Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig cyklus versus stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel (SONTEC)

5. februar 2019 opdateret af: Dr Massin Nathalie

Sammenligning af antallet af besøg og livskvalitet versus naturlig cyklus i stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel

Embryofrysning er en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten i tilfælde af infertilitet. Denne metode udføres i nærværelse af overtallige embryo(er) efter frisk overførsel, eller efter nedfrysning af alle embryoner i tilfælde af medicinske årsager. Det er nødvendigt at kontrollere, at overførslen udføres, når endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet. Denne periode er defineret som "implantationsvinduet". Endometrieforberedelse kan opnås ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC). Formålet med denne åbne randomiserede undersøgelse er at sammenligne antallet af besøg (ultralyd og blodprøver) induceret af SO eller NC samt kvindernes livskvalitet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For infertile par, der understøttes af in vitro fertilisering, er embryofrysning en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten pr. udtagning af oocytter. Denne metode udføres i tilfælde af overtallige embryo(er) efter frisk embryooverførsel, eller nedfrys hele den embryonale kohorte i tilfælde af medicinske årsager, der forhindrer overførslen. Embryonet eller embryonerne kan derefter optøs og overføres (FET) for at opnå en levende fødsel. Det er dog nødvendigt først at sikre, at overførslen udføres på et tidspunkt, hvor endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet. Denne periode er defineret som "implantationsvinduet". Endometrieforberedelse kan udføres ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC). Valget af nøglemomentet for overførslen bestemmes af ægløsning og/eller stigningen i progesteron. Til dato har ingen undersøgelse påvist en protokols overlegenhed over en anden med hensyn til fødselsrater. I undersøgelsescentret udføres behandlingen normalt ved daglige subkutane injektioner af gonadotropiner efterfulgt af ægløsningsinduktion. I denne sammenhæng kan implementeringen af ​​FET i naturlig cyklus virke mindre belastende for patienten og mere fysiologisk. Overvejelsen er yderligere begrænsninger, NC pålægger hyppigere overvågning (ultralyd og/eller hormonanalyser) for at detektere ægløsningstoppen og mindre frihed til at vælge dato for overførsel. Det gennemsnitlige antal besøg med SO er 2,6 pr. cyklus. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne belastningerne og sikkerheden af ​​disse to terapeutiske forslag for at bestemme den mindst restriktive for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHI Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilslutning til den generelle sociale sikringsordning og nyder godt af 100 % infertilitet;
  • Regelmæssige cyklusser 26 til 35 dage;
  • Support i IVF eller ICSI;
  • Eksistens af mindst 2 frosne embryoner til J2 eller J3;
  • Behandlet for deres første eller anden cyklus af TEC.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorsæd;
  • Uregelmæssige cyklusser og/eller polycystisk ovariesyndrom;
  • Embryoner frosset ved J1 eller J5 / J6 eller dobbelt planlagt overførsel eller overførsel af 3 tilsigtede embryoner;
  • Patienter, der har fået mere end 3 overførsler eller mere end 6 embryoner udskiftet uden graviditet eller punktering rang > 3;
  • livmodermisdannelse eksisterende;
  • Tilstedeværelse af en hydrosalpinx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Naturlig kredsløb
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
Andre navne:
  • naturlig
Eksperimentel: Moderat ovariestimulering
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
Andre navne:
  • ovariestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
antal besøg (til klinisk undersøgelse, ultralyd og hormondosering) påkrævet for at overvåge ægløsning i begge grupper
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertiqol
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
scoren for livskvalitet relateret til parrets infertilitet, Fertiqol-spørgeskemaet, et spørgeskema valideret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og under hensyntagen til tolerancen over for behandling;
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
afrimningsannulleringshastighed
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
afrimningsannulleringshastighedscyklussen startede, uanset årsagen: Tidlig ægløsningsproblem med organisation, ... ekskl. "ikke-overførsel" relateret til optøning af embryolyse
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
overførsel i weekender og helligdage
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
overførselstaksten i weekender og helligdage
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
HCG-niveauer > 100 U/L
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
den begyndende graviditetsrate pr. overførsel defineret ved et HCG-niveau > 100 U/L
Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
graviditet
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
hastigheden af ​​graviditet ved ultralydsoverførsel defineret ved tilstedeværelsen af ​​en hjerteaktivitet
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
Fødsel
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Levende fødselsraten pr. overførsel defineret ved fødslen af ​​mindst et levende barn
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
leveringstiden
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Implantation
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
implantationshastigheden defineret af det samlede antal levendefødte til det samlede antal embryoner, der er erstattet
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Abort
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
frekvensen af ​​tidlig abort (før 12 SA)
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
Koste
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
de gennemsnitlige estimerede omkostninger til lægemiddelbehandling og overvågning (ultralyd og hormonanalyser).
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med naturlig cyklus

3
Abonner