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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02834117
Cycle naturel versus cycle stimulé avant le transfert d'embryons congelés (SONTEC)
5 février 2019 mis à jour par: Dr Massin Nathalie
Comparaison du nombre de visites et de la qualité de vie par rapport au cycle naturel en cycle stimulé avant le transfert d'embryons congelés
La congélation d'embryons est une technique utilisée régulièrement pour optimiser le taux de grossesse en cas d'infertilité.
Cette méthode est réalisée en présence d'embryon(s) surnuméraire(s) après transfert frais, ou après congélation de tous les embryons en cas de raisons médicales.
Il est nécessaire de contrôler que le transfert est effectué lorsque l'endomètre est réceptif, ce qui est essentiel pour l'implantation de l'embryon et la grossesse.
Cette période est définie comme la "fenêtre d'implantation".
La préparation de l'endomètre peut être réalisée par un traitement hormonal substitutif (THS) ou une stimulation ovarienne modérée (SO).
La fenêtre d'implantation peut également être appréciée par le suivi d'un cycle naturel (NC).
Les objectifs de cette étude ouverte randomisée sont de comparer le nombre de visites (échographie et prises de sang) induites par le SO ou le NC ainsi que la qualité de vie des femmes des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les couples infertiles soutenus par la fécondation in vitro, la congélation d'embryons est une technique utilisée régulièrement pour optimiser le taux de grossesse par prélèvement d'ovocytes.
Cette méthode est pratiquée en cas d'embryon(s) surnuméraire(s) après transfert d'embryon frais, ou congeler l'ensemble de la cohorte embryonnaire en cas de raisons médicales empêchant le transfert.
L'embryon ou les embryons peuvent ensuite être décongelés et transférés (FET) pour obtenir une naissance vivante.
Cependant, il faut d'abord s'assurer que le transfert est effectué à un moment où l'endomètre est réceptif, ce qui est essentiel pour l'implantation de l'embryon et la grossesse.
Cette période est définie comme la "fenêtre d'implantation".
La préparation de l'endomètre peut être réalisée par un traitement hormonal substitutif (THS) ou une stimulation ovarienne modérée (SO).
La fenêtre d'implantation peut également être appréciée par le suivi d'un cycle naturel (NC).
Le choix du moment clé pour le transfert est déterminé par l'ovulation et/ou la montée de la progestérone.
A ce jour, aucune étude n'a démontré la supériorité d'un protocole sur un autre en termes de taux de natalité.
Au centre investigateur, le traitement est généralement réalisé par des injections sous-cutanées quotidiennes de gonadotrophines suivies d'une induction de l'ovulation.
Dans ce contexte, la mise en œuvre du FET en cycle naturel peut apparaître moins lourde pour le patient et plus physiologique.
La contrepartie est des contraintes supplémentaires, NC imposant un suivi plus fréquent (échographie et/ou dosages hormonaux) pour détecter le pic d'ovulation et moins de liberté dans le choix de la date de transfert.
Le nombre moyen de visites avec SO est de 2,6 par cycle.
Le but de cette étude est de comparer les contraintes et la sécurité de ces deux propositions thérapeutiques afin de déterminer la moins contraignante pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Créteil, France, 94000
- Chi Creteil
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation au régime général de la sécurité sociale et bénéficiant de 100% d'infertilité ;
- Cycles réguliers 26 à 35 jours ;
- Accompagnement en FIV ou ICSI ;
- Existence d'au moins 2 embryons congelés à J2 ou J3 ;
- Traités pour leur premier ou deuxième cycle de TEC.
Critère d'exclusion:
- Donneur de sperme ;
- Cycles irréguliers et/ou syndrome des ovaires polykystiques ;
- Embryons congelés à J1 ou J5/J6 ou double transfert prévu ou transfert de 3 embryons destinés ;
- Patientes ayant eu plus de 3 transferts ou plus de 6 embryons remplacés sans grossesse ni ponction rang > 3 ;
- malformation utérine existante ;
- Présence d'un hydrosalpinx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cycle naturel
L'ovulation n'est pas induite par des médicaments
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L'ovulation n'est pas induite par des médicaments
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation ovarienne modérée
L'ovulation est induite par la follitropine alpha recombinante et la choriogonadotropine recombinante
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L'ovulation est induite par la follitropine alpha recombinante et la choriogonadotropine recombinante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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nombre de visites (pour examen clinique, échographie et dosage hormonal) nécessaires pour surveiller l'ovulation dans les deux groupes
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De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fertiqol
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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le score de qualité de vie lié à l'infertilité du couple, le questionnaire Fertiqol, questionnaire validé par la Société Européenne de Reproduction Humaine et d'Embryologie (ESHRE) et prenant en compte la tolérance au traitement ;
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De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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taux d'annulation du dégivrage
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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le cycle du taux d'annulation du dégivrage a démarré, quelle qu'en soit la cause : ovulation précoce, problème d'organisation, ... hors "non transfert" lié à la décongélation de la lyse embryonnaire
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De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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transfert les week-ends et jours fériés
Délai: De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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le taux de transfert le week-end et les jours fériés
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De la visite d'inclusion au transfert d'embryon : jusqu'à 90 jours
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Niveaux de HCG > 100 U/L
Délai: De la visite d'inclusion au test de grossesse : jusqu'à 100 jours
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le taux de grossesse naissante par transfert défini par un taux d'HCG > 100 U/L
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De la visite d'inclusion au test de grossesse : jusqu'à 100 jours
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grossesse
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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le taux de grossesse par transfert échographique défini par la présence d'une activité cardiaque
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Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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Naissance
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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Le taux de natalité vivante par transfert défini par la naissance d'au moins un enfant vivant
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Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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Age gestationnel à l'accouchement
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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le délai de livraison
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Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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Implantation
Délai: Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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le taux d'implantation défini par le nombre total de naissances vivantes rapporté au nombre total d'embryons remplacés
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Du transfert à la livraison : jusqu'à 9 mois
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Fausse-couche
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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le taux de fausse couche précoce (avant 12 SA)
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Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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Coût
Délai: Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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le coût moyen estimé du traitement médicamenteux et du suivi (échographie et dosages hormonaux).
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Du test de grossesse à l'échographie à 6 semaines de gestation : jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SONTEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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