- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834117
Ciclo naturale contro ciclo stimolato prima del trasferimento di embrioni congelati (SONTEC)
5 febbraio 2019 aggiornato da: Dr Massin Nathalie
Confronto tra il numero di visite e la qualità della vita rispetto al ciclo naturale nel ciclo stimolato prima del trasferimento di embrioni congelati
Il congelamento degli embrioni è una tecnica utilizzata regolarmente per ottimizzare il tasso di gravidanza in caso di infertilità.
Questo metodo viene eseguito in presenza di embrioni soprannumerari dopo il trasferimento fresco, o dopo il congelamento di tutti gli embrioni in caso di motivi medici.
È necessario controllare che il trasferimento venga eseguito quando l'endometrio è ricettivo, il che è essenziale per l'impianto dell'embrione e la gravidanza.
Questo periodo è definito come "finestra di impianto".
La preparazione dell'endometrio può essere ottenuta mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT) o moderata stimolazione ovarica (SO).
La finestra di impianto può anche essere valutata monitorando un ciclo naturale (NC).
Gli obiettivi di questo studio randomizzato aperto è quello di confrontare il numero di visite (ecografia e analisi del sangue) indotte dal SO o NC, nonché la qualità della vita delle donne in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le coppie infertili supportate dalla fecondazione in vitro, il congelamento degli embrioni è una tecnica utilizzata regolarmente per ottimizzare il tasso di gravidanza per prelievo di ovociti.
Questo metodo viene eseguito in caso di embrioni soprannumerari dopo il trasferimento di embrioni freschi, o congelare tutta la coorte embrionale in caso di motivi medici che impediscono il trasferimento.
L'embrione o gli embrioni possono quindi essere scongelati e trasferiti (FET) per ottenere un parto vivo.
Tuttavia, è necessario prima assicurarsi che il trasferimento avvenga in un momento in cui l'endometrio è ricettivo, il che è essenziale per l'impianto dell'embrione e la gravidanza.
Questo periodo è definito come "finestra di impianto".
La preparazione dell'endometrio può essere eseguita mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT) o moderata stimolazione ovarica (SO).
La finestra di impianto può essere valutata anche attraverso il monitoraggio di un ciclo naturale (NC).
La scelta del momento chiave per il trasferimento è determinata dall'ovulazione e/o dall'aumento del progesterone.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato la superiorità di un protocollo rispetto ad un altro in termini di tassi di natalità.
Nel centro investigativo, il trattamento viene solitamente effettuato mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di gonadotropine seguite dall'induzione dell'ovulazione.
In questo contesto, l'attuazione del FET in ciclo naturale può apparire meno gravosa per il paziente e più fisiologica.
La considerazione è di vincoli aggiuntivi, NC che impone un monitoraggio più frequente (ultrasuoni e/o dosaggi ormonali) per rilevare il picco di ovulazione e minore libertà nella scelta della data del trasferimento.
Il numero medio di visite con SO è di 2,6 per ciclo.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli stress e la sicurezza di queste due proposte terapeutiche per determinare il meno restrittivo per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- CHI Creteil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al regime previdenziale generale e beneficio dell'infertilità al 100%;
- Cicli regolari da 26 a 35 giorni;
- Supporto in fecondazione in vitro o ICSI;
- Esistenza di almeno 2 embrioni congelati a J2 o J3;
- Trattati per il loro primo o secondo ciclo di TEC.
Criteri di esclusione:
- Sperma del donatore;
- Cicli irregolari e/o sindrome dell'ovaio policistico;
- Embrioni congelati a J1 o J5/J6 o doppio trasferimento pianificato o trasferimento di 3 embrioni previsto;
- Pazienti che hanno avuto più di 3 trasferimenti o più di 6 embrioni sostituiti senza gravidanza o grado di puntura> 3;
- malformazione uterina esistente;
- Presenza di idrosalpinge.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Ciclo naturale
L'ovulazione non è indotta da farmaci
|
L'ovulazione non è indotta da farmaci
Altri nomi:
|
Sperimentale: Moderata stimolazione ovarica
L'ovulazione è indotta dalla follitropina alfa ricombinante e dalla coriogonadotropina ricombinante
|
L'ovulazione è indotta dalla follitropina alfa ricombinante e dalla coriogonadotropina ricombinante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di visite
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
numero di visite (per esame clinico, ecografia e dosaggio ormonale) necessarie per monitorare l'ovulazione in entrambi i gruppi
|
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ferticolo
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
il punteggio della qualità della vita relativo all'infertilità di coppia, il questionario Fertiqol, un questionario validato dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) e che tiene conto della tolleranza al trattamento;
|
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
tasso di annullamento dello sbrinamento
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
il ciclo del tasso di annullamento dello sbrinamento è iniziato, qualunque sia la causa: Problema di organizzazione dell'ovulazione precoce, ... escluso il "non trasferimento" correlato allo scongelamento della lisi dell'embrione
|
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
trasferimento nei fine settimana e nei giorni festivi
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
la velocità di trasferimento nei fine settimana e nei giorni festivi
|
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
|
Livelli di HCG > 100 U/L
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al test di gravidanza: fino a 100 giorni
|
il tasso di gravidanza incipiente per trasferimento definito da livelli di HCG > 100 U/L
|
Dalla visita di inclusione al test di gravidanza: fino a 100 giorni
|
gravidanza
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
il tasso di gravidanza mediante trasferimento ecografico definito dalla presenza di un'attività cardiaca
|
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
Nascita
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
Il tasso di nati vivi per trasferimento definito dalla nascita di almeno un figlio vivo
|
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
Età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
il termine di consegna
|
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
Impianto
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
il tasso di impianto definito dal numero totale di nati vivi rispetto al numero totale di embrioni sostituiti
|
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
il tasso di aborto spontaneo precoce (prima di 12 SA)
|
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
Costo
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
il costo medio stimato del trattamento e del monitoraggio della droga (test ecografici e ormonali).
|
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Massin, MD, CHIC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
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- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SONTEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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