ovulaatiota ei aiheuta lääkkeet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen munasarjojen stimulaatio
Ovulaation indusoivat rekombinantti follitropiini alfa ja rekombinantti koriogonadotropiini
|
Ovulaation indusoivat rekombinantti follitropiini alfa ja rekombinantti koriogonadotropiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
ovulaation seurantaan tarvittavien käyntien määrä (kliinistä tutkimusta, ultraäänitutkimusta ja hormonaalista annostusta varten) molemmissa ryhmissä
|
Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fertiqol
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
parin hedelmättömyyteen liittyvä elämänlaadun pistemäärä, Fertiqol-kysely, European Society of Human Reproduction and Embryologyn (ESHRE) validoima kyselylomake, jossa otetaan huomioon hoidon sietokyky;
|
Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
|
sulatuksen peruutusaste
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
sulatuksen peruutusnopeuden sykli alkoi, oli syy mikä tahansa: Organisaation varhainen ovulaatioongelma, ... pois lukien "siirtymättömyys", joka liittyy alkion lyysin sulattamiseen
|
Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
|
siirto viikonloppuisin ja pyhäpäivinä
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
siirtonopeus viikonloppuisin ja pyhäpäivinä
|
Inkluusiokäynnistä alkionsiirtoon: jopa 90 päivää
|
|
HCG-tasot > 100 U/L
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnistä raskaustestiin: jopa 100 päivää
|
alkavan raskauden määrä siirtoa kohden, joka määritellään HCG-tasolla > 100 U / L
|
Osallistumiskäynnistä raskaustestiin: jopa 100 päivää
|
|
raskaus
Aikaikkuna: Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
raskauden nopeus ultraäänisiirrolla, jonka määrittää sydämen toiminnan läsnäolo
|
Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
|
Syntymä
Aikaikkuna: Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
Elävä syntyvyys siirtoa kohti, joka määritellään vähintään yhden elävän lapsen syntymän perusteella
|
Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
toimitusaika
|
Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
|
Istuttaminen
Aikaikkuna: Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
implantaatioaste, joka määritellään elävänä syntyneiden kokonaismäärän ja korvattujen alkioiden kokonaismäärän perusteella
|
Siirrosta toimitukseen: jopa 9 kuukautta
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
varhaisen keskenmenon määrä (ennen 12 SA)
|
Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
lääkehoidon ja seurannan (ultraääni- ja hormonitutkimukset) arvioidut keskimääräiset kustannukset.
|
Raskaustestistä ultraääneen 6. raskausviikolla: jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Massin, MD, CHIC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONTEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .