Natuurlijke cyclus versus gestimuleerde cyclus vóór overdracht van ingevroren embryo's (SONTEC)
5 februari 2019 bijgewerkt door: Dr Massin Nathalie
Vergelijking van het aantal bezoeken en de kwaliteit van leven versus natuurlijke cyclus in gestimuleerde cyclus vóór overdracht van ingevroren embryo's
Het invriezen van embryo's is een techniek die regelmatig wordt gebruikt om het zwangerschapspercentage in geval van onvruchtbaarheid te optimaliseren.
Deze methode wordt uitgevoerd in aanwezigheid van boventallige embryo's na verse terugplaatsing, of na het invriezen van alle embryo's in geval van medische redenen.
Het is noodzakelijk om te controleren of de overdracht wordt uitgevoerd wanneer het endometrium ontvankelijk is, wat essentieel is voor de implantatie van het embryo en de zwangerschap.
Deze periode wordt gedefinieerd als het "implantatievenster".
Voorbereiding van het endometrium kan worden bereikt door hormoonvervangende therapie (HST) of matige ovariële stimulatie (SO).
Het implantatievenster kan ook worden beoordeeld door monitoring van een natuurlijke cyclus (NC).
De doelstellingen van deze open gerandomiseerde studie is het vergelijken van het aantal bezoeken (echografie en bloedonderzoek) geïnduceerd door de SO of NC, evenals de kwaliteit van leven van de vrouw in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor onvruchtbare paren ondersteund door in-vitrofertilisatie, is het invriezen van embryo's een techniek die regelmatig wordt gebruikt om het zwangerschapspercentage per terugwinning van eicellen te optimaliseren.
Deze methode wordt uitgevoerd in het geval van boventallige embryo('s) na de terugplaatsing van verse embryo's, of het bevriezen van de gehele embryonale cohort in het geval van medische redenen die de terugplaatsing verhinderen.
Het embryo of de embryo's kunnen vervolgens worden ontdooid en teruggeplaatst (FET) om tot een levendgeborene te komen.
Het is echter noodzakelijk om er eerst voor te zorgen dat de overdracht wordt uitgevoerd op een moment dat het endometrium ontvankelijk is, wat essentieel is voor de implantatie van het embryo en de zwangerschap.
Deze periode wordt gedefinieerd als het "implantatievenster".
Endometriumvoorbereiding kan worden uitgevoerd door middel van hormoonvervangende therapie (HST) of matige ovariële stimulatie (SO).
Het implantatievenster kan ook worden beoordeeld door het volgen van een natuurlijke cyclus (NC).
De keuze van het sleutelmoment voor de overdracht wordt bepaald door de ovulatie en/of de stijging van progesteron.
Tot op heden heeft geen enkele studie de superioriteit van het ene protocol ten opzichte van het andere aangetoond in termen van geboortecijfers.
In het onderzoekscentrum wordt de behandeling meestal uitgevoerd door dagelijkse subcutane injecties van gonadotrofines, gevolgd door ovulatie-inductie.
In deze context lijkt de implementatie van de FET in de natuurlijke cyclus minder belastend voor de patiënt en meer fysiologisch.
De overweging is extra beperkingen, NC die frequentere monitoring oplegt (echografie en/of hormoontesten) om de ovulatiepiek te detecteren en minder vrijheid bij het kiezen van de datum van overdracht.
Het gemiddelde aantal bezoeken met SO is 2,6 per cyclus.
Het doel van deze studie is om de spanningen en veiligheid van deze twee therapeutische voorstellen te vergelijken om de minst beperkende voor patiënten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid en genieten van 100% onvruchtbaarheid;
- Regelmatige cycli 26 tot 35 dagen;
- Ondersteuning bij IVF of ICSI;
- Aanwezigheid van minimaal 2 ingevroren embryo's naar J2 of J3;
- Behandeld voor hun eerste of tweede cyclus van TEC.
Uitsluitingscriteria:
- Donorsperma;
- Onregelmatige cycli en/of polycysteus ovariumsyndroom;
- Embryo's ingevroren op J1 of J5/J6 of dubbele geplande terugplaatsing of terugplaatsing van 3 beoogde embryo's;
- Patiënten die meer dan 3 terugplaatsingen of meer dan 6 teruggeplaatste embryo's hebben gehad zonder zwangerschap of punctie rang> 3;
- misvorming van de baarmoeder aanwezig;
- Aanwezigheid van een hydrosalpinx.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Natuurlijke cyclus
Ovulatie wordt niet veroorzaakt door medicijnen
|
Ovulatie wordt niet veroorzaakt door medicijnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige ovariële stimulatie
Ovulatie wordt geïnduceerd door recombinant follitropine alfa en recombinant choriogonadotropine
|
Ovulatie wordt geïnduceerd door recombinant follitropine alfa en recombinant choriogonadotropine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
aantal bezoeken (voor klinisch onderzoek, echografie en hormonale dosering) nodig om de ovulatie in beide groepen te controleren
|
Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fertiqol
Tijdsspanne: Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
de score van kwaliteit van leven met betrekking tot de onvruchtbaarheid van het paar, de Fertiqol-vragenlijst, een vragenlijst gevalideerd door de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) en rekening houdend met de tolerantie voor behandeling;
|
Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
|
annuleringspercentage ontdooien
Tijdsspanne: Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
de ontdooi-annuleringscyclus begon, ongeacht de oorzaak: vroege ovulatieprobleem van organisatie, ... met uitzondering van "niet-overdracht" gerelateerd aan ontdooiing van embryo's
|
Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
|
overstappen in het weekend en op feestdagen
Tijdsspanne: Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
het transfertarief in het weekend en op feestdagen
|
Van inclusiebezoek tot embryotransfer: tot 90 dagen
|
|
HCG-waarden > 100 E/L
Tijdsspanne: Van inclusiebezoek tot zwangerschapstest: tot 100 dagen
|
het percentage beginnende zwangerschappen per overdracht gedefinieerd door een HCG-waarden> 100 U / L
|
Van inclusiebezoek tot zwangerschapstest: tot 100 dagen
|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
de mate van zwangerschap door middel van echografie, bepaald door de aanwezigheid van hartactiviteit
|
Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
|
Geboorte
Tijdsspanne: Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
Het aantal levendgeborenen per overdracht gedefinieerd door de geboorte van ten minste één levend kind
|
Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
de leveringstermijn
|
Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
|
Implantatie
Tijdsspanne: Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
het implantatiepercentage gedefinieerd door het totale aantal levendgeborenen ten opzichte van het totale aantal teruggeplaatste embryo's
|
Van overdracht tot oplevering : tot 9 maanden
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
het percentage vroege miskramen (vóór 12 SA)
|
Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
de gemiddelde geschatte kosten van medicamenteuze behandeling en monitoring (echografie en hormoontesten).
|
Van zwangerschapstest tot echo bij 6 weken zwangerschap: tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SONTEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .