Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression under penetrerende keratoplastik, ved brug af et subkonjunktivalt implantat, der frigiver dexamethason: tolerance- og sikkerhedspilotundersøgelse (IDEXACOR)

14. august 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunsuppression under penetrerende keratoplastik, brug af et subkonjunktivalt implantat, der frigiver dexamethason: tolerance og sikkerhed pilotundersøgelse

Immunafstødningsepisoder efter penetrerende keratoplastik forekommer hos 30 % af patienterne og udgør en af ​​de vigtigste faktorer, der reducerer transplantatoverlevelsen. De opstår hovedsageligt i løbet af de første 18 måneder. Forebyggelse afhænger normalt af en topisk behandling med dexamethason eller prednisolon til standardrisikopatienter. Øjendråber dryppes tre gange om dagen i mindst 3 måneder og derefter tilspidsede.

OZURDEX er et absorberbart lille implantat, der frigiver i alt 700 mikrogram dexamethason i løbet af flere måneder. Det er indiceret til intravitreal injektion til behandling af makulaødem.

Efterforskerne antog, at dette implantat kunne bruges efter subkonjunktival injektion under hornhindetransplantation for at forhindre immunafstødning og undgå gentagne øjendråbeinddrypninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratokonus
  • Fuchs dystrofi
  • Arvelig stromal dystrofi
  • Alder 18 år og mere
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for dexamethason eller hjælpestofferne (polymælkesyre og glykolsyre)
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion
  • Avanceret glaukom
  • Anamnese med herpetisk eller zoster keratitis
  • Nethindesygdom, for hvilken der planlægges en intravitreal injektion af Ozurdex i de næste 3-4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ozurdex gruppe
Subkonjunktival injektion af det absorberbare implantat af Dexamethason umiddelbart efter afslutningen af ​​penetrerende keratoplastik. Injektionen foretages ved 12 O'Clock-positionen er en boble skabt ved subkonjunktival injektion af balanceret saltopløsning.
Medicin: Dexamethason implantat OZURDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: en måned efter transplantation
en måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af okulært ubehag
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
analog visuel skala
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Øjenrødme
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
digitalt billede
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Afvisningsepisoder
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Podetykkelse
Tidsramme: en måned efter transplantation
en måned efter transplantation
Patient, der har behov for dexamethason øjendråber
Tidsramme: en måned efter transplantation
en måned efter transplantation
Dato for forsvinden af ​​implantatet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
tilstedeværelse af blødning
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12
med tomografi
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Måned 1, Uge 5, Uge 6, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Dexamethason implantat OZURDEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner