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Natürlicher Zyklus versus stimulierter Zyklus vor dem Transfer von gefrorenen Embryonen (SONTEC)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Dr Massin Nathalie

Vergleich der Anzahl der Besuche und der Lebensqualität im Vergleich zum natürlichen Zyklus im stimulierten Zyklus vor dem Transfer des gefrorenen Embryos

Das Einfrieren von Embryonen ist eine Technik, die regelmäßig angewendet wird, um die Schwangerschaftsrate bei Unfruchtbarkeit zu optimieren. Diese Methode wird in Gegenwart von überzähligen Embryonen nach einem frischen Transfer oder aus medizinischen Gründen nach dem Einfrieren aller Embryonen durchgeführt. Es muss kontrolliert werden, dass der Transfer durchgeführt wird, wenn das Endometrium aufnahmefähig ist, was für die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unerlässlich ist. Dieser Zeitraum wird als "Implantationsfenster" bezeichnet. Die Vorbereitung des Endometriums kann durch eine Hormonersatztherapie (HRT) oder eine moderate ovarielle Stimulation (SO) erreicht werden. Das Implantationsfenster kann auch durch Überwachung eines natürlichen Zyklus (NC) beurteilt werden. Das Ziel dieser offenen randomisierten Studie ist es, die Anzahl der Besuche (Ultraschall und Blutuntersuchungen), die durch die SO oder NC induziert werden, sowie die Lebensqualität der Frauen in beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für unfruchtbare Paare, die durch In-vitro-Fertilisation unterstützt werden, ist das Einfrieren von Embryonen eine Technik, die regelmäßig verwendet wird, um die Schwangerschaftsrate pro Entnahme von Eizellen zu optimieren. Diese Methode wird im Falle von überzähligen Embryonen nach dem Transfer frischer Embryonen durchgeführt oder die gesamte embryonale Kohorte eingefroren, wenn medizinische Gründe den Transfer verhindern. Der Embryo oder die Embryonen können dann aufgetaut und übertragen (FET) werden, um eine Lebendgeburt zu erreichen. Es muss jedoch zunächst sichergestellt werden, dass der Transfer zu einem Zeitpunkt erfolgt, an dem die Gebärmutterschleimhaut aufnahmefähig ist, was für die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unerlässlich ist. Dieser Zeitraum wird als "Implantationsfenster" bezeichnet. Die Vorbereitung des Endometriums kann durch eine Hormonersatztherapie (HRT) oder eine moderate ovarielle Stimulation (SO) erfolgen. Das Implantationsfenster kann auch durch die Überwachung eines natürlichen Zyklus (NC) beurteilt werden. Die Wahl des Schlüsselzeitpunkts für den Transfer wird durch den Eisprung und/oder den Progesteronanstieg bestimmt. Bisher hat keine Studie die Überlegenheit eines Protokolls gegenüber einem anderen in Bezug auf die Geburtenraten gezeigt. Im Untersuchungszentrum erfolgt die Behandlung in der Regel durch tägliche subkutane Injektionen von Gonadotropinen mit anschließender Ovulationsinduktion. In diesem Zusammenhang mag die Durchführung des FET im natürlichen Zyklus für den Patienten weniger belastend und physiologischer erscheinen. Die Überlegung sind zusätzliche Einschränkungen, NC, die eine häufigere Überwachung (Ultraschall- und / oder Hormontests) auferlegen, um den Höhepunkt der Ovulation zu erkennen, und weniger Freiheit bei der Wahl des Transferdatums. Die durchschnittliche Anzahl der Besuche mit SO beträgt 2,6 pro Zyklus. Das Ziel dieser Studie ist es, die Belastungen und die Sicherheit dieser beiden therapeutischen Vorschläge zu vergleichen, um die am wenigsten einschränkende für Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHI Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zum allgemeinen Sozialversicherungssystem und Anspruch auf 100 % Unfruchtbarkeit;
  • Regelmäßige Zyklen 26 bis 35 Tage;
  • Unterstützung bei IVF oder ICSI;
  • Vorhandensein von mindestens 2 eingefrorenen Embryonen zu J2 oder J3;
  • Behandelt für ihren ersten oder zweiten TEC-Zyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Spendersamen;
  • Unregelmäßige Zyklen und / oder polyzystisches Ovarialsyndrom;
  • Eingefrorene Embryonen bei J1 oder J5 / J6 oder doppelter geplanter Transfer oder beabsichtigter Transfer von 3 Embryonen;
  • Patienten, bei denen mehr als 3 Transfers oder mehr als 6 Embryonen ohne Schwangerschaft oder Punktion ersetzt wurden, Rang > 3;
  • Uterusmissbildung vorhanden;
  • Vorhandensein einer Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natürlicher Kreislauf
Der Eisprung wird nicht durch Medikamente ausgelöst
Sonstiges: natürlicher Kreislauf
Der Eisprung wird nicht durch Medikamente ausgelöst
Andere Namen:
  • natürlich
Experimental: Moderate Stimulation der Eierstöcke
Die Ovulation wird durch rekombinantes Follitropin alpha und rekombinantes Choriogonadotropin induziert
Arzneimittel: moderate ovarielle Stimulation
Die Ovulation wird durch rekombinantes Follitropin alpha und rekombinantes Choriogonadotropin induziert
Andere Namen:
  • ovarielle Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
Anzahl der Besuche (für klinische Untersuchung, Ultraschall und Hormondosierung), die zur Überwachung des Eisprungs in beiden Gruppen erforderlich sind
Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
die Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf die Unfruchtbarkeit des Paares, der Fertiqol-Fragebogen, ein Fragebogen, der von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) validiert wurde und die Toleranz gegenüber der Behandlung berücksichtigt;
Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
Abtauungsabbruchrate
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
der Abbruchratenzyklus des Auftauens hat begonnen, unabhängig von der Ursache: Problem der Organisation des frühen Eisprungs, ... ausgenommen "Nichttransfer" im Zusammenhang mit dem Auftauen der Embryolyse
Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
Überweisung an Wochenenden und Feiertagen
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
die Transferrate an Wochenenden und Feiertagen
Vom Aufnahmebesuch bis zum Embryotransfer: bis zu 90 Tage
HCG-Werte > 100 U / L
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum Schwangerschaftstest: bis zu 100 Tage
die beginnende Schwangerschaftsrate pro Transfer definiert durch einen HCG-Spiegel > 100 U/L
Vom Aufnahmebesuch bis zum Schwangerschaftstest: bis zu 100 Tage
Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage
die Schwangerschaftsrate durch Ultraschallübertragung, definiert durch das Vorhandensein einer Herzaktivität
Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage
Geburt
Zeitfenster: Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
Die Lebendgeburtenrate pro Transfer, definiert durch die Geburt mindestens eines lebenden Kindes
Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
die Lieferfrist
Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
Implantation
Zeitfenster: Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
die Implantationsrate, definiert durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten im Verhältnis zur Gesamtzahl der ersetzten Embryonen
Von der Übergabe bis zur Lieferung: bis zu 9 Monate
Fehlgeburt
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage
die Rate früher Fehlgeburten (vor 12 SA)
Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage
Kosten
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage
die geschätzten durchschnittlichen Kosten der Arzneimittelbehandlung und -überwachung (Ultraschall- und Hormontests).
Vom Schwangerschaftstest bis zum Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche: bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Massin Nathalie

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONTEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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