- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834117
Naturlig syklus versus stimulert syklus før frossen embryooverføring (SONTEC)
5. februar 2019 oppdatert av: Dr Massin Nathalie
Sammenligning av antall besøk og livskvalitet versus naturlig syklus i stimulert syklus før frossen embryooverføring
Embryofrysing er en teknikk som brukes regelmessig for å optimalisere graviditetsraten ved infertilitet.
Denne metoden utføres i nærvær av overtallige embryo(er) etter fersk overføring, eller etter frysing av alle embryoer i tilfelle av medisinske årsaker.
Det er nødvendig å kontrollere at overføringen utføres når endometriet er mottakelig, noe som er avgjørende for embryoimplantasjon og graviditet.
Denne perioden er definert som "implantasjonsvinduet".
Endometrieforberedelse kan oppnås ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO).
Implantasjonsvinduet kan også vurderes ved overvåking av en naturlig syklus (NC).
Målet med denne åpne randomiserte studien er å sammenligne antall besøk (ultralyd og blodprøver) indusert av SO eller NC samt kvinnenes livskvalitet i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For infertile par støttet av in vitro fertilisering, er embryofrysing en teknikk som brukes regelmessig for å optimalisere graviditetsraten per uttak av oocytter.
Denne metoden utføres i tilfelle overtallige embryo(er) etter fersk embryooverføring, eller frys hele den embryonale kohorten i tilfelle medisinske årsaker forhindrer overføringen.
Embryoet eller embryoene kan deretter tines og overføres (FET) for å oppnå en levende fødsel.
Det er imidlertid nødvendig å først sørge for at overføringen utføres på et tidspunkt da endometriet er mottakelig, noe som er avgjørende for embryoimplantasjon og graviditet.
Denne perioden er definert som "implantasjonsvinduet".
Endometrieforberedelse kan utføres ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO).
Implantasjonsvinduet kan også vurderes ved overvåking av en naturlig syklus (NC).
Valget av nøkkeløyeblikket for overføringen bestemmes av eggløsning og / eller økningen av progesteron.
Til dags dato har ingen studie vist overlegenheten til en protokoll over en annen når det gjelder fødselsrater.
I undersøkelsessenteret utføres behandlingen vanligvis ved daglige subkutane injeksjoner av gonadotropiner etterfulgt av eggløsningsinduksjon.
I denne sammenheng kan implementeringen av FET i naturlig syklus virke mindre belastende for pasienten og mer fysiologisk.
Betraktningen er ytterligere begrensninger, NC pålegger hyppigere overvåking (ultralyd og/eller hormonanalyser) for å oppdage eggløsningstoppen og mindre frihet til å velge dato for overføring.
Gjennomsnittlig antall besøk med SO er 2,6 per syklus.
Målet med denne studien er å sammenligne påkjenningene og sikkerheten til disse to terapeutiske forslagene for å finne den minst restriktive for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til det generelle trygderegimet og dra nytte av 100 % infertilitet;
- Vanlige sykluser 26 til 35 dager;
- Støtte i IVF eller ICSI;
- Eksistens av minst 2 frosne embryoer til J2 eller J3;
- Behandlet for deres første eller andre syklus av TEC.
Ekskluderingskriterier:
- Donorsæd;
- Uregelmessige sykluser og/eller polycystisk ovariesyndrom;
- Embryoer frosset ved J1 eller J5 / J6 eller dobbel planlagt overføring eller overføring av 3 embryoer beregnet;
- Pasienter som har fått mer enn 3 overføringer eller mer enn 6 embryoer erstattet uten graviditet eller punkteringsrangering > 3;
- livmor misdannelse eksisterende;
- Tilstedeværelse av en hydrosalpinx.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Naturlig syklus
Eggløsning induseres ikke av legemidler
|
Eggløsning induseres ikke av legemidler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat stimulering av eggstokkene
Eggløsning induseres av rekombinant follitropin alfa og rekombinant koriogonadotropin
|
Eggløsning induseres av rekombinant follitropin alfa og rekombinant koriogonadotropin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
antall besøk (for klinisk undersøkelse, ultralyd og hormondosering) som kreves for å overvåke eggløsning i begge grupper
|
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertiqol
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
poengsummen for livskvalitet knyttet til parets infertilitet, Fertiqol-spørreskjemaet, et spørreskjema validert av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og tar hensyn til toleransen for behandling;
|
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
|
avrimingsgrad
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
syklusen for kanselleringshastigheten for avriming startet, uansett årsak: Tidlig eggløsningsproblem med organisering, ... unntatt "ikke-overføring" relatert til opptining av embryolyse
|
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
|
overføring i helger og helligdager
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
overføringsprisen i helger og helligdager
|
Fra inkluderingsbesøk til embryooverføring: opptil 90 dager
|
|
HCG-nivåer> 100 U/L
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøk til graviditetstest: opptil 100 dager
|
den begynnende graviditetsraten per overføring definert av et HCG-nivå > 100 U/L
|
Fra inklusjonsbesøk til graviditetstest: opptil 100 dager
|
|
svangerskap
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
frekvensen av graviditet ved ultralydoverføring definert av tilstedeværelsen av en hjerteaktivitet
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
|
Fødsel
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
Levende fødselsraten per overføring definert av fødselen til minst ett levende barn
|
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
leveringstiden
|
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
|
Implantasjon
Tidsramme: Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
implantasjonshastigheten definert av det totale antallet levendefødte til det totale antallet embryoer som er erstattet
|
Fra overføring til levering: opptil 9 måneder
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
frekvensen av tidlig spontanabort (før 12 SA)
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
|
Koste
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
gjennomsnittlig estimert kostnad for medikamentell behandling og overvåking (ultralyd og hormonanalyser).
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. svangerskapsuke: opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SONTEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .