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Cycle naturel versus cycle stimulé avant le transfert d'embryons congelés (SONTEC)

5 février 2019 mis à jour par: Dr Massin Nathalie

Comparaison du nombre de visites et de la qualité de vie par rapport au cycle naturel en cycle stimulé avant le transfert d'embryons congelés

La congélation d'embryons est une technique utilisée régulièrement pour optimiser le taux de grossesse en cas d'infertilité. Cette méthode est réalisée en présence d'embryon(s) surnuméraire(s) après transfert frais, ou après congélation de tous les embryons en cas de raisons médicales. Il est nécessaire de contrôler que le transfert est effectué lorsque l'endomètre est réceptif, ce qui est essentiel pour l'implantation de l'embryon et la grossesse. Cette période est définie comme la "fenêtre d'implantation". La préparation de l'endomètre peut être réalisée par un traitement hormonal substitutif (THS) ou une stimulation ovarienne modérée (SO). La fenêtre d'implantation peut également être appréciée par le suivi d'un cycle naturel (NC). Les objectifs de cette étude ouverte randomisée sont de comparer le nombre de visites (échographie et prises de sang) induites par le SO ou le NC ainsi que la qualité de vie des femmes des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour les couples infertiles soutenus par la fécondation in vitro, la congélation d'embryons est une technique utilisée régulièrement pour optimiser le taux de grossesse par prélèvement d'ovocytes. Cette méthode est pratiquée en cas d'embryon(s) surnuméraire(s) après transfert d'embryon frais, ou congeler l'ensemble de la cohorte embryonnaire en cas de raisons médicales empêchant le transfert. L'embryon ou les embryons peuvent ensuite être décongelés et transférés (FET) pour obtenir une naissance vivante. Cependant, il faut d'abord s'assurer que le transfert est effectué à un moment où l'endomètre est réceptif, ce qui est essentiel pour l'implantation de l'embryon et la grossesse. Cette période est définie comme la "fenêtre d'implantation". La préparation de l'endomètre peut être réalisée par un traitement hormonal substitutif (THS) ou une stimulation ovarienne modérée (SO). La fenêtre d'implantation peut également être appréciée par le suivi d'un cycle naturel (NC). Le choix du moment clé pour le transfert est déterminé par l'ovulation et/ou la montée de la progestérone. A ce jour, aucune étude n'a démontré la supériorité d'un protocole sur un autre en termes de taux de natalité. Au centre investigateur, le traitement est généralement réalisé par des injections sous-cutanées quotidiennes de gonadotrophines suivies d'une induction de l'ovulation. Dans ce contexte, la mise en œuvre du FET en cycle naturel peut apparaître moins lourde pour le patient et plus physiologique. La contrepartie est des contraintes supplémentaires, NC imposant un suivi plus fréquent (échographie et/ou dosages hormonaux) pour détecter le pic d'ovulation et moins de liberté dans le choix de la date de transfert. Le nombre moyen de visites avec SO est de 2,6 par cycle. Le but de cette étude est de comparer les contraintes et la sécurité de ces deux propositions thérapeutiques afin de déterminer la moins contraignante pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Chi Creteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Affiliation au régime général de la sécurité sociale et bénéficiant de 100% d'infertilité ;
  • Cycles réguliers 26 à 35 jours ;
  • Accompagnement en FIV ou ICSI ;
  • Existence d'au moins 2 embryons congelés à J2 ou J3 ;
  • Traités pour leur premier ou deuxième cycle de TEC.

Critère d'exclusion:

  • Donneur de sperme ;
  • Cycles irréguliers et/ou syndrome des ovaires polykystiques ;
  • Embryons congelés à J1 ou J5/J6 ou double transfert prévu ou transfert de 3 embryons destinés ;
  • Patientes ayant eu plus de 3 transferts ou plus de 6 embryons remplacés sans grossesse ni ponction rang > 3 ;
  • malformation utérine existante ;
  • Présence d'un hydrosalpinx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cycle naturel
L'ovulation n'est pas induite par des médicaments
L'ovulation n'est pas induite par des médicaments
Autres noms:
  • naturel
Expérimental: Stimulation ovarienne modérée
L'ovulation est induite par la follitropine alpha recombinante et la choriogonadotropine recombinante
L'ovulation est induite par la follitropine alpha recombinante et la choriogonadotropine recombinante
Autres noms:
  • stimulation ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
nombre de visites (pour examen clinique, échographie et dosage hormonal) nécessaires pour surveiller l'ovulation dans les deux groupes
De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fertiqol
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
le score de qualité de vie lié à l'infertilité du couple, le questionnaire Fertiqol, questionnaire validé par la Société Européenne de Reproduction Humaine et d'Embryologie (ESHRE) et prenant en compte la tolérance au traitement ;
De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
taux d'annulation du dégivrage
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
le cycle du taux d'annulation du dégivrage a démarré, quelle qu'en soit la cause : ovulation précoce, problème d'organisation, ... hors "non transfert" lié à la décongélation de la lyse embryonnaire
De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
transfert les week-ends et jours fériés
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
le taux de transfert le week-end et les jours fériés
De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
Niveaux de HCG > 100 U/L
Délai: De la visite d'inclusion au test de grossesse : jusqu'à 100 jours
le taux de grossesse naissante par transfert défini par un taux d'HCG > 100 U/L
De la visite d'inclusion au test de grossesse : jusqu'à 100 jours
grossesse
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
le taux de grossesse par transfert échographique défini par la présence d'une activité cardiaque
Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
Naissance
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
Le taux de natalité vivante par transfert défini par la naissance d'au moins un enfant vivant
Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
Age gestationnel à l'accouchement
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
le délai de livraison
Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
Implantation
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
le taux d'implantation défini par le nombre total de naissances vivantes rapporté au nombre total d'embryons remplacés
Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
Fausse-couche
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
le taux de fausse couche précoce (avant 12 SA)
Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
Coût
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
le coût moyen estimé du traitement médicamenteux et du suivi (échographie et dosages hormonaux).
Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SONTEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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