Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия во время сквозной кератопластики с использованием субконъюнктивального имплантата, высвобождающего дексаметазон: пилотное исследование переносимости и безопасности (IDEXACOR)

14 августа 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Эпизоды иммунного отторжения после сквозной кератопластики встречаются у 30% пациентов и являются одним из основных факторов, снижающих выживаемость трансплантатов. В основном они возникают в течение первых 18 месяцев. Профилактика обычно основывается на местном лечении дексаметазоном или преднизолоном у пациентов со стандартным риском. Глазные капли закапывают 3 раза в день в течение не менее 3 месяцев, затем постепенно снижают дозу.

OZURDEX — это небольшой рассасывающийся имплантат, который высвобождает в общей сложности 700 мкг дексаметазона в течение нескольких месяцев. Показан для интравитреального введения для лечения макулярного отека.

Исследователи предположили, что этот имплантат можно использовать после субконъюнктивальной инъекции во время трансплантации роговицы, чтобы предотвратить иммунное отторжение и избежать повторных инстилляций глазных капель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кератоконус
  • дистрофия Фукса
  • Наследственная стромальная дистрофия
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным веществам (полимолочная и гликолевая кислоты).
  • Активная глазная или периокулярная инфекция
  • Продвинутая глаукома
  • Герпетический или опоясывающий кератит в анамнезе
  • Заболевания сетчатки, при которых планируется интравитреальная инъекция Озурдекса в ближайшие 3-4 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озурдекс Групп
Субконъюнктивальная инъекция рассасывающегося имплантата дексаметазона сразу после окончания сквозной кератопластики. Инъекция производится в положении 12 часов, это пузырь, созданный субконъюнктивальной инъекцией сбалансированного солевого раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
внутриглазное давление
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
через месяц после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
аналоговая визуальная шкала
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Глазное покраснение
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
цифровое изображение
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Эпизоды отказа
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Толщина трансплантата
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
через месяц после трансплантации
Пациент, нуждающийся в глазных каплях дексаметазона
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
через месяц после трансплантации
Дата исчезновения импланта
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
внутриглазное давление
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
наличие кровоизлияния
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
с томографией
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазоновый имплантат OZURDEX

Подписаться