- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834260
Immunosoppressione durante la cheratoplastica penetrante, utilizzando un impianto subcongiuntivale che rilascia desametasone: studio pilota sulla tolleranza e la sicurezza (IDEXACOR)
Immunosoppressione durante la cheratoplastica penetrante, utilizzando un impianto subcongiuntivale che rilascia desametasone: studio pilota sulla tolleranza e sulla sicurezza
Gli episodi di rigetto immunitario dopo cheratoplastica penetrante si verificano nel 30% dei pazienti e costituiscono uno dei principali fattori di riduzione della sopravvivenza del graft. Si verificano principalmente durante i primi 18 mesi. La prevenzione di solito si basa su un trattamento topico con desametasone o prednisolone per i pazienti a rischio standard. I colliri vengono instillati tre volte al giorno per almeno 3 mesi, quindi diminuiti gradualmente.
OZURDEX è un piccolo impianto assorbibile che rilascia un totale di 700 microgrammi di desametasone per diversi mesi. È indicato per l'iniezione intravitreale per il trattamento dell'edema maculare.
I ricercatori hanno ipotizzato che questo impianto potesse essere utilizzato dopo l'iniezione sottocongiuntivale durante l'innesto di cornea, per prevenire il rigetto immunitario ed evitare ripetute instillazioni di collirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono
- Distrofia di Fuch
- Distrofia stromale ereditaria
- Età 18 anni e più
- Consenso informato firmato
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al desametasone o agli eccipienti (acido polilattico e glicolico)
- Infezione oculare o perioculare attiva
- Glaucoma avanzato
- Storia di cheratite erpetica o zoster
- Malattia retinica per la quale è prevista un'iniezione intravitreale di Ozurdex per i prossimi 3-4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ozurdex
Iniezione sottocongiuntivale dell'impianto assorbibile di desametasone immediatamente al termine della cheratoplastica penetrante.
L'iniezione viene effettuata alla posizione 12 O'Clock è una bolla creata dall'iniezione sottocongiuntivale di soluzione salina bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
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un mese dopo l'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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scala visiva analogica
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Rossore oculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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immagine digitale
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Episodi di rifiuto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
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un mese dopo l'innesto
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Paziente che richiede collirio desametasone
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
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un mese dopo l'innesto
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Data di scomparsa dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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presenza di emorragia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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con la tomografia
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie corneali
- Distrofie corneali, ereditarie
- Cheratocono
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608042
- 2016-001168-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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