Ciclo natural versus ciclo estimulado antes da transferência de embriões congelados (SONTEC)
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr Massin Nathalie
Comparação do Número de Consultas e da Qualidade de Vida Versus Ciclo Natural em Ciclo Estimulado Antes da Transferência de Embriões Congelados
O congelamento de embriões é uma técnica usada regularmente para otimizar a taxa de gravidez em caso de infertilidade.
Este método é realizado na presença de embriões supranumerários após transferência recente, ou após congelamento de todos os embriões em caso de razões médicas.
É necessário controlar que a transferência seja realizada quando o endométrio está receptivo, o que é essencial para a implantação do embrião e a gravidez.
Este período é definido como a "janela de implantação".
A preparação endometrial pode ser conseguida por terapia de reposição hormonal (TRH) ou estimulação ovariana moderada (SO).
A janela de implantação também pode ser avaliada pelo monitoramento de um ciclo natural (NC).
Os objetivos deste estudo randomizado aberto é comparar o número de visitas (ultrassonografia e exames de sangue) induzidas pelo SO ou NC, bem como a qualidade de vida das mulheres em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para casais inférteis apoiados por fertilização in vitro, o congelamento de embriões é uma técnica usada regularmente para otimizar a taxa de gravidez por recuperação de oócitos.
Este método é realizado no caso de embriões supranumerários após a transferência de embriões frescos, ou congelar toda a coorte embrionária em caso de razões médicas que impeçam a transferência.
O embrião ou embriões podem então ser descongelados e transferidos (FET) para obter um nascimento vivo.
No entanto, é necessário primeiro garantir que a transferência seja realizada no momento em que o endométrio está receptivo, o que é essencial para a implantação do embrião e a gravidez.
Este período é definido como a "janela de implantação".
A preparação endometrial pode ser realizada por terapia de reposição hormonal (TRH) ou estimulação ovariana moderada (SO).
A janela de implantação também pode ser avaliada pelo monitoramento de um ciclo natural (NC).
A escolha do momento chave para a transferência é determinada pela ovulação e/ou aumento da progesterona.
Até o momento, nenhum estudo demonstrou a superioridade de um protocolo sobre outro em termos de taxas de natalidade.
No centro investigativo, o tratamento costuma ser feito com injeções subcutâneas diárias de gonadotrofinas seguidas de indução da ovulação.
Neste contexto, a implementação do FET em ciclo natural pode parecer menos onerosa para o paciente e mais fisiológica.
A consideração são constrangimentos adicionais, NC impondo monitorização mais frequente (ultrassonografia e/ou dosagens hormonais) para detetar o pico da ovulação e menor liberdade na escolha da data da transferência.
O número médio de visitas com SO é de 2,6 por ciclo.
O objetivo deste estudo é comparar os estresses e a segurança dessas duas propostas terapêuticas para determinar a menos restritiva para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no regime geral de segurança social e benefício de 100% de infertilidade;
- Ciclos Regulares 26 a 35 dias;
- Suporte em FIV ou ICSI;
- Existência de pelo menos 2 embriões congelados para J2 ou J3;
- Tratados para o primeiro ou segundo ciclo de TEC.
Critério de exclusão:
- Doador de esperma;
- Ciclos irregulares e/ou síndrome dos ovários policísticos;
- Embriões congelados em J1 ou J5/J6 ou transferência planejada dupla ou transferência de 3 embriões pretendidos;
- Pacientes que tiveram mais de 3 transferências ou mais de 6 embriões substituídos sem gravidez ou classificação de punção> 3;
- malformação uterina existente;
- Presença de hidrossalpinge.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ciclo natural
A ovulação não é induzida por drogas
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A ovulação não é induzida por drogas
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação ovariana moderada
A ovulação é induzida por folitropina alfa recombinante e coriogonadotrofina recombinante
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A ovulação é induzida por folitropina alfa recombinante e coriogonadotrofina recombinante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas
Prazo: Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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número de visitas (para exame clínico, ultrassom e dosagem hormonal) necessárias para monitorar a ovulação em ambos os grupos
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Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fertiqol
Prazo: Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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o escore de qualidade de vida relacionado à infertilidade do casal, o questionário Fertiqol, questionário validado pela European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) e levando em consideração a tolerância ao tratamento;
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Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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taxa de cancelamento de descongelamento
Prazo: Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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o ciclo da taxa de cancelamento de degelo começou, seja qual for a causa: Problema de organização da ovulação precoce, ... excluindo "não transferência" relacionado ao descongelamento da lise embrionária
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Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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translado nos finais de semana e feriados
Prazo: Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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a taxa de transferência nos fins de semana e feriados
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Da consulta de inclusão à transferência do embrião: até 90 dias
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Níveis de HCG > 100 U/L
Prazo: Da visita de inclusão ao teste de gravidez: até 100 dias
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a taxa de gravidez incipiente por transferência definida por níveis de HCG> 100 U / L
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Da visita de inclusão ao teste de gravidez: até 100 dias
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gravidez
Prazo: Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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a taxa de gravidez por transferência de ultrassom definida pela presença de uma atividade cardíaca
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Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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Aniversário
Prazo: Da transferência à entrega: até 9 meses
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A taxa de nascidos vivos por transferência definida pelo nascimento de pelo menos um filho vivo
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Da transferência à entrega: até 9 meses
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Idade gestacional no parto
Prazo: Da transferência à entrega: até 9 meses
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o prazo de entrega
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Da transferência à entrega: até 9 meses
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Implantação
Prazo: Da transferência à entrega: até 9 meses
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a taxa de implantação definida pelo número total de nascidos vivos para o número total de embriões substituídos
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Da transferência à entrega: até 9 meses
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Aborto espontâneo
Prazo: Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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a taxa de aborto precoce (antes de 12 SA)
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Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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Custo
Prazo: Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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o custo médio estimado de tratamento medicamentoso e monitoramento (ultra-som e ensaios hormonais).
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Do teste de gravidez ao ultrassom na 6ª semana de gestação: até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SONTEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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