- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834117
Naturlig cyklus versus stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel (SONTEC)
5. februar 2019 opdateret af: Dr Massin Nathalie
Sammenligning af antallet af besøg og livskvalitet versus naturlig cyklus i stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel
Embryofrysning er en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten i tilfælde af infertilitet.
Denne metode udføres i nærværelse af overtallige embryo(er) efter frisk overførsel, eller efter nedfrysning af alle embryoner i tilfælde af medicinske årsager.
Det er nødvendigt at kontrollere, at overførslen udføres, når endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet.
Denne periode er defineret som "implantationsvinduet".
Endometrieforberedelse kan opnås ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO).
Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC).
Formålet med denne åbne randomiserede undersøgelse er at sammenligne antallet af besøg (ultralyd og blodprøver) induceret af SO eller NC samt kvindernes livskvalitet i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For infertile par, der understøttes af in vitro fertilisering, er embryofrysning en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten pr. udtagning af oocytter.
Denne metode udføres i tilfælde af overtallige embryo(er) efter frisk embryooverførsel, eller nedfrys hele den embryonale kohorte i tilfælde af medicinske årsager, der forhindrer overførslen.
Embryonet eller embryonerne kan derefter optøs og overføres (FET) for at opnå en levende fødsel.
Det er dog nødvendigt først at sikre, at overførslen udføres på et tidspunkt, hvor endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet.
Denne periode er defineret som "implantationsvinduet".
Endometrieforberedelse kan udføres ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO).
Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC).
Valget af nøglemomentet for overførslen bestemmes af ægløsning og/eller stigningen i progesteron.
Til dato har ingen undersøgelse påvist en protokols overlegenhed over en anden med hensyn til fødselsrater.
I undersøgelsescentret udføres behandlingen normalt ved daglige subkutane injektioner af gonadotropiner efterfulgt af ægløsningsinduktion.
I denne sammenhæng kan implementeringen af FET i naturlig cyklus virke mindre belastende for patienten og mere fysiologisk.
Overvejelsen er yderligere begrænsninger, NC pålægger hyppigere overvågning (ultralyd og/eller hormonanalyser) for at detektere ægløsningstoppen og mindre frihed til at vælge dato for overførsel.
Det gennemsnitlige antal besøg med SO er 2,6 pr. cyklus.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne belastningerne og sikkerheden af disse to terapeutiske forslag for at bestemme den mindst restriktive for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHI Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilslutning til den generelle sociale sikringsordning og nyder godt af 100 % infertilitet;
- Regelmæssige cyklusser 26 til 35 dage;
- Support i IVF eller ICSI;
- Eksistens af mindst 2 frosne embryoner til J2 eller J3;
- Behandlet for deres første eller anden cyklus af TEC.
Ekskluderingskriterier:
- Donorsæd;
- Uregelmæssige cyklusser og/eller polycystisk ovariesyndrom;
- Embryoner frosset ved J1 eller J5 / J6 eller dobbelt planlagt overførsel eller overførsel af 3 tilsigtede embryoner;
- Patienter, der har fået mere end 3 overførsler eller mere end 6 embryoner udskiftet uden graviditet eller punktering rang > 3;
- livmodermisdannelse eksisterende;
- Tilstedeværelse af en hydrosalpinx.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Naturlig kredsløb
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
|
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
Andre navne:
|
Eksperimentel: Moderat ovariestimulering
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
|
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal besøg
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
antal besøg (til klinisk undersøgelse, ultralyd og hormondosering) påkrævet for at overvåge ægløsning i begge grupper
|
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fertiqol
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
scoren for livskvalitet relateret til parrets infertilitet, Fertiqol-spørgeskemaet, et spørgeskema valideret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og under hensyntagen til tolerancen over for behandling;
|
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
afrimningsannulleringshastighed
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
afrimningsannulleringshastighedscyklussen startede, uanset årsagen: Tidlig ægløsningsproblem med organisation, ... ekskl. "ikke-overførsel" relateret til optøning af embryolyse
|
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
overførsel i weekender og helligdage
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
overførselstaksten i weekender og helligdage
|
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
|
HCG-niveauer > 100 U/L
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
|
den begyndende graviditetsrate pr. overførsel defineret ved et HCG-niveau > 100 U/L
|
Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
|
graviditet
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
hastigheden af graviditet ved ultralydsoverførsel defineret ved tilstedeværelsen af en hjerteaktivitet
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
Fødsel
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
Levende fødselsraten pr. overførsel defineret ved fødslen af mindst et levende barn
|
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
leveringstiden
|
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
Implantation
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
implantationshastigheden defineret af det samlede antal levendefødte til det samlede antal embryoner, der er erstattet
|
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
|
Abort
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
frekvensen af tidlig abort (før 12 SA)
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
Koste
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
de gennemsnitlige estimerede omkostninger til lægemiddelbehandling og overvågning (ultralyd og hormonanalyser).
|
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2016
Først opslået (Skøn)
15. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SONTEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med naturlig cyklus
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan
-
Alcon ResearchAfsluttet