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Immunosoppressione durante la cheratoplastica penetrante, utilizzando un impianto subcongiuntivale che rilascia desametasone: studio pilota sulla tolleranza e la sicurezza (IDEXACOR)

Immunosoppressione durante la cheratoplastica penetrante, utilizzando un impianto subcongiuntivale che rilascia desametasone: studio pilota sulla tolleranza e sulla sicurezza

Gli episodi di rigetto immunitario dopo cheratoplastica penetrante si verificano nel 30% dei pazienti e costituiscono uno dei principali fattori di riduzione della sopravvivenza del graft. Si verificano principalmente durante i primi 18 mesi. La prevenzione di solito si basa su un trattamento topico con desametasone o prednisolone per i pazienti a rischio standard. I colliri vengono instillati tre volte al giorno per almeno 3 mesi, quindi diminuiti gradualmente.

OZURDEX è un piccolo impianto assorbibile che rilascia un totale di 700 microgrammi di desametasone per diversi mesi. È indicato per l'iniezione intravitreale per il trattamento dell'edema maculare.

I ricercatori hanno ipotizzato che questo impianto potesse essere utilizzato dopo l'iniezione sottocongiuntivale durante l'innesto di cornea, per prevenire il rigetto immunitario ed evitare ripetute instillazioni di collirio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono
  • Distrofia di Fuch
  • Distrofia stromale ereditaria
  • Età 18 anni e più
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al desametasone o agli eccipienti (acido polilattico e glicolico)
  • Infezione oculare o perioculare attiva
  • Glaucoma avanzato
  • Storia di cheratite erpetica o zoster
  • Malattia retinica per la quale è prevista un'iniezione intravitreale di Ozurdex per i prossimi 3-4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ozurdex
Iniezione sottocongiuntivale dell'impianto assorbibile di desametasone immediatamente al termine della cheratoplastica penetrante. L'iniezione viene effettuata alla posizione 12 O'Clock è una bolla creata dall'iniezione sottocongiuntivale di soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
un mese dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
scala visiva analogica
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Rossore oculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
immagine digitale
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Episodi di rifiuto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
un mese dopo l'innesto
Paziente che richiede collirio desametasone
Lasso di tempo: un mese dopo l'innesto
un mese dopo l'innesto
Data di scomparsa dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
presenza di emorragia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12
con la tomografia
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 15, Mese 1, Settimana 5, Settimana 6, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di desametasone OZURDEX

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