Ciclo natural versus ciclo estimulado antes de la transferencia de embriones congelados (SONTEC)
5 de febrero de 2019 actualizado por: Dr Massin Nathalie
Comparación del número de visitas y la calidad de vida versus ciclo natural en ciclo estimulado antes de la transferencia de embriones congelados
La congelación de embriones es una técnica utilizada habitualmente para optimizar la tasa de embarazo en caso de infertilidad.
Este método se realiza en presencia de embriones supernumerarios después de una transferencia fresca o después de congelar todos los embriones en caso de razones médicas.
Es necesario controlar que la transferencia se realice cuando el endometrio esté receptivo, lo cual es fundamental para la implantación del embrión y el embarazo.
Este período se define como la "ventana de implantación".
La preparación del endometrio se puede lograr mediante terapia de reemplazo hormonal (TRH) o estimulación ovárica moderada (OE).
La ventana de implantación también se puede evaluar mediante el seguimiento de un ciclo natural (NC).
Los objetivos de este estudio aleatorizado abierto es comparar el número de visitas (ecografía y análisis de sangre) inducidas por el SO o NC, así como la calidad de vida de las mujeres en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para parejas infértiles apoyadas por fertilización in vitro, la congelación de embriones es una técnica que se usa regularmente para optimizar la tasa de embarazo por recuperación de ovocitos.
Este método se realiza en caso de embrión(es) supernumerario(s) después de la transferencia de embriones frescos, o se congela toda la cohorte embrionaria en caso de razones médicas que impidan la transferencia.
Luego, el embrión o los embriones se pueden descongelar y transferir (FET) para lograr un nacimiento vivo.
Sin embargo, primero es necesario asegurarse de que la transferencia se realice en un momento en que el endometrio esté receptivo, lo cual es fundamental para la implantación del embrión y el embarazo.
Este período se define como la "ventana de implantación".
La preparación del endometrio se puede realizar mediante terapia de reemplazo hormonal (TRH) o estimulación ovárica moderada (OE).
La ventana de implantación también se puede evaluar mediante el seguimiento de un ciclo natural (NC).
La elección del momento clave para la transferencia viene determinada por la ovulación y/o la subida de progesterona.
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado la superioridad de un protocolo sobre otro en términos de tasas de natalidad.
En el centro de investigación, el tratamiento suele llevarse a cabo mediante inyecciones subcutáneas diarias de gonadotropinas seguidas de inducción de la ovulación.
En este contexto, la implementación de la FET en ciclo natural puede parecer menos onerosa para el paciente y más fisiológica.
La consideración son limitaciones adicionales, la NC impone controles más frecuentes (ultrasonidos y/o análisis hormonales) para detectar el pico de ovulación y menor libertad en la elección de la fecha de transferencia.
El número medio de visitas con OS es de 2,6 por ciclo.
El objetivo de este estudio es comparar el estrés y la seguridad de estas dos propuestas terapéuticas para determinar la menos restrictiva para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación al régimen general de seguridad social y disfrute del 100% de infertilidad;
- Ciclos Regulares de 26 a 35 días;
- Soporte en FIV o ICSI;
- Existencia de al menos 2 embriones congelados a J2 o J3;
- Tratados para su primer o segundo ciclo de TEC.
Criterio de exclusión:
- esperma de donante;
- Ciclos irregulares y/o síndrome de ovario poliquístico;
- Embriones congelados en J1 o J5/J6 o transferencia planificada doble o transferencia prevista de 3 embriones;
- Pacientes que hayan tenido más de 3 transferencias o más de 6 embriones reemplazados sin rango de embarazo o punción > 3;
- malformación uterina existente;
- Presencia de un hidrosálpinx.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ciclo natural
La ovulación no es inducida por drogas.
