- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02834117
Természetes ciklus a fagyott embriótranszfer előtti stimulált ciklussal szemben (SONTEC)
2019. február 5. frissítette: Dr Massin Nathalie
A látogatások számának és az életminőségnek a természetes ciklushoz viszonyított összehasonlítása a fagyasztott embriótranszfer előtti stimulált ciklusban
Az embriófagyasztás egy olyan technika, amelyet rendszeresen alkalmaznak a terhességi arány optimalizálására meddőség esetén.
Ezt a módszert új átvitelt követően számtalan embrió(k) jelenlétében, vagy egészségügyi okok esetén az összes embrió lefagyasztása után hajtják végre.
Ellenőrizni kell, hogy az embrióbeültetéshez és a terhességhez elengedhetetlenül szükséges méhnyálkahártya befogadóképessége esetén történjen az átültetés.
Ezt az időszakot "beültetési ablakként" definiálják.
Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával (HRT) vagy mérsékelt petefészek-stimulációval (SO) történhet.
A beültetési ablak a természetes ciklus (NC) monitorozásával is értékelhető.
Ennek a nyílt randomizált vizsgálatnak a célja az SO vagy NC által kiváltott vizitek (ultrahang és vérvizsgálat) számának, valamint a nők életminőségének összehasonlítása mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítéssel támogatott meddő párok esetében az embriófagyasztást rendszeresen alkalmazzák a terhességi arány optimalizálására a petesejtek visszanyerése során.
Ezt a módszert a friss embrió átültetése után számtalan embrió(k) esetén hajtják végre, vagy az embrionális kohorsz egészét lefagyasztják, ha az átvitelt megakadályozó egészségügyi okok miatt.
Az embrió vagy embriók ezután felolvaszthatók és átvihetők (FET) az élve születés eléréséhez.
Mindazonáltal először gondoskodni kell arról, hogy az átültetés olyan időpontban történjen, amikor az endometrium fogékony, ami elengedhetetlen az embrióbeültetéshez és a terhességhez.
Ezt az időszakot "beültetési ablakként" definiálják.
Az endometrium előkészítése hormonpótló terápiával (HRT) vagy mérsékelt petefészek-stimulációval (SO) végezhető.
A beültetési ablak a természetes ciklus (NC) monitorozásával is értékelhető.
Az átvitel kulcsfontosságú pillanatának megválasztását az ovuláció és/vagy a progeszteronszint emelkedése határozza meg.
A mai napig egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a születési arányszám tekintetében az egyik protokoll felülmúlja a másikat.
A kivizsgáló központban a kezelést általában gonadotropinok napi szubkután injekcióival, majd ovuláció indukciójával végzik.
Ebben az összefüggésben a FET természetes ciklusban történő megvalósítása kevésbé megterhelőnek és fiziológiásabbnak tűnhet a páciens számára.
Figyelembe kell venni a további megszorításokat, az NC gyakoribb monitorozást (ultrahang és/vagy hormonvizsgálatok) az ovulációs csúcs kimutatása érdekében, és kevesebb szabadságot az átvitel időpontjának megválasztásában.
A SO-val végzett látogatások átlagos száma ciklusonként 2,6.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa e két terápiás javaslat igénybevételét és biztonságosságát, hogy meghatározzuk a betegeket legkevésbé korlátozó módszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHI Créteil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzátartozás az általános társadalombiztosítási rendszerhez, és 100%-os meddőségben részesül;
- Rendszeres ciklusok 26-35 nap;
- IVF vagy ICSI támogatása;
- Legalább 2 fagyasztott embrió megléte a J2-ig vagy J3-ig;
- A TEC első vagy második ciklusára kezelték.
Kizárási kritériumok:
- donor sperma;
- Szabálytalan ciklusok és/vagy policisztás petefészek szindróma;
- J1 vagy J5/J6 embriók fagyasztva, vagy kettős tervezett átvitel vagy 3 embrió tervezett áthelyezése;
- Azok a betegek, akiknél több mint 3 transzferen vagy 6-nál több embrió pótláson esett át terhesség vagy szúrás nélkül, > 3;
- a méh fejlődési rendellenességei;
- Hidrosalpinx jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Természetes körforgás
Az ovulációt nem gyógyszerek váltják ki
|
Az ovulációt nem gyógyszerek váltják ki
Más nevek:
|
Kísérleti: Mérsékelt petefészek-stimuláció
Az ovulációt a rekombináns follitropin alfa és a rekombináns choriogonadotropin indukálja
|
Az ovulációt a rekombináns follitropin alfa és a rekombináns choriogonadotropin indukálja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látogatások száma
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
az ovuláció ellenőrzéséhez szükséges vizitek száma (klinikai vizsgálat, ultrahang és hormonális adagolás céljából) mindkét csoportban
|
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertiqol
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
a pár meddőségével kapcsolatos életminőség pontszáma, a Fertiqol kérdőív, az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) által validált és a kezeléssel szembeni toleranciát figyelembe vevő kérdőív;
|
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
leolvasztás törlési aránya
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
a leolvasztás törlési ütem ciklus elindult, bármi is az ok: Korai ovuláció szerveződési probléma, ... kivéve az embriólízis kiolvasztásával kapcsolatos "nem átvitelt"
|
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
transzfer hétvégén és ünnepnapokon
Időkeret: Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
az átviteli sebesség hétvégén és ünnepnapokon
|
Az inklúziós látogatástól az embriótranszferig: legfeljebb 90 nap
|
HCG szint> 100 U/L
Időkeret: A felvételi látogatástól a terhességi tesztig: legfeljebb 100 nap
|
a kezdődő terhességi arány átvitelenként, amelyet a HCG-szint > 100 U/L határoz meg
|
A felvételi látogatástól a terhességi tesztig: legfeljebb 100 nap
|
terhesség
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
a terhesség mértéke ultrahangos transzferrel, amelyet a szívműködés jelenléte határoz meg
|
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
Születés
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
Átadásonkénti élveszületési arány, amelyet legalább egy élő gyermek születése határoz meg
|
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
a szállítási határidő
|
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
Beültetés
Időkeret: Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
az élveszületések teljes számából a kicserélt embriók teljes számához viszonyított beágyazódási arány
|
Az átadástól a kézbesítésig: legfeljebb 9 hónap
|
Vetélés
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
a korai vetélések aránya (12 SA előtt)
|
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
Költség
Időkeret: Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
a gyógyszeres kezelés és monitorozás (ultrahang- és hormonvizsgálatok) átlagos becsült költsége.
|
Terhességi teszttől ultrahangig a terhesség 6. hetében: legfeljebb 100 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONTEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a természetes körforgás
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.BefejezveTáplálkozási viselkedés
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Zenchi, Inc.CitruslabsBefejezveMenstruációs fájdalom | PMSEgyesült Államok
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghIsmeretlen
-
Istituto Auxologico ItalianoBefejezveElhízottságOlaszország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Medical University of South CarolinaVisszavontSzürkehályog | LátomásEgyesült Államok
-
Zimmer BiometToborzásHumerus törések | Felkarcsont törések, proximálisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Svájc
-
Alcon ResearchBefejezve
-
NovoBliss Research Pvt LtdTTK Healthcare Ltd - Protective Devices DivisionBefejezveEgészséges nőstényekIndia