Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl naturalny a cykl stymulowany przed transferem zamrożonego zarodka (SONTEC)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Massin Nathalie

Porównanie liczby wizyt i jakości życia w porównaniu z cyklem naturalnym w cyklu stymulowanym przed transferem zamrożonych zarodków

Zamrażanie zarodków to technika stosowana regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż w przypadku niepłodności. Metodę tę wykonuje się w obecności nadliczbowego zarodka (zarodków) po świeżym transferze lub po zamrożeniu wszystkich zarodków w przypadku wskazań medycznych. Konieczne jest kontrolowanie, aby transfer był wykonywany, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży. Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”. Preparację endometrium można uzyskać stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO). Okno implantacji można również ocenić, monitorując naturalny cykl (NC). Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest porównanie liczby wizyt (USG i badań krwi) wywołanych przez SO lub NC oraz jakości życia kobiet w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku niepłodnych par wspieranych przez zapłodnienie in vitro zamrażanie zarodków jest techniką stosowaną regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż na pobranie oocytów. Metodę tę wykonuje się w przypadku nadliczbowego zarodka (zarodków) po transferze świeżych zarodków lub zamrożenia całej kohorty zarodkowej w przypadku przeciwwskazań medycznych do transferu. Zarodek lub zarodki można następnie rozmrozić i przenieść (FET), aby uzyskać żywe narodziny. Należy jednak najpierw upewnić się, że transfer zostanie przeprowadzony w czasie, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży. Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”. Preparację endometrium można przeprowadzić stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO). Okno implantacji można również ocenić poprzez monitorowanie cyklu naturalnego (NC). O wyborze kluczowego momentu transferu decyduje owulacja i/lub wzrost progesteronu. Jak dotąd żadne badanie nie wykazało wyższości jednego protokołu nad drugim pod względem wskaźników urodzeń. W ośrodku badawczym leczenie odbywa się zwykle poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia gonadotropin, a następnie indukcję owulacji. W tym kontekście wdrożenie FET w naturalny cykl może wydawać się mniej uciążliwe dla pacjenta i bardziej fizjologiczne. Rozważane są dodatkowe ograniczenia, NC narzucające częstsze monitorowanie (USG i/lub badania hormonalne) w celu wykrycia szczytu owulacji oraz mniejsza dowolność w wyborze terminu transferu. Średnia liczba wizyt z SO wynosi 2,6 na cykl. Celem niniejszej pracy jest porównanie obciążeń i bezpieczeństwa tych dwóch propozycji terapeutycznych w celu określenia najmniej restrykcyjnej dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do powszechnego systemu zabezpieczenia społecznego i korzystanie ze 100% bezpłodności;
  • Regularne cykle 26 do 35 dni;
  • Wsparcie w IVF lub ICSI;
  • Obecność co najmniej 2 zamrożonych zarodków do J2 lub J3;
  • Leczony w pierwszym lub drugim cyklu TEC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nasienie dawcy;
  • Nieregularne cykle i/lub zespół policystycznych jajników;
  • Zarodki zamrożone w J1 lub J5/J6 lub podwójnie planowany transfer lub zamierzony transfer 3 zarodków;
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż 3 transfery lub zastąpiono więcej niż 6 zarodków bez ciąży lub punkcji > 3;
  • istniejąca wada rozwojowa macicy;
  • Obecność hydrosalpinx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naturalny cykl
Owulacji nie wywołują leki
Owulacji nie wywołują leki
Inne nazwy:
  • naturalny
Eksperymentalny: Umiarkowana stymulacja jajników
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
Inne nazwy:
  • stymulacja jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
liczba wizyt (badanie kliniczne, USG i dawkowanie hormonalne) potrzebnych do monitorowania owulacji w obu grupach
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fertikol
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
ocena jakości życia związana z niepłodnością pary, kwestionariusz Fertiqol, kwestionariusz zwalidowany przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz uwzględniający tolerancję na leczenie;
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
szybkość anulowania odszraniania
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
rozpoczął się cykl odmrażania, bez względu na przyczynę: Problem z organizacją wczesnej owulacji, ... z wyłączeniem „nieprzenoszenia” związanego z rozmrażaniem lizy zarodka
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
transfer w weekendy i święta
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
stawka za transfer w weekendy i święta
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
Poziomy HCG > 100 jedn./l
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
wskaźnik ciąż początkowych na transfer określony przez poziomy HCG > 100 U / L
Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
ciąża
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
częstość ciąży za pomocą transferu ultradźwiękowego określona przez obecność czynności serca
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
Narodziny
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Współczynnik urodzeń żywych na transfer określony przez narodziny co najmniej jednego żyjącego dziecka
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
termin dostawy
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Implantacja
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
wskaźnik implantacji określony przez całkowitą liczbę żywych urodzeń do całkowitej liczby zastąpionych zarodków
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Poronienie
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
wskaźnik wczesnych poronień (przed 12 SA)
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
Koszt
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
średni szacunkowy koszt leczenia farmakologicznego i monitorowania (USG i badania hormonalne).
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONTEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naturalny cykl

3
Subskrybuj