Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig syklus versus stimulert syklus før frossen embryooverføring (SONTEC)

5. februar 2019 oppdatert av: Dr Massin Nathalie

Sammenligning av antall besøk og livskvalitet versus naturlig syklus i stimulert syklus før frossen embryooverføring

Embryofrysing er en teknikk som brukes regelmessig for å optimalisere graviditetsraten ved infertilitet. Denne metoden utføres i nærvær av overtallige embryo(er) etter fersk overføring, eller etter frysing av alle embryoer i tilfelle av medisinske årsaker. Det er nødvendig å kontrollere at overføringen utføres når endometriet er mottakelig, noe som er avgjørende for embryoimplantasjon og graviditet. Denne perioden er definert som "implantasjonsvinduet". Endometrieforberedelse kan oppnås ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantasjonsvinduet kan også vurderes ved overvåking av en naturlig syklus (NC). Målet med denne åpne randomiserte studien er å sammenligne antall besøk (ultralyd og blodprøver) indusert av SO eller NC samt kvinnenes livskvalitet i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For infertile par støttet av in vitro fertilisering, er embryofrysing en teknikk som brukes regelmessig for å optimalisere graviditetsraten per uttak av oocytter. Denne metoden utføres i tilfelle overtallige embryo(er) etter fersk embryooverføring, eller frys hele den embryonale kohorten i tilfelle medisinske årsaker forhindrer overføringen. Embryoet eller embryoene kan deretter tines og overføres (FET) for å oppnå en levende fødsel. Det er imidlertid nødvendig å først sørge for at overføringen utføres på et tidspunkt da endometriet er mottakelig, noe som er avgjørende for embryoimplantasjon og graviditet. Denne perioden er definert som "implantasjonsvinduet". Endometrieforberedelse kan utføres ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantasjonsvinduet kan også vurderes ved overvåking av en naturlig syklus (NC). Valget av nøkkeløyeblikket for overføringen bestemmes av eggløsning og / eller økningen av progesteron. Til dags dato har ingen studie vist overlegenheten til en protokoll over en annen når det gjelder fødselsrater. I undersøkelsessenteret utføres behandlingen vanligvis ved daglige subkutane injeksjoner av gonadotropiner etterfulgt av eggløsningsinduksjon. I denne sammenheng kan implementeringen av FET i naturlig syklus virke mindre belastende for pasienten og mer fysiologisk. Betraktningen er ytterligere begrensninger, NC pålegger hyppigere overvåking (ultralyd og/eller hormonanalyser) for å oppdage eggløsningstoppen og mindre frihet til å velge dato for overføring. Gjennomsnittlig antall besøk med SO er 2,6 per syklus. Målet med denne studien er å sammenligne påkjenningene og sikkerheten til disse to terapeutiske forslagene for å finne den minst restriktive for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknytning til det generelle trygderegimet og dra nytte av 100 % infertilitet;
  • Vanlige sykluser 26 til 35 dager;
  • Støtte i IVF eller ICSI;
  • Eksistens av minst 2 frosne embryoer til J2 eller J3;
  • Behandlet for deres første eller andre syklus av TEC.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorsæd;
  • Uregelmessige sykluser og/eller polycystisk ovariesyndrom;
  • Embryoer frosset ved J1 eller J5 / J6 eller dobbel planlagt overføring eller overføring av 3 embryoer beregnet;
  • Pasienter som har fått mer enn 3 overføringer eller mer enn 6 embryoer erstattet uten graviditet eller punkteringsrangering > 3;
  • livmor misdannelse eksisterende;
  • Tilstedeværelse av en hydrosalpinx.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Naturlig syklus
Eggløsning induseres ikke av legemidler
Eggløsning induseres ikke av legemidler
Andre navn:
  • naturlig
Eksperimentell: Moderat stimulering av eggstokkene
Eggløsning induseres av rekombinant follitropin alfa og rekombinant koriogonadotropin
Eggløsning induseres av rekombinant follitropin alfa og rekombinant koriogonadotropin
Andre navn:
  • eggstokkstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
antall besøk (for klinisk undersøkelse, ultralyd og hormondosering) som kreves for å overvåke eggløsning i begge grupper
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertiqol
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
poengsummen for livskvalitet knyttet til parets infertilitet, Fertiqol-spørreskjemaet, et spørreskjema validert av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og tar hensyn til toleransen for behandling;
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
avrimingsgrad
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
syklusen for kanselleringshastigheten for avriming startet, uansett årsak: Tidlig eggløsningsproblem med organisering, ... unntatt "ikke-overføring" relatert til opptining av embryolyse
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
overføring i helger og helligdager
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
overføringsprisen i helger og helligdager
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
HCG-nivåer> 100 U/L
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøk til graviditetstest: opptil 100 dager
den begynnende graviditetsraten per overføring definert av et HCG-nivå > 100 U/L
Fra inklusjonsbesøk til graviditetstest: opptil 100 dager
svangerskap
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
frekvensen av graviditet ved ultralydoverføring definert av tilstedeværelsen av en hjerteaktivitet
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
Fødsel
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
Levende fødselsraten per overføring definert av fødselen til minst ett levende barn
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
leveringstiden
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
Implantasjon
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
implantasjonshastigheten definert av det totale antallet levendefødte til det totale antallet embryoer som er erstattet
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
Spontanabort
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
frekvensen av tidlig spontanabort (før 12 SA)
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
Koste
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
gjennomsnittlig estimert kostnad for medikamentell behandling og overvåking (ultralyd og hormonanalyser).
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere