Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunosuppression lors d'une kératoplastie pénétrante, à l'aide d'un implant sous-conjonctival libérant de la dexaméthasone : étude pilote de tolérance et de sécurité (IDEXACOR)

14 août 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les épisodes de rejet immunitaire après kératoplastie pénétrante surviennent chez 30 % des patients et constituent l'un des principaux facteurs de réduction de la survie du greffon. Ils surviennent principalement au cours des 18 premiers mois. La prévention repose généralement sur un traitement topique par dexaméthasone ou prednisolone pour les patients à risque standard. Le collyre est instillé trois fois par jour pendant au moins 3 mois puis diminué.

OZURDEX est un petit implant résorbable qui libère un total de 700 microgrammes de dexaméthasone pendant plusieurs mois. Il est indiqué en injection intravitréenne pour traiter l'œdème maculaire.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que cet implant pourrait être utilisé après une injection sous-conjonctivale lors d'une greffe de cornée, pour prévenir le rejet immunitaire et éviter les instillations répétées de collyre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Kératocône
  • Dystrophie de Fuch
  • Dystrophie stromale héréditaire
  • Âge 18 ans et plus
  • Consentement éclairé signé
  • Affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la Dexaméthasone ou aux excipients (acide polylactique et glycolique)
  • Infection oculaire ou périoculaire active
  • Glaucome avancé
  • Antécédents de kératite herpétique ou zona
  • Maladie rétinienne pour laquelle une injection intravitréenne d'Ozurdex est prévue pour les 3-4 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ozurdex
Injection sous-conjonctivale de l'implant résorbable de Dexaméthasone immédiatement en fin de kératoplastie pénétrante. L'injection est faite à la position 12 heures est une bulle créée par l'injection sous-conjonctivale d'une solution saline équilibrée.
Médicament: Implant de dexaméthasone OZURDEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression intraocculaire
Délai: un mois après la greffe
un mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort oculaire
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
échelle visuelle analogique
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Rougeur oculaire
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
photo numérique
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Épisodes de rejet
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Épaisseur du greffon
Délai: un mois après la greffe
un mois après la greffe
Patient nécessitant un collyre de dexaméthasone
Délai: un mois après la greffe
un mois après la greffe
Date de disparition de l'implant
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
pression intraocculaire
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
présence d'hémorragie
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12
avec tomographie
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 15, Mois 1, Semaine 5, Semaine 6, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner