デキサメタゾンを放出する結膜下インプラントを使用した浸透性角膜移植術中の免疫抑制 : 耐性と安全性のパイロット研究 (IDEXACOR)
2019年8月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
デキサメタゾンを放出する結膜下インプラントを使用した浸透性角膜移植術中の免疫抑制：耐性と安全性のパイロット研究
浸透性角膜形成術後の免疫拒絶エピソードは、患者の 30% で発生し、移植片の生存率を低下させる主な要因の 1 つです。 それらは主に最初の 18 か月の間に発生します。 予防は通常、標準リスクの患者に対するデキサメタゾンまたはプレドニゾロンによる局所治療に依存しています。 点眼薬は、少なくとも 3 か月間、1 日 3 回点眼し、その後徐々に減らします。
OZURDEX は、数ヶ月間に合計 700 マイクログラムのデキサメタゾンを放出する吸収性の小さなインプラントです。 黄斑浮腫を治療するための硝子体内注射が適応となります。
研究者らは、免疫拒絶を防ぎ、点眼の繰り返しを避けるために、角膜移植中の結膜下注射後にこのインプラントを使用できるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜
- フッチジストロフィー
- 遺伝性間質性ジストロフィー
- 年齢 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- フランス社会保障に加盟
除外基準:
- デキサメタゾンまたは賦形剤（ポリ乳酸およびグリコール酸）に対する過敏症
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症
- 進行緑内障
- -ヘルペス性または帯状疱疹角膜炎の病歴
- Ozurdexの硝子体内注射が今後3〜4ヶ月予定されている網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オズルデックスグループ
浸透性角膜形成術の終了直後に、デキサメタゾンの吸収性インプラントを結膜下に注入します。
注入は 12 時の位置で行われ、平衡塩類溶液の結膜下注入によって作成された泡です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：移植後一ヶ月
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移植後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の不快感のスコア
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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アナログ視覚スケール
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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眼の発赤
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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デジタル画像
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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拒絶エピソード
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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グラフトの厚さ
時間枠：移植後一ヶ月
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移植後一ヶ月
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デキサメタゾン点眼薬が必要な患者
時間枠：移植後一ヶ月
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移植後一ヶ月
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インプラント消失日
時間枠：最長1年
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最長1年
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眼内圧
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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出血の存在
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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トモグラフィー付き
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、15日目、1月目、5週目、6週目、2月目、3月目、4月目、5月目、6月目、9月目、12月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Caroline TRONE, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2018年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608042
- 2016-001168-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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