- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834117
Cykl naturalny a cykl stymulowany przed transferem zamrożonego zarodka (SONTEC)
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Massin Nathalie
Porównanie liczby wizyt i jakości życia w porównaniu z cyklem naturalnym w cyklu stymulowanym przed transferem zamrożonych zarodków
Zamrażanie zarodków to technika stosowana regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż w przypadku niepłodności.
Metodę tę wykonuje się w obecności nadliczbowego zarodka (zarodków) po świeżym transferze lub po zamrożeniu wszystkich zarodków w przypadku wskazań medycznych.
Konieczne jest kontrolowanie, aby transfer był wykonywany, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży.
Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”.
Preparację endometrium można uzyskać stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO).
Okno implantacji można również ocenić, monitorując naturalny cykl (NC).
Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest porównanie liczby wizyt (USG i badań krwi) wywołanych przez SO lub NC oraz jakości życia kobiet w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niepłodnych par wspieranych przez zapłodnienie in vitro zamrażanie zarodków jest techniką stosowaną regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż na pobranie oocytów.
Metodę tę wykonuje się w przypadku nadliczbowego zarodka (zarodków) po transferze świeżych zarodków lub zamrożenia całej kohorty zarodkowej w przypadku przeciwwskazań medycznych do transferu.
Zarodek lub zarodki można następnie rozmrozić i przenieść (FET), aby uzyskać żywe narodziny.
Należy jednak najpierw upewnić się, że transfer zostanie przeprowadzony w czasie, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży.
Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”.
Preparację endometrium można przeprowadzić stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO).
Okno implantacji można również ocenić poprzez monitorowanie cyklu naturalnego (NC).
O wyborze kluczowego momentu transferu decyduje owulacja i/lub wzrost progesteronu.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało wyższości jednego protokołu nad drugim pod względem wskaźników urodzeń.
W ośrodku badawczym leczenie odbywa się zwykle poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia gonadotropin, a następnie indukcję owulacji.
W tym kontekście wdrożenie FET w naturalny cykl może wydawać się mniej uciążliwe dla pacjenta i bardziej fizjologiczne.
Rozważane są dodatkowe ograniczenia, NC narzucające częstsze monitorowanie (USG i/lub badania hormonalne) w celu wykrycia szczytu owulacji oraz mniejsza dowolność w wyborze terminu transferu.
Średnia liczba wizyt z SO wynosi 2,6 na cykl.
Celem niniejszej pracy jest porównanie obciążeń i bezpieczeństwa tych dwóch propozycji terapeutycznych w celu określenia najmniej restrykcyjnej dla pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHI Créteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do powszechnego systemu zabezpieczenia społecznego i korzystanie ze 100% bezpłodności;
- Regularne cykle 26 do 35 dni;
- Wsparcie w IVF lub ICSI;
- Obecność co najmniej 2 zamrożonych zarodków do J2 lub J3;
- Leczony w pierwszym lub drugim cyklu TEC.
Kryteria wyłączenia:
- Nasienie dawcy;
- Nieregularne cykle i/lub zespół policystycznych jajników;
- Zarodki zamrożone w J1 lub J5/J6 lub podwójnie planowany transfer lub zamierzony transfer 3 zarodków;
- Pacjenci, u których wykonano więcej niż 3 transfery lub zastąpiono więcej niż 6 zarodków bez ciąży lub punkcji > 3;
- istniejąca wada rozwojowa macicy;
- Obecność hydrosalpinx.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Naturalny cykl
Owulacji nie wywołują leki
|
Owulacji nie wywołują leki
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Umiarkowana stymulacja jajników
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
|
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
liczba wizyt (badanie kliniczne, USG i dawkowanie hormonalne) potrzebnych do monitorowania owulacji w obu grupach
|
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fertikol
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
ocena jakości życia związana z niepłodnością pary, kwestionariusz Fertiqol, kwestionariusz zwalidowany przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz uwzględniający tolerancję na leczenie;
|
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
szybkość anulowania odszraniania
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
rozpoczął się cykl odmrażania, bez względu na przyczynę: Problem z organizacją wczesnej owulacji, ... z wyłączeniem „nieprzenoszenia” związanego z rozmrażaniem lizy zarodka
|
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
transfer w weekendy i święta
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
stawka za transfer w weekendy i święta
|
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
|
Poziomy HCG > 100 jedn./l
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
|
wskaźnik ciąż początkowych na transfer określony przez poziomy HCG > 100 U / L
|
Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
|
ciąża
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
częstość ciąży za pomocą transferu ultradźwiękowego określona przez obecność czynności serca
|
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
Narodziny
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
Współczynnik urodzeń żywych na transfer określony przez narodziny co najmniej jednego żyjącego dziecka
|
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
termin dostawy
|
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
Implantacja
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
wskaźnik implantacji określony przez całkowitą liczbę żywych urodzeń do całkowitej liczby zastąpionych zarodków
|
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
|
Poronienie
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
wskaźnik wczesnych poronień (przed 12 SA)
|
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
Koszt
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
średni szacunkowy koszt leczenia farmakologicznego i monitorowania (USG i badania hormonalne).
|
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONTEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naturalny cykl
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNieznany
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... i inni współpracownicyZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Cairo UniversityZakończonySyndrom Uderzenia BarkuEgipt
-
Funk It WellnessCitruslabsZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoStany Zjednoczone
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Alcon ResearchZakończony