- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834260
Иммуносупрессия во время сквозной кератопластики с использованием субконъюнктивального имплантата, высвобождающего дексаметазон: пилотное исследование переносимости и безопасности (IDEXACOR)
Эпизоды иммунного отторжения после сквозной кератопластики встречаются у 30% пациентов и являются одним из основных факторов, снижающих выживаемость трансплантатов. В основном они возникают в течение первых 18 месяцев. Профилактика обычно основывается на местном лечении дексаметазоном или преднизолоном у пациентов со стандартным риском. Глазные капли закапывают 3 раза в день в течение не менее 3 месяцев, затем постепенно снижают дозу.
OZURDEX — это небольшой рассасывающийся имплантат, который высвобождает в общей сложности 700 мкг дексаметазона в течение нескольких месяцев. Показан для интравитреального введения для лечения макулярного отека.
Исследователи предположили, что этот имплантат можно использовать после субконъюнктивальной инъекции во время трансплантации роговицы, чтобы предотвратить иммунное отторжение и избежать повторных инстилляций глазных капель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кератоконус
- дистрофия Фукса
- Наследственная стромальная дистрофия
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- Аффилированный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным веществам (полимолочная и гликолевая кислоты).
- Активная глазная или периокулярная инфекция
- Продвинутая глаукома
- Герпетический или опоясывающий кератит в анамнезе
- Заболевания сетчатки, при которых планируется интравитреальная инъекция Озурдекса в ближайшие 3-4 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Озурдекс Групп
Субконъюнктивальная инъекция рассасывающегося имплантата дексаметазона сразу после окончания сквозной кератопластики.
Инъекция производится в положении 12 часов, это пузырь, созданный субконъюнктивальной инъекцией сбалансированного солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
внутриглазное давление
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
|
через месяц после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
аналоговая визуальная шкала
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Глазное покраснение
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
цифровое изображение
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Эпизоды отказа
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Толщина трансплантата
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
|
через месяц после трансплантации
|
|
Пациент, нуждающийся в глазных каплях дексаметазона
Временное ограничение: через месяц после трансплантации
|
через месяц после трансплантации
|
|
Дата исчезновения импланта
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
наличие кровоизлияния
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
с томографией
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 15, Месяц 1, Неделя 5, Неделя 6, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Заболевания роговицы
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Кератоконус
- Эндотелиальная дистрофия Фукса
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 1608042
- 2016-001168-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазоновый имплантат OZURDEX
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты