Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes ciklus a fagyott embriótranszfer előtti stimulált ciklussal szemben (SONTEC)

2019. február 5. frissítette: Dr Massin Nathalie

A látogatások számának és az életminőségnek a természetes ciklushoz viszonyított összehasonlítása a fagyasztott embriótranszfer előtti stimulált ciklusban

Az embriófagyasztás egy olyan technika, amelyet rendszeresen alkalmaznak a terhességi arány optimalizálására meddőség esetén. Ezt a módszert új átvitelt követően számtalan embrió(k) jelenlétében, vagy egészségügyi okok esetén az összes embrió lefagyasztása után hajtják végre. Ellenőrizni kell, hogy az embrióbeültetéshez és a terhességhez elengedhetetlenül szükséges méhnyálkahártya befogadóképessége esetén történjen az átültetés. Ezt az időszakot "beültetési ablakként" definiálják. Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával (HRT) vagy mérsékelt petefészek-stimulációval (SO) történhet. A beültetési ablak a természetes ciklus (NC) monitorozásával is értékelhető. Ennek a nyílt randomizált vizsgálatnak a célja az SO vagy NC által kiváltott vizitek (ultrahang és vérvizsgálat) számának, valamint a nők életminőségének összehasonlítása mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az in vitro megtermékenyítéssel támogatott meddő párok esetében az embriófagyasztást rendszeresen alkalmazzák a terhességi arány optimalizálására a petesejtek visszanyerése során. Ezt a módszert a friss embrió átültetése után számtalan embrió(k) esetén hajtják végre, vagy az embrionális kohorsz egészét lefagyasztják, ha az átvitelt megakadályozó egészségügyi okok miatt. Az embrió vagy embriók ezután felolvaszthatók és átvihetők (FET) az élve születés eléréséhez. Mindazonáltal először gondoskodni kell arról, hogy az átültetés olyan időpontban történjen, amikor az endometrium fogékony, ami elengedhetetlen az embrióbeültetéshez és a terhességhez. Ezt az időszakot "beültetési ablakként" definiálják. Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával (HRT) vagy mérsékelt petefészek-stimulációval (SO) végezhető. A beültetési ablak a természetes ciklus (NC) monitorozásával is értékelhető. Az átvitel kulcsfontosságú pillanatának megválasztását az ovuláció és/vagy a progeszteronszint emelkedése határozza meg. A mai napig egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a születési arányszám tekintetében az egyik protokoll felülmúlja a másikat. A kivizsgáló központban a kezelést általában gonadotropinok napi szubkután injekcióival, majd ovuláció indukciójával végzik. Ebben az összefüggésben a FET természetes ciklusban történő megvalósítása kevésbé megterhelőnek és fiziológiásabbnak tűnhet a páciens számára. Figyelembe kell venni a további megszorításokat, az NC gyakoribb monitorozást (ultrahang és/vagy hormonvizsgálatok) az ovulációs csúcs kimutatása érdekében, és kevesebb szabadságot az átvitel időpontjának megválasztásában. A SO-val végzett látogatások átlagos száma ciklusonként 2,6. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa e két terápiás javaslat igénybevételét és biztonságosságát, hogy meghatározzuk a betegeket legkevésbé korlátozó módszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzátartozás az általános társadalombiztosítási rendszerhez, és 100%-os meddőségben részesül;
  • Rendszeres ciklusok 26-35 nap;
  • IVF vagy ICSI támogatása;
  • Legalább 2 fagyasztott embrió megléte a J2-ig vagy J3-ig;
  • A TEC első vagy második ciklusára kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • donor sperma;
  • Szabálytalan ciklusok és/vagy policisztás petefészek szindróma;
  • J1 vagy J5/J6 embriók fagyasztva, vagy kettős tervezett átvitel vagy 3 embrió tervezett áthelyezése;
  • Azok a betegek, akiknél több mint 3 transzferen vagy 6-nál több embrió pótláson esett át terhesség vagy szúrás nélkül, > 3;
  • a méh fejlődési rendellenességei;
  • Hidrosalpinx jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Természetes körforgás
Az ovulációt nem gyógyszerek váltják ki
Az ovulációt nem gyógyszerek váltják ki
Más nevek:
  • természetes
Kísérleti: Mérsékelt petefészek-stimuláció
Az ovulációt a rekombináns follitropin alfa és a rekombináns choriogonadotropin indukálja
Az ovulációt a rekombináns follitropin alfa és a rekombináns choriogonadotropin indukálja
Más nevek:
  • petefészek stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látogatások száma
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
az ovuláció ellenőrzéséhez szükséges vizitek száma (klinikai vizsgálat, ultrahang és hormonális adagolás céljából) mindkét csoportban
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertiqol
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
a pár meddőségével kapcsolatos életminőség pontszáma, a Fertiqol kérdőív, az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) által validált és a kezeléssel szembeni toleranciát figyelembe vevő kérdőív;
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
leolvasztás törlési aránya
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
a leolvasztás törlési ütem ciklus elindult, bármi is az ok: Korai ovuláció szerveződési probléma, ... kivéve az embriólízis kiolvasztásával kapcsolatos "nem átvitelt"
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
transzfer hétvégén és ünnepnapokon
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
az átviteli sebesség hétvégén és ünnepnapokon
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
HCG szint> 100 U/L
Időkeret: A felvételi látogatástól a terhességi tesztig: legfeljebb 100 nap
a kezdődő terhességi arány átvitelenként, amelyet a HCG-szint > 100 U/L határoz meg
A felvételi látogatástól a terhességi tesztig: legfeljebb 100 nap
terhesség
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
a terhesség mértéke ultrahangos transzferrel, amelyet a szívműködés jelenléte határoz meg
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
Születés
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
Átadásonkénti élveszületési arány, amelyet legalább egy élő gyermek születése határoz meg
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
a szállítási határidő
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
Beültetés
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
az élveszületések teljes számából a kicserélt embriók teljes számához viszonyított beágyazódási arány
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
Vetélés
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
a korai vetélések aránya (12 SA előtt)
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
Költség
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
a gyógyszeres kezelés és monitorozás (ultrahang- és hormonvizsgálatok) átlagos becsült költsége.
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SONTEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a természetes körforgás

3
Iratkozz fel