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La ovulación no es inducida por drogas.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación ovárica moderada
La ovulación es inducida por folitropina alfa recombinante y coriogonadotropina recombinante
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La ovulación es inducida por folitropina alfa recombinante y coriogonadotropina recombinante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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número de visitas (para examen clínico, ultrasonido y dosificación hormonal) requeridas para monitorear la ovulación en ambos grupos
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Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fertiqol
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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la puntuación de calidad de vida relacionada con la infertilidad de la pareja, el cuestionario Fertiqol, cuestionario validado por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y teniendo en cuenta la tolerancia al tratamiento;
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Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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tasa de cancelación de descongelamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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el ciclo de la tasa de cancelación de descongelación comenzó, cualquiera que sea la causa: problema de organización de la ovulación temprana, ... excluyendo la "no transferencia" relacionada con la descongelación de lisis embrionaria
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Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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transfer los fines de semana y festivos
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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la tasa de transferencia los fines de semana y días festivos
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Desde la visita de inclusión hasta la transferencia de embriones: hasta 90 días
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Niveles de HCG > 100 U/L
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta la prueba de embarazo: hasta 100 días
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la tasa de embarazo incipiente por transferencia definida por unos niveles de HCG > 100 U/L
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Desde la visita de inclusión hasta la prueba de embarazo: hasta 100 días
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el embarazo
Periodo de tiempo: Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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la tasa de embarazo por transferencia de ultrasonido definida por la presencia de una actividad cardíaca
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Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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Nacimiento
Periodo de tiempo: Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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La tasa de nacidos vivos por transferencia definida por el nacimiento de al menos un hijo vivo
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Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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el plazo de entrega
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Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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Implantación
Periodo de tiempo: Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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la tasa de implantación definida por el número total de nacidos vivos al número total de embriones reemplazados
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Desde la transferencia hasta la entrega: hasta 9 meses
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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la tasa de aborto espontáneo temprano (antes de 12 SA)
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Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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Costo
Periodo de tiempo: Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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el costo promedio estimado del tratamiento y monitoreo de drogas (ultrasonidos y análisis hormonales).
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Desde test de embarazo hasta ecografía a las 6 semanas de gestación: hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Massin, MD, CHIC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjuresten K, Landgren BM, Hovatta O, Stavreus-Evers A. Luteal phase progesterone increases live birth rate after frozen embryo transfer. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):534-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.019. Epub 2010 Jun 26.
- Boivin J, Takefman J, Braverman A. The fertility quality of life (FertiQoL) tool: development and general psychometric properties. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2084-91. doi: 10.1093/humrep/der171. Epub 2011 Jun 10.
- de La Rochebrochard E, Quelen C, Peikrishvili R, Guibert J, Bouyer J. Long-term outcome of parenthood project during in vitro fertilization and after discontinuation of unsuccessful in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):149-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.067. Epub 2008 Aug 15.
- Eftekhar M, Rahmani E, Pourmasumi S. Evaluation of clinical factors influencing pregnancy rate in frozen embryo transfer. Iran J Reprod Med. 2014 Jul;12(7):513-8.
- El Bahja D, Hertz P, Schweitzer T, Lestrade F, Ragage JP. [Frozen embryo transfer protocol: does spontaneous cycle give good results?]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Nov;41(11):648-52. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.08.007. Epub 2012 Feb 16. French.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Nargund G, Wei CC. Successful planned delay of ovulation for one week with indomethacin. J Assist Reprod Genet. 1996 Sep;13(8):683-4. doi: 10.1007/BF02069650. No abstract available.
- Park SJ, Goldsmith LT, Skurnick JH, Wojtczuk A, Weiss G. Characteristics of the urinary luteinizing hormone surge in young ovulatory women. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.045. Epub 2007 Apr 16.
- Tobler KJ, Zhao Y, Weissman A, Majumdar A, Leong M, Shoham Z. Worldwide survey of IVF practices: trigger, retrieval and embryo transfer techniques. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):561-8. doi: 10.1007/s00404-014-3232-6. Epub 2014 Apr 18.
- Tomas C, Alsbjerg B, Martikainen H, Humaidan P. Pregnancy loss after frozen-embryo transfer--a comparison of three protocols. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1165-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1058. Epub 2012 Jul 27.
- Troude P, Guibert J, Bouyer J, de La Rochebrochard E; DAIFI Group. Medical factors associated with early IVF discontinuation. Reprod Biomed Online. 2014 Mar;28(3):321-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Weissman A, Levin D, Ravhon A, Eran H, Golan A, Levran D. What is the preferred method for timing natural cycle frozen-thawed embryo transfer? Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):66-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60048-x.
- Yu J, Ma Y, Wu Z, Li Y, Tang L, Li Y, Deng B. Endometrial preparation protocol of the frozen-thawed embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jan;291(1):201-11. doi: 10.1007/s00404-014-3396-0. Epub 2014 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SONTEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